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L'effetto della colorazione dei mandala sull'ansia e sull'affaticamento mentale nelle donne incinte con diagnosi di travaglio pretermine minacciato

1 maggio 2025 aggiornato da: Cennet Nur Bircan, KTO Karatay University

L'effetto della colorazione dei mandala sui livelli di ansia e affaticamento mentale nelle donne incinte con diagnosi di travaglio pretermine minacciato: uno studio controllato randomizzato

La ricerca sarà condotta in un disegno di controllo randomizzato con gruppo di controllo pre-test-post-test. L'obiettivo è esaminare l'effetto del lavoro mandala sull'ansia e sull'affaticamento mentale nelle donne incinte con diagnosi di minaccia di travaglio pretermine. Ipotesi

  1. Il lavoro di colorazione dei mandala riduce il livello di ansia legato alla gravidanza nelle donne incinte con diagnosi di minaccia di travaglio pretermine.
  2. Il lavoro di colorazione dei mandala riduce il livello di ansia nelle donne incinte con diagnosi di minaccia di travaglio pretermine.
  3. Il lavoro di colorazione dei mandala riduce il livello di affaticamento mentale nelle donne incinte con diagnosi di minaccia di travaglio pretermine.

Alle donne incinte che soddisfano i criteri di inclusione verranno fornite informazioni generali sulla ricerca prima della randomizzazione, verrà ottenuto il loro consenso e verranno raccolti i dati pre-test. Le donne incinte di cui verranno raccolti i dati pre-test verranno assegnate ai gruppi di intervento e di controllo utilizzando il metodo di randomizzazione semplice. Gruppo di intervento: ai partecipanti al gruppo di intervento verrà consegnato un set di pennarelli colorati e una pagina da colorare mandala e verrà chiesto di colorarli in qualsiasi momento della giornata e nel modo che desiderano durante il ricovero. Ai partecipanti verrà chiesto di scattare una foto del mandala che hanno colorato e di inviarla al ricercatore una volta terminato. Ai partecipanti verrà ricordato quotidianamente in modo che non dimentichino di svolgere l'attività.

Gruppo di controllo: al gruppo di controllo dello studio non verrà effettuato alcun intervento diverso dalle cure di routine e i dati di ricerca verranno raccolti a intervalli di tempo simultanei con il gruppo sperimentale. I dati di ricerca verranno raccolti un totale di quattro volte prima della randomizzazione, il 1° giorno, 2° giorno e 3° giorno dopo l'avvio dell'applicazione del mandala.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Konya/ Selçuklu
      • Konya, Konya/ Selçuklu, Tacchino, 42080
        • Necmettin Erbakan University Medical Faculty Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Donne incinte che sanno leggere e scrivere in turco,
  • Diagnosi di minaccia di travaglio pretermine,
  • Sono tra le 32 e le 36 settimane di gestazione,
  • Primiparo,
  • Ricoverato in ospedale,
  • Il campione sarà aperto alla comunicazione (in grado di comprendere e rispondere alle domande).

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte con una storia di aborto spontaneo o di feto morto,
  • Coloro che si sono ritirati volontariamente dallo studio,
  • Quelli con una storia di malattia psichiatrica (autovalutazione),
  • Coloro che non hanno una disabilità fisica che impedisca loro di colorare i mandala saranno esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento
Ai partecipanti al gruppo di intervento verrà consegnato un set di pennarelli colorati e una pagina da colorare mandala e verrà loro chiesto di colorarli in qualsiasi momento della giornata e nel modo che desiderano durante la degenza ospedaliera. Ai partecipanti verrà chiesto di scattare una foto del mandala che hanno colorato e di inviarla al ricercatore una volta terminato. Ai partecipanti verrà ricordato quotidianamente in modo che non dimentichino di svolgere l'attività.
Altro: pittura mandala
La colorazione del mandala crea un effetto rilassante sugli individui perché inizia con un disegno che si sviluppa come un fiore attorno ad un punto; permette all'individuo di restare nel momento, di allontanarsi dallo stress, dall'ansia e dalle preoccupazioni, e rilassa la mente.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Non verrà effettuato alcun intervento diverso dalle cure di routine al gruppo di controllo dello studio e i dati di ricerca verranno raccolti a intervalli simultanei con il gruppo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'ansia correlata alla gravidanza
Lasso di tempo: 0-3 giorni
È stato sviluppato da Brunton et al. (2019), che può essere applicato alle donne incinte primipare e pluripare e adattato in turco da Şolt e Kanza Gül (2020). La scala è una scala di tipo Likert a 4 punti con 9 sottodimensioni: "Ansia correlata alla nascita" (item 1, 2, 3, 4, 5 e 6), "Ansia dell'immagine corporea" (item 7, 8, 9, 10 e 11), "Atteggiamenti verso la nascita" (item 12, 13, 14), "Preoccupazioni sulla maternità" (item 15, 16, 17), "Accettazione della gravidanza" (item 18, 19, 20), "Indicatori di ansia" (item 21, 22, 23 e 24), "Atteggiamenti verso il personale sanitario" (item 25, 26 e 27), "Evitamento" (item 28, 29 e 30) e "Atteggiamenti verso il bambino" " (punti 29, 30 e 40). Si compone di un totale di 33 item, inclusa "Ansia" (item 31, 32 e 33). Il punteggio più basso è 33 e il più alto è 132 e non è previsto alcun limite. All’aumentare dei punteggi ottenuti dalla scala aumenta l’ansia legata alla gravidanza. Il coefficiente Alpha di Cronbach della scala è stato indicato come 0,82 per multipa
0-3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell’ansia di Stato
Lasso di tempo: 0-3 giorni
Si tratta di una scala composta da 20 domande sviluppata da Speilberger et al. (1983) (Öner, 1997; Öner & Le Compte, 1985). È stato adattato al turco da Öner e Le Compte (1974-1977) (Öner, 1997; Öner & Le Compte, 1985). Le emozioni o i comportamenti espressi negli item della scala consistono nelle seguenti opzioni a seconda della gravità dell'esperienza: 1) Per niente, 2) Un po', 3) Molto e 4) Completamente. Gli elementi 1, 2, 5, 8, 10, 11, 15, 16, 19 e 20 della scala sono codificati in modo inverso. Il punteggio totale ottenuto dalla scala varia tra 20 e 80 (Öner, 1997; Öner & Le Compte, 1985). Un punteggio alto indica un livello di ansia elevato, un punteggio basso indica un livello di ansia basso.
0-3 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della fatica mentale
Lasso di tempo: 0-3 giorni
Si tratta di un questionario multidimensionale composto da 15 domande progettato da Johansson et al. (2010). La scala copre il sonno, le aree sensoriali, emotive e cognitive, il recupero mentale e i cambiamenti nelle 24 ore. Il punteggio limite della scala originale è stato determinato come 10,5. Un punteggio superiore a questo indica un problema, anche se non sempre grave (Johansson et al., 2010). Lo studio turco sulla validità e affidabilità della scala con gli infermieri è stato condotto da Güven et al. (2023) e gli stati di fatica mentale sono stati valutati con 12 item. Le domande includono stanchezza generale, mancanza di iniziativa, stanchezza mentale, recupero mentale, difficoltà di concentrazione, problemi di memoria, lentezza nel pensiero, sensibilità allo stress, maggiore tendenza a diventare emotivi, irritabilità, sensibilità alla luce e al rumore, diminuzione o aumento del sonno e Cambiamenti dei sintomi nelle 24 ore. Ogni domanda ha 4 opzioni di valutazione descrittiva (0-3).
0-3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

KTO Karatay University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Karakoç, KTO Karatay Univeristy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KTO- Midwifery- C.N.Bircan-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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