Tvrdá a měkká tkáň se změní po konzervaci vestibulárního soketu versus technika zmrzliny pro správu vadných čerstvých extrakčních zásuvek
Tvrdá a měkká tkáň se mění po konzervaci vestibulárního soketu versus technika zmrzliny pro správu vadných čerstvých extrakčních zásuvek v estetické zóně: randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem této randomizované klinické studie je posoudit změny objemového a radiografického kontury hřebene po uchování alveolárních hřebenů pomocí zachování vestibulárního soketu u pacienta s čerstvými extrakčními zásuvkami typu II, versus techniku zmrzliny.
U pacientů, kteří potřebují extrakci v přední maxille s sokety typu II, nebude žádný rozdíl mezi technikou konzervace vestibulárního soketu a technikou zmrzliny, pokud jde o změny v kontuře alveolárního hřebene.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypt, 4240101
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí od věku 18 - 60 let Pacienti s nepřekonatelnými maxilárními zuby/zuby označenými pro extrakci v oblasti od 2. premolárního do 2. premolárních zásuvek typu II budou vybráni podle odhalení výpočetní tomografie Cone Beam (CBCT).
Intaktní gingivální tkáň s alespoň 2 mm keratinizovanou tkáňovou absencí jakéhokoli systémového onemocnění nebo léků, které kontraindikují orální chirurgii pomocí modifikovaného lékařského indexu Cornell. Pacienti přijímá, aby poskytli informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
Těhotné a kojící ženy. Kuřáci jako kouření je kontraindikací pro jakoukoli plastovou periodontální chirurgii. Pacienti s BOP> 15%. Pacienti s periodontálními chorobami. Postižení a mentálně retardovaní pacienti. Pacienti podstupující radioterapii. Přítomnost systémového onemocnění, které by ovlivnilo hojení ran. Přítomnost aktivní infekce komunikací měkkých tkání.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence vestibulární konzervace zásuvky pro ochranu zásuvky
|
Subperiostální tunel bude vytvořen z obličejového aspektu obličejového otvoru a apikálně se rozprostírá až do rozsahu vestibulárního přístupového řezu.
Kortikální štít bude zaveden z vestibulárního řezu tunelem a zásuvka bude vyplněna xenograftem.
Apikální řez bude proveden v palatálním aspektu, aby se uvolnila pojivová tkáň klapky pedikuly a klapka perikulu bude zvednuta pomocí periostálního výtahu a otočena a okluzálně se otáčena, aby se objímku utěsnily a zaškrty pomocí přerušených steh.
Primární palatální chlopně bude sestavena na místě nad dárcovským místem palatálně pomocí přerušených stehů.
|
|
Aktivní komparátor: Technika zmrzliny pro konzervaci zásuvky
|
Kolagenová bariérová membrána bude tvarována jako zmrzlinový kužel a umístěn do extrakční zásuvky obléčené bukální tkáně.
Zásuvka bude naplněna demineralizovanou maticí hovězí kosti DBB.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Lineární bukální vzdálenost (mm)
Časové okno: 6 měsíců
|
Lineární bukální vzdálenost měkkých tkání bude měřena pomocí 3D skenů prostřednictvím intaorálního digitálního skeneru na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců pomocí 3D softwaru (NemoSmile Design 3D, Nemotec, Madrid, Španělsko) a prohlížeče STL (prohlížeč 3Shape Ortho, 3Shape, Dánsko)
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve výšce jamek, bukálních a patrových hřebenů (mm)
Časové okno: 6 měsíců
|
Rentgenové hodnocení pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem k posouzení zmenšení šířky labiopalatálního alveolárního výběžku a změn ve výšce jamkového bukálního a lingválního výběžku.
Cone Beam Computed Tomography (CBCT) (Carestream Health, CS 8100 3D System) bude provedena před operací, základní stav a 6 měsíců po operaci.
|
6 měsíců
|
|
Labiopalatální volumetrická analýza obrysu hřebene (mm)
Časové okno: 6 měsíců
|
Labiopalatální volumetrická analýza obrysu hřebene bude měřena pomocí 3D skenů prostřednictvím intaorálního digitálního skeneru na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců pomocí 3D softwaru (NemoSmile Design 3D, Nemotec, Madrid, Španělsko) a prohlížeče STL (prohlížeč 3Shape Ortho, 3Shape, Dánsko) a skeny se budou překrývat.
|
6 měsíců
|
|
Spokojenost pacientů (ano/ne)
Časové okno: 2 týdny
|
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí dotazníků během 2 týdnů po ARP.
|
2 týdny
|
|
Bolest (1-10)
Časové okno: 2 týdny
|
Závažnost subjektivní bolesti a otoku bude hodnocena pomocí skóre vizuální analogové škály (VAS) (rozsah skóre = 0-10, přičemž 0 neodráží žádnou bolest a otok) a trvání bolesti a otoku se bude zkoumat během 2 týdnů po ARP
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AAN.2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .