Zmiany tkanek twardych i miękkich po zachowaniu gniazda przedsionkowego w porównaniu do techniki stożka lodów do zarządzania wadliwymi świeżymi gniazdami ekstrakcyjnymi
Zmiany tkanek twardych i miękkich po zachowaniu gniazda przedsionkowego w porównaniu z techniką stożka lodów do leczenia wadliwych świeżych gniazd ekstrakcyjnych w strefie estetycznej: randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest ocena zmian konturowej grzbietu objętościowego i radiograficznego po zachowaniu grzbietu pęcherzykowego za pomocą zachowania gniazda przedsionkowego u pacjenta ze świeżymi gniazdami ekstrakcyjnymi typu II, w porównaniu z techniką stożka lodów.
U pacjentów wymagających ekstrakcji w przednim szczęce z gniazdkami typu II nie będzie różnicy między zachowaniem gniazda przedsionkowego a techniką stożka lodów w zakresie zmian w konturze grzbietu pęcherzykowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egipt, 4240101
- Faculty of Dentistry, Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Dorośli w wieku 18–60 lat pacjenci z nieorządkowanymi zębami/zębami szczękowymi wskazanymi do ekstrakcji w obszarze od 2. przedtrzonowców do 2 gniazda przedtrzonowcowego typu II zostaną wybrani, jak ujawniono za pomocą tomografii komputerowej belki stożkowej (CBCT).
Nienaruszona tkanka dziąseł z co najmniej 2 mm keratynizowanym brakiem tkanki w jakiejkolwiek chorobie ogólnoustrojowej lub lekach przeciwwskazanych operacji jamy ustnej przy użyciu zmodyfikowanego wskaźnika medycznego Cornell. Pacjenci akceptują świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
Samice w ciąży i laktacji. Palacze jako palenie jest przeciwwskazaniem do każdej chirurgii przyzębia plastycznego. Pacjenci z BOP> 15%. Pacjenci z chorobami przyzębia. Pacjenci z niepełnosprawnością i upośledzeniem umysłowo. Pacjenci poddawani radioterapii. Obecność choroby ogólnoustrojowej, która wpłynęłaby na gojenie się ran. Obecność aktywnej infekcji komunikacją tkanki miękkiej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja zachowanie gniazda przedsionkowego do zachowania gniazda
|
Tunel podokostowy zostanie utworzony z aspektu twarzy otworu gniazda i rozciągający się wierzchołek do stopnia nacięcia dostępu do przedsionkowego.
Ze ksenoprzeszczepu zostanie wprowadzone tarcza korowa z nacięcia przedsionkowego przez tunel, a gniazdo zostanie wypełnione ksenoprzeszczepem.
Krój wierzchołkowy zostanie wykonany w aspekcie podniebiennym, aby uwolnić tkankę łączną klapy szypułkowej, a klapa szypułkowa zostanie podniesiona przy użyciu windy okostnej oraz obrócona i zwinięta w celu uszczelnienia gniazda i zszytania przy użyciu przerwanych szwy.
Pierwotna klapa podniebienna zostanie zszywana na miejsce dawcy palatalnie za pomocą szwy przerwanych.
|
|
Aktywny komparator: Technika lodów do zachowania gniazda
|
Membrana barierowa kolagenowa zostanie ukształtowana jako stożka lodów i umieszczona w gnieździe ekstrakcyjnej wyściełającej tkanki policzkowe.
Gniazdo będzie wypełnione demineralizowaną matrycą kości bydlęcej dbb. Górna część membrany zostanie użyta do pokrycia gniazda i zostanie ustabilizowana przez przerwane szwy przy użyciu szwów prolene o wielkości 6-0
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liniowa odległość policzkowa (mm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liniowa odległość policzkowa tkanek miękkich będzie mierzona za pomocą skanów 3D za pomocą wewnątrzustnego skanera cyfrowego na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach przy użyciu oprogramowania 3D (NemoSmile Design 3D, Nemotec, Madryt, Hiszpania) i przeglądarki STL (przeglądarka 3Shape Ortho, 3Shape, Dania).
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wysokości wyrostka policzkowego i podniebiennego zębodołu (mm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena radiologiczna z wykorzystaniem tomografii komputerowej wiązki stożkowej w celu oceny zmniejszenia szerokości wyrostka wargowo-podniebiennego oraz zmian wysokości wyrostka policzkowego i językowego zębodołu.
Tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT) (Carestream Health, CS 8100 3D System) zostanie przeprowadzona przed operacją, przed operacją i 6 miesięcy po operacji.
|
6 miesięcy
|
|
Analiza konturu wolumetrycznego wyrostka wargowo-podniebiennego (mm)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Analiza konturu wolumetrycznego wyrostka wargowo-podniebiennego zostanie zmierzona za pomocą skanów 3D za pomocą wewnątrzustnego skanera cyfrowego na początku badania, po 3 miesiącach i 6 miesiącach przy użyciu oprogramowania 3D (NemoSmile Design 3D, Nemotec, Madryt, Hiszpania) i przeglądarki STL (przeglądarka 3Shape Ortho, 3Shape, Dania) oraz skany zostaną nałożone na siebie.
|
6 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta (Tak/Nie)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zadowolenie pacjenta będzie oceniane za pomocą kwestionariuszy w ciągu 2 tygodni po ARP.
|
2 tygodnie
|
|
Ból (1-10)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Nasilenie subiektywnego bólu i obrzęku będzie oceniane przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) (zakres punktacji = 0–10, gdzie 0 oznacza brak bólu i obrzęku), a czas trwania bólu i obrzęku będzie badany w ciągu 2 tygodni po ARP
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAN.2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .