現在の診療と比較した血管外科における自動移動式ハイブリッド ルームの臨床的および費用対効果の評価 (RADIOPROTEC)
フランスのランダム化対照試験では、血管内大動脈瘤修復と大動脈腸骨血行再建を誘導するためのクラウドベースの人工知能画像融合システムの臨床的および費用対効果の役割を調査しています。
フランスの多施設臨床現場における、モバイル ハイブリッド ルームとイメージング フュージョン ガイダンスを使用しない現在の診療と比較した、モバイル ハイブリッド ルームの臨床効果と費用対効果の評価。
この仮説は、自動化された人工知能画像融合システムを備えたモバイルハイブリッドルームを使用すると、処置時間、患者とスタッフの放射線被ばくを削減し、臨床の成功を向上させ、コストを削減することにより、患者、医療従事者、医療システムに直接利益をもたらすだろうというものです（要求されたもの）固定画像システムの設置と患者数の増加による）。 これにより、従来のハイブリッドルームが利用できない場合でも、患者とスタッフに対するこれらの処置の安全性が向上します。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
多施設共同、患者および観察者盲検、二群並行群ランダム化対照試験。 7 フランスの大学病院には、血管内治療に適した AAA または大動脈腸骨閉塞疾患を呈する 350 人の患者が含まれ、標準的な X 線透視画像法のみ (現在の参照標準) を使用して修復するか、自動画像融合で強化して修復します。 この研究は実際の臨床現場で実施され、より広範な医療システムにおける効果を実証するために複数の医療提供者に焦点を当てます。
この治験はフランスの7つのセンターで24カ月にわたって実施される。 18か月の期間で350人の患者が募集され、最低3か月の追跡調査が行われます。 すべての血管外科医は融合システムを適切に使用できるように訓練される予定ですが、各センターの最初の 5 人の患者は含まれません。
放射線パラメータ (機械レポート、受動的線量計)、ヨウ素造影剤、30 日および 3 か月後の技術的および臨床的成功、処置時間、透視時間、および費用が収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Blandine Maurel, Pr
- 電話番号：02 40 16 53 72
- メール：blandine.maurel@chu-nantes.fr
研究場所
-
-
-
Besançon、フランス、25000
- まだ募集していません
- Rinckenbach
-
コンタクト：
- Simon Rinckenbach, Pr
- 電話番号：03 81 66 80 99
- メール：srinckenbach@chu-besancon.fr
-
コンタクト：
- Simon Rinckenbach, Pr
-
Brest、フランス、29200
- まだ募集していません
- NASR
-
コンタクト：
- Bahaa Nasr, Pr
- 電話番号：02 98 22 33 33
- メール：nasr.bahaa@gmail.com
-
コンタクト：
- Bahaa Nasr, Pr
-
Créteil、フランス、94000
- まだ募集していません
- El Batti
-
コンタクト：
- Salma El Batti, Pr
- 電話番号：01 56 09 57 00
- メール：salma.elbatti@aphp.fr
-
コンタクト：
- Salma El Batti, Pr
-
Grenoble、フランス、38000
- まだ募集していません
- Spear
-
コンタクト：
- Rafaëlle Spear, Pr
- 電話番号：04 76 76 50 26
- メール：rafaelle.spear@gmail.com
-
コンタクト：
- Rafaëlle Spear, Pr
-
Nantes、フランス、44000
- 募集
- Pr Blandine Maurel
-
コンタクト：
- Blandine Maurel, Pr
- 電話番号：0240165372
- メール：blandine.maurel@chu-nantes.fr
-
コンタクト：
- Blandine MAUREL, Pr
-
Nice、フランス、06000
- まだ募集していません
- Jean-Baptiste
-
コンタクト：
- Elixène Jean-Baptiste, Pr
- 電話番号：04 92 03 38 35
- メール：jean-baptiste.e@chu-nice.fr
-
コンタクト：
- Elixène Jean-Baptiste, Pr
-
Reims、フランス、51100
- まだ募集していません
- Duprey
-
コンタクト：
- Ambroise Duprey, Pr
- 電話番号：03 26 78 78 78
- メール：ambroise.duprey@gmail.com
-
コンタクト：
- Ambroise Duprey, Pr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 移動式手術室 C アームまたは移動式プレーナーを備えた手術室、または画像融合が利用できない旧世代の固定室で行われる手術
- 画像融合の使用について訓練を受けた外科医
- 同意をいただいた運営者
- 腎下分岐ステントグラフトを使用した大動脈腸骨動脈疾患または腎下AAAの血管内管理
- 生後6か月未満の血管造影検査を受けている患者
- 同意を与えた法定年齢に達した患者
- 最新の検証済みの品質管理を備えた電離放射線発生器
- 社会保障制度に加入している参加者
除外基準:
- 以前に訓練を受けた外科医にとって、固定術を伴う最初の手術。
- 手術補助具を使用せずに実行される手順。
- 緊急手順。
- 関連する外科的処置（大腿膝窩病変、腎動脈または消化動脈の病変、腸骨枝）。
消化動脈、腸骨枝）。
- 単純な腎下血管内アプローチでは治療できないAAA患者 単純な血管内アプローチ（腎下分岐ステントグラフト）
- 大動脈緊急事態（AAA破裂）。
- 後見、保佐または正義の保護を受けている人
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：融合グループ
フュージョンイメージングシステムガイダンスによる血管内大動脈修復を受ける患者
|
Cydar-EV 画像融合は CE マークを取得した医療機器であり、テーブル鋲留めオーバーレイの代わりにコンピューター ビジョンを使用して、術前の 3D 画像と術中の 2D 透視検査を自動的かつリアルタイムで融合します。
|
|
アクティブコンパレータ：対照群
フュージョンイメージングシステムのガイダンスなしで血管内大動脈修復を受ける患者（X線とロードマップのみ）
|
患者は、標準的な X 線透視画像のみを使用した血管内修復術（現在の参照標準）のいずれかに割り当てられます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
自動画像融合ガイダンスを使用して実行される血管内処置と、画像融合ガイダンスを使用せずに実行される従来の血管内技術を最大 30 日間の期間および集合的な視点で実行した血管内処置に関連するコスト影響分析。
時間枠：18ヶ月
|
自動画像融合ガイダンスを使用して実行される血管内処置と、画像融合ガイダンスなしで実行される従来の血管内技術に関連するコストと結果を比較する。
結果は副次評価項目にリストされています。
コストツイルはユーロで表現されます。
|
18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
30日死亡率
時間枠：30日
|
30日死亡率
|
30日
|
|
処置ごとのX線量
時間枠：0日目
|
機械からの露出パラメータ
|
0日目
|
|
医師の処置ごとの X 線量
時間枠：0日目
|
線量計からの曝露パラメータ
|
0日目
|
|
処置ごとの造影剤の線量
時間枠：0日目
|
使用された造影剤の線量
|
0日目
|
|
ITU/HDU 入学期間
時間枠：18ヶ月
|
ITU/HDU 入学期間
|
18ヶ月
|
|
技術的な成功
時間枠：0日目
|
少なくとも10mmの近位および遠位シールゾーンとして定義され、エンドリークまたは血管再生の成功の証拠はありません。
|
0日目
|
|
臨床的成功
時間枠：1ヶ月
|
動脈瘤の一次開存率または血管内排除として定義される
|
1ヶ月
|
|
生活の質に関するアンケート
時間枠：30日
|
EQ-5D-5L の評価
|
30日
|
|
費用対効果
時間枠：5年
|
SHMA 導入の 5 年間にわたる純財務上の影響 (5 年間の予測とテクノロジーの普及に関するさまざまなシナリオに基づく)
|
5年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RC22_0396
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。