前庭ソケットの保存後のハードおよび軟部組織の変化と、欠陥のある新鮮な抽出ソケットの管理のためのアイスクリームコーン技術
2025年4月24日 更新者：Nesma Mohamed Fouad Shemais、Cairo University
審美ゾーンでの欠陥のある新鮮な抽出ソケットの管理のための前庭ソケット保存とアイスクリームコーン技術に続く硬い組織の変化：無作為化臨床試験
審美ゾーンでの欠陥のある新鮮な抽出ソケットの管理のための前庭ソケットの保存とアイスクリームコーン技術に続く硬い組織の変化の評価。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化臨床試験の目的は、アイスクリームコーン技術と比較して、II型の新鮮な抽出ソケットを備えた患者の前庭ソケット保存を使用した肺胞リッジの保存後の体積およびX線撮影の尾根の輪郭の変化を評価することです。
II型ソケットを備えた前上顎の抽出を必要とする患者では、肺胞尾根の輪郭の変化に関する前庭ソケット保存とアイスクリームコーン技術の間に違いはありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Giza
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Cairo、Giza、エジプト、4240101
- Faculty of Dentistry, Cairo University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
18歳から60歳までの成人は、第2小臼歯から2番目の小臼歯タイプIIソケットまでの地域での抽出が示されていない修復不可能な上顎歯/歯を持つ患者が、コーンビームコンピューター断層撮影（CBCT）によって明らかにされているように選択されます。
少なくとも2mmのケラチン化組織がない無傷の歯肉組織は、修正されたコーネル医療指数を使用して口腔手術を禁止する全身性疾患または薬物の不在です。 患者はインフォームドコンセントを提供することを受け入れます
除外基準：
妊娠中および授乳中の女性。 喫煙者としての喫煙者は、プラスチックの歯周手術の禁忌です。 BOP> 15％の患者。 歯周病の患者。 障害者および精神的に遅れた患者。 放射線療法を受けている患者。 創傷治癒に影響を与える全身性疾患の存在。 軟部組織のコミュニケーションによる活性感染の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソケット保存のための介入前庭ソケット保存
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骨膜下トンネルは、ソケットオリフィスの顔の側面から作成され、前庭アクセス切開の範囲まで尖端に拡張されます。
皮質シールドはトンネルを介した前庭切開から導入され、ソケットは異種移植片で埋められます。
口蓋カットは口蓋の側面で行われ、椎弓根皮皮の結合組織を解放し、椎弓根フラップをペリオスチールエレベーターを使用して上げ、咬合に回転および回転させてソケットを密封し、中断した縫合を使用して縫合します。
主要な口蓋フラップは、中断された縫合糸を使用して、口蓋にドナー部位の上に所定の位置に縫合されます。
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アクティブコンパレータ：ソケット保存のためのアイスクリームコーン技術
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コラーゲンバリア膜はアイスクリームコーンとして形作られ、頬の組織に並んで抽出ソケットに配置されます。
ソケットには脱灰色のウシ骨マトリックスDBBが充填されます。膜の上部はソケットを覆うために使用され、サイズ6-0のプロレン縫合を使用して中断された縫合糸によって安定化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頬側直線距離 (mm)
時間枠：6ヵ月
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軟組織の直線頬側距離は、ベースライン、3 か月後、および 6 か月後に、3D ソフトウェア (NemoSmile Design 3D、Nemotec、スペイン、マドリード) および STL ビューア (3Shape Ortho viewer、3Shape、デンマーク) を使用して、口腔内デジタル スキャナによる 3D スキャンを使用して測定されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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頬側窩と口蓋窩の高さの変化 (mm)
時間枠：6ヵ月
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コーンビームコンピュータ断層撮影法を使用した X 線検査により、口唇口蓋歯槽堤幅の減少と、頬側隆起および舌側隆起の高さの変化を評価します。
コーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) (Carestream Health、CS 8100 3D システム) は、術前、ベースライン、および術後 6 か月後に実行されます。
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6ヵ月
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唇口蓋容積測定隆起輪郭分析 (mm)
時間枠：6ヵ月
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唇口蓋容積測定隆起輪郭分析は、ベースライン、3 か月および 6 か月後に、3D ソフトウェア (NemoSmile Design 3D、Nemotec、スペイン、マドリッド) および STL ビューア (3Shape Ortho viewer、3Shape、デンマーク) を使用して、口腔内デジタル スキャナによる 3D スキャンを使用して測定されます。スキャンは互いに重ね合わされます。
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6ヵ月
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患者満足度 (はい/いいえ)
時間枠：2週間
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患者の満足度は、ARP 後の 2 週間にアンケートを使用して評価されます。
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2週間
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痛み (1-10)
時間枠：2週間
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主観的な痛みと腫れの重症度は、ビジュアルアナログスケール（VAS）スコア（スコア範囲 = 0〜10、0は痛みと腫れがないことを反映します）を使用して評価され、痛みと腫れの持続期間は術後2週間で調査されます。 ARP
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2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月15日
一次修了 (実際)
2025年3月15日
研究の完了 (実際)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月6日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月24日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AAN.2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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