Het effect van mandala-kleuren op angst en mentale vermoeidheid bij zwangere vrouwen bij wie de diagnose vroegtijdige bevalling dreigt
1 mei 2025 bijgewerkt door: Cennet Nur Bircan, KTO Karatay University
Het effect van mandala-kleuren op het niveau van angst en mentale vermoeidheid bij zwangere vrouwen bij wie de diagnose vroegtijdige bevalling dreigt: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in een pre-test-post-test controlegroep-gerandomiseerde controlegroep. Het doel is om het effect van mandalawerk op angst en mentale vermoeidheid te onderzoeken bij zwangere vrouwen met een dreigende vroeggeboorte. Hypotheses
- Mandala-kleurwerk vermindert de mate van angst die verband houdt met zwangerschap bij zwangere vrouwen bij wie een dreigende vroeggeboorte is vastgesteld.
- Mandala-kleurwerk vermindert het angstniveau bij zwangere vrouwen bij wie een dreigende vroeggeboorte is vastgesteld.
- Mandala-kleurwerk vermindert de mate van mentale vermoeidheid bij zwangere vrouwen bij wie een dreigende vroeggeboorte is vastgesteld.
Zwangere vrouwen die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen vóór randomisatie algemene informatie over het onderzoek, hun toestemming wordt verkregen en pre-testgegevens worden verzameld. Zwangere vrouwen van wie de pre-testgegevens worden verzameld, worden via de eenvoudige randomisatiemethode toegewezen aan de interventie- en controlegroepen. Interventiegroep: Deelnemers aan de interventiegroep krijgen een set gekleurde stiften en een mandala-kleurplaat en worden gevraagd deze tijdens hun ziekenhuisopname op elk moment van de dag en op elke gewenste manier in te kleuren. Deelnemers wordt gevraagd een foto te maken van de mandala die ze hebben gekleurd en deze na afloop naar de onderzoeker te sturen. Deelnemers worden er dagelijks aan herinnerd, zodat ze de activiteit niet vergeten.
Controlegroep: Er zal geen andere interventie dan routinematige zorg worden verleend aan de controlegroep van het onderzoek, en onderzoeksgegevens zullen met gelijktijdige tijdsintervallen met de experimentele groep worden verzameld. Onderzoeksgegevens worden vóór randomisatie in totaal vier keer verzameld, op de 1e dag, 2e dag en 3e dag nadat de mandala-applicatie is gestart.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Konya/ Selçuklu
-
Konya, Konya/ Selçuklu, Kalkoen, 42080
- Necmettin Erbakan University Medical Faculty Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen die Turks kunnen lezen en schrijven,
- Gediagnosticeerd met dreigende vroeggeboorte,
- Tussen de 32 en 36 weken zwangerschap zijn,
- Primipare,
- Ziekenhuisopname,
- Open voor communicatie (in staat om vragen te begrijpen en te beantwoorden) zal in de steekproef worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen met een voorgeschiedenis van een miskraam of doodgeboorte,
- Degenen die zich vrijwillig terugtrokken uit de studie,
- Degenen met een voorgeschiedenis van psychiatrische aandoeningen (zelfrapportage),
- Degenen die geen fysieke beperking hebben die hen ervan weerhoudt mandala's te kleuren, worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: interventie groep
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen een set gekleurde stiften en een mandala-kleurplaat en worden gevraagd deze tijdens hun verblijf in het ziekenhuis op elk moment van de dag en op elke gewenste manier in te kleuren.
Deelnemers wordt gevraagd een foto te maken van de mandala die ze hebben gekleurd en deze na afloop naar de onderzoeker te sturen.
Deelnemers worden er dagelijks aan herinnerd, zodat ze de activiteit niet vergeten.
|
Het kleuren van mandala's heeft een ontspannend effect op individuen, omdat het begint met een patroon dat zich rond een punt ontwikkelt als een bloem; het stelt het individu in staat in het moment te blijven, weg te komen van stress, angst en zorgen, en het ontspant de geest.
|
|
Geen tussenkomst: controle groep
Er zal geen andere interventie plaatsvinden dan routinematige zorg aan de controlegroep van het onderzoek, en onderzoeksgegevens zullen met gelijktijdige tussenpozen met de experimentele groep worden verzameld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwangerschapsgerelateerde angstschaal
Tijdsspanne: 0-3 dag
|
Het is ontwikkeld door Brunton et al. (2019), die kan worden toegepast op primiparae en multiparae zwangere vrouwen, en aangepast in het Turks door Şolt en Kanza Gül (2020).
De schaal is een 4-punts Likert-schaal met 9 subdimensies: ‘Geboortegerelateerde angst’ (items 1, 2, 3, 4, 5 en 6), ‘Body Image Anxiety’ (items 7, 8, 9, 10 en 11), "Houding ten opzichte van de geboorte" (items 12, 13, 14), "Zorg over het moederschap" (items 15, 16, 17), "Acceptatie van zwangerschap" (items 18, 19, 20), ‘Angstindicatoren’ (items 21, 22, 23 en 24), ‘Houding tegenover gezondheidszorgpersoneel’ (items 25, 26 en 27), ‘Vermijding’ (items 28, 29 en 30) en ‘Houding tegenover de baby " (items 29, 30 en 40).
Het bestaat uit in totaal 33 items, waaronder 'Angst' (items 31, 32 en 33).
De laagste score is 33 en de hoogste is 132, en er is geen grenspunt.
Naarmate de scores op de schaal toenemen, neemt de angst in verband met zwangerschap toe.
De Cronbach Alpha-coëfficiënt van de schaal werd voor multipa vastgesteld op 0,82
|
0-3 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inventarisatie van staatsangsten
Tijdsspanne: 0-3 dag
|
Het is een schaal bestaande uit twintig vragen, ontwikkeld door Speilberger et al. (1983) (Öner, 1997; Öner & Le Compte, 1985).
Het werd aangepast aan het Turks door Öner en Le Compte (1974-1977) (Öner, 1997; Öner & Le Compte, 1985).
De emoties of gedragingen die in de items van de schaal worden uitgedrukt, bestaan uit de volgende opties, afhankelijk van de ernst van de ervaring: 1) Helemaal niet, 2) Een beetje, 3) Veel, en 4) Volledig.
De items 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 en 20 van de schaal zijn omgekeerd gecodeerd.
De totaalscore verkregen via de schaal varieert tussen 20 en 80 (Öner, 1997; Öner & Le Compte, 1985).
Een hoge score duidt op een hoge mate van angst, een lage score duidt op een lage mate van angst.
|
0-3 dag
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal voor geestelijke vermoeidheid
Tijdsspanne: 0-3 dag
|
Het is een multidimensionale vragenlijst bestaande uit 15 vragen, ontworpen door Johansson et al. (2010).
De schaal omvat slaap, sensorische, emotionele en cognitieve gebieden, mentaal herstel en 24-uursveranderingen.
De grensscore van de oorspronkelijke schaal werd bepaald op 10,5.
Een score boven deze score duidt op een probleem, hoewel niet altijd ernstig (Johansson et al., 2010).
Het Turkse validiteits- en betrouwbaarheidsonderzoek naar de schaal onder verpleegkundigen is uitgevoerd door Güven et al. (2023) en mentale vermoeidheidstoestanden werden beoordeeld met 12 items.
De vragen omvatten algemene vermoeidheid, gebrek aan initiatief, mentale vermoeidheid, mentaal herstel, concentratieproblemen, geheugenproblemen, traagheid in het denken, gevoeligheid voor stress, verhoogde neiging om emotioneel te worden, prikkelbaarheid, gevoeligheid voor licht en geluid, verminderde of verhoogde slaap, en 24-uurs veranderingen in symptomen.
Elke vraag heeft 4 beschrijvende beoordelingsopties (0-3).
|
0-3 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Karakoç, KTO Karatay Univeristy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KTO- Midwifery- C.N.Bircan-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .