Evaluatie van de klinische en kosteneffectiviteit van een geautomatiseerde mobiele hybride kamer bij vaatchirurgie vergeleken met de huidige praktijk (RADIOPROTEC)
Franse gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de klinische en kosteneffectieve rol wordt onderzocht van een cloudgebaseerd, kunstmatig intelligent beeldfusiesysteem om endovasculair aorta-aneurysmaherstel en aorta-iliacale revascularisatie te begeleiden.
Evaluatie van de klinische en kosteneffectiviteit van een mobiele hybride kamer vergeleken met de huidige praktijk zonder mobiele hybride kamer en beeldfusiebegeleiding, in een Franse multicentrische klinische setting.
De hypothese is dat het gebruik van een mobiele hybride kamer met een geautomatiseerd kunstmatig intelligent beeldfusiesysteem rechtstreeks ten goede zou komen aan patiënten, gezondheidswerkers en gezondheidszorgsystemen door de proceduretijd en de blootstelling van patiënten en personeel aan straling te verminderen, het klinische succes te verbeteren en de kosten te verlagen (gevraagd door de installatie van een vast beeldvormingssysteem en het vergroten van het aantal patiënten). Dit zal ook de veiligheid van deze procedures voor patiënt en personeel verbeteren, wanneer een conventionele hybride kamer niet beschikbaar is
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter, patiënt- en waarnemer-geblindeerd, tweearmig, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek met parallelle groepen. Het Franse universitaire ziekenhuis zal 350 patiënten omvatten met een AAA of aorto-iliacale occlusieve aandoening die geschikt is voor endovasculaire behandeling, om ofwel te repareren met alleen standaard röntgenfluoroscopie (de huidige referentiestandaard) of aangevuld met geautomatiseerde beeldfusie. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in klinische omgevingen in de praktijk en zal zich richten op meerdere aanbieders om het effect in het bredere gezondheidszorgsysteem aan te tonen.
De proef zal gedurende 24 maanden worden uitgevoerd in 7 centra in Frankrijk. Er zullen 350 patiënten worden gerecruteerd over een periode van 18 maanden, met een minimale follow-up van 3 maanden. Elke vaatchirurg zal worden opgeleid om het fusiesysteem correct te gebruiken, en de eerste vijf patiënten van elk centrum zullen niet worden opgenomen.
Stralingsparameters (machinerapport, passieve dosimeters), gejodeerd contrast, technisch en klinisch succes na 30 dagen en 3 maanden, proceduretijd, fluortijd en kosten zullen worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Blandine Maurel, Pr
- Telefoonnummer: 02 40 16 53 72
- E-mail: blandine.maurel@chu-nantes.fr
Studie Locaties
-
-
-
Besançon, Frankrijk, 25000
- Nog niet aan het werven
- Rinckenbach
-
Contact:
- Simon Rinckenbach, Pr
- Telefoonnummer: 03 81 66 80 99
- E-mail: srinckenbach@chu-besancon.fr
-
Contact:
- Simon Rinckenbach, Pr
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Nog niet aan het werven
- NASR
-
Contact:
- Bahaa Nasr, Pr
- Telefoonnummer: 02 98 22 33 33
- E-mail: nasr.bahaa@gmail.com
-
Contact:
- Bahaa Nasr, Pr
-
Créteil, Frankrijk, 94000
- Nog niet aan het werven
- El Batti
-
Contact:
- Salma El Batti, Pr
- Telefoonnummer: 01 56 09 57 00
- E-mail: salma.elbatti@aphp.fr
-
Contact:
- Salma El Batti, Pr
-
Grenoble, Frankrijk, 38000
- Nog niet aan het werven
- Spear
-
Contact:
- Rafaëlle Spear, Pr
- Telefoonnummer: 04 76 76 50 26
- E-mail: rafaelle.spear@gmail.com
-
Contact:
- Rafaëlle Spear, Pr
-
Nantes, Frankrijk, 44000
- Werving
- Pr Blandine Maurel
-
Contact:
- Blandine Maurel, Pr
- Telefoonnummer: 0240165372
- E-mail: blandine.maurel@chu-nantes.fr
-
Contact:
- Blandine MAUREL, Pr
-
Nice, Frankrijk, 06000
- Nog niet aan het werven
- Jean-Baptiste
-
Contact:
- Elixène Jean-Baptiste, Pr
- Telefoonnummer: 04 92 03 38 35
- E-mail: jean-baptiste.e@chu-nice.fr
-
Contact:
- Elixène Jean-Baptiste, Pr
-
Reims, Frankrijk, 51100
- Nog niet aan het werven
- Duprey
-
Contact:
- Ambroise Duprey, Pr
- Telefoonnummer: 03 26 78 78 78
- E-mail: ambroise.duprey@gmail.com
-
Contact:
- Ambroise Duprey, Pr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Procedure uitgevoerd in een operatiekamer uitgerust met een mobiele C-arm van de operatiekamer of een mobiele planaire kamer of een vaste kamer van de oude generatie zonder beeldfusie
- Chirurg opgeleid in het gebruik van beeldfusie
- Exploitant die toestemming heeft gegeven
- Endovasculaire behandeling van een aorto-iliacale aderziekte of een subrenaal AAA met behulp van een subrenaal gebifurceerd stentgraft
- Patiënt in het bezit van een angioscan jonger dan 6 maanden
- Patiënt van de wettelijke leeftijd die zijn/haar toestemming heeft gegeven
- Ioniserende stralingsgenerator met actuele en gevalideerde kwaliteitscontrole
- Deelnemer aangesloten bij een Sociale Zekerheidsregeling
Uitsluitingscriteria:
- Eerste procedure met fusie voor de eerder opgeleide chirurg.
- Procedure uitgevoerd zonder bedieningshulpmiddel.
- Noodprocedure.
- Bijbehorende chirurgische ingreep (femoropopliteale laesies, laesies van de nier- of spijsverteringsslagaders, iliacale tak).
spijsverteringsslagaders, iliacale tak).
- Patiënten met AAA die niet kunnen worden behandeld met een eenvoudige subrenale endovasculaire benadering eenvoudige endovasculaire benadering (subrenale vertakte stentgraft)
- Aorta-noodgevallen (gescheurde AAA).
- Personen onder curatele, curatele of rechtsbescherming
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fusie groep
patiënt die endovasculair aortaherstel ondergaat onder begeleiding van een fusiebeeldvormingssysteem
|
Cydar-EV-beeldfusie is een medisch apparaat met CE-markering, dat in plaats van een op een tafel bevestigde overlay gebruik maakt van computervisie om pre-procedurele 3D-beelden automatisch en in realtime te laten samensmelten met intra-operatieve 2D-fluoroscopie.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
patiënt die endovasculair aortaherstel ondergaat zonder begeleiding van het fusiebeeldvormingssysteem (alleen met röntgenfoto's en routekaarten)
|
patiënten zullen worden toegewezen aan een endovasculair herstel waarbij uitsluitend gebruik wordt gemaakt van standaard röntgenfluoroscopie (de huidige referentiestandaard)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kostengevolganalyse geassocieerd met endovasculaire procedures uitgevoerd met behulp van automatische beeldfusiegeleiding en conventionele endovasculaire techniek uitgevoerd zonder beeldfusiegeleiding tot een tijdshorizon van maximaal 30 dagen en een collectief perspectief.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Om de kosten en gevolgen te vergelijken die gepaard gaan met endovasculaire procedures uitgevoerd met behulp van automatische beeldfusiegeleiding en conventionele endovasculaire techniek uitgevoerd zonder beeldfusiegeleiding.
De gevolgen worden vermeld in de secundaire eindpunten.
Kosten worden uitgedrukt in €.
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte van 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Sterfte van 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Röntgendosis per procedure
Tijdsspanne: dag 0
|
belichtingsparameters van de machine
|
dag 0
|
|
Röntgendosis per procedure voor de arts
Tijdsspanne: dag 0
|
blootstellingsparameters van de dosismeter
|
dag 0
|
|
Contrastdosis per procedure
Tijdsspanne: dag 0
|
Contrastdosis gebruikt
|
dag 0
|
|
Duur van ITU/HDU-toelating
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Duur van ITU/HDU-toelating
|
18 maanden
|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: dag 0
|
gedefinieerd als een proximale en distale sealzone van minimaal 10 mm en geen bewijs van endolekkage of succes van revascularisatie.
|
dag 0
|
|
Klinisch succes
Tijdsspanne: 1 maand
|
gedefinieerd als het percentage primaire doorgankelijkheid of endovasculaire uitsluiting van het aneurysma
|
1 maand
|
|
Vragenlijst kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 dagen
|
EQ-5D-5L-beoordeling
|
30 dagen
|
|
kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Netto financiële impact over vijf jaar SHMA-implementatie (gebaseerd op de vijfjarige projectie en verschillende scenario's voor de verspreiding van de technologie)
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- RC22_0396
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .