Avaliação da relação clínica e custo-benefício de uma sala híbrida móvel automatizada em cirurgia vascular em comparação com a prática atual (RADIOPROTEC)
Ensaio francês randomizado controlado que investiga o papel clínico e de custo-benefício de um sistema de fusão de imagens artificial inteligente baseado em nuvem para orientar o reparo endovascular do aneurisma da aorta e a revascularização aorto-ilíaca.
Avaliação da relação clínica e custo-benefício de uma sala híbrida móvel em comparação com a prática atual sem sala híbrida móvel e orientação de fusão de imagens, em um ambiente clínico multicêntrico francês.
A hipótese é que o uso de uma sala híbrida móvel com um sistema automatizado de fusão de imagens com inteligência artificial beneficiaria diretamente os pacientes, o profissional de saúde e o sistema de saúde, reduzindo o tempo do procedimento, a exposição do paciente e da equipe à radiação, melhoraria o sucesso clínico e reduziria custos (solicitado pela instalação de um sistema de imagem fixo e aumento do número de pacientes). Isto também melhorará a segurança destes procedimentos para pacientes e funcionários, quando uma sala híbrida convencional não estiver disponível
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Ensaio multicêntrico, cego para pacientes e observadores, com dois braços, grupos paralelos, randomizado e controlado. 7 O hospital universitário francês incluirá 350 pacientes que apresentam AAA ou doença oclusiva aorto-ilíaca adequada para tratamento endovascular, para reparo usando apenas imagem de fluoroscopia de raios X padrão (o padrão de referência atual) ou aumentada com fusão automatizada de imagens. O estudo será conduzido em ambientes clínicos do mundo real e se concentrará em vários provedores para demonstrar o efeito no sistema de saúde mais amplo.
O ensaio será realizado em 7 centros na França durante 24 meses. 350 pacientes serão recrutados durante um período de 18 meses, com acompanhamento mínimo de 3 meses. Todo cirurgião vascular será treinado para utilizar adequadamente o sistema de fusão, e os primeiros 5 pacientes de cada centro não serão incluídos.
Parâmetros de radiação (relatório de máquina, dosímetros passivos), contraste iodado, sucesso técnico e clínico em 30 dias e 3 meses, tempo de procedimento, tempo de flúor e custos serão coletados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Blandine Maurel, Pr
- Número de telefone: 02 40 16 53 72
- E-mail: blandine.maurel@chu-nantes.fr
Locais de estudo
-
-
-
Besançon, França, 25000
- Ainda não está recrutando
- Rinckenbach
-
Contato:
- Simon Rinckenbach, Pr
- Número de telefone: 03 81 66 80 99
- E-mail: srinckenbach@chu-besancon.fr
-
Contato:
- Simon Rinckenbach, Pr
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Brest, França, 29200
- Ainda não está recrutando
- NASR
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Contato:
- Bahaa Nasr, Pr
- Número de telefone: 02 98 22 33 33
- E-mail: nasr.bahaa@gmail.com
-
Contato:
- Bahaa Nasr, Pr
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Créteil, França, 94000
- Ainda não está recrutando
- El Batti
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Contato:
- Salma El Batti, Pr
- Número de telefone: 01 56 09 57 00
- E-mail: salma.elbatti@aphp.fr
-
Contato:
- Salma El Batti, Pr
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Grenoble, França, 38000
- Ainda não está recrutando
- Spear
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Contato:
- Rafaëlle Spear, Pr
- Número de telefone: 04 76 76 50 26
- E-mail: rafaelle.spear@gmail.com
-
Contato:
- Rafaëlle Spear, Pr
-
Nantes, França, 44000
- Recrutamento
- Pr Blandine Maurel
-
Contato:
- Blandine Maurel, Pr
- Número de telefone: 0240165372
- E-mail: blandine.maurel@chu-nantes.fr
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Contato:
- Blandine MAUREL, Pr
-
Nice, França, 06000
- Ainda não está recrutando
- Jean-Baptiste
-
Contato:
- Elixène Jean-Baptiste, Pr
- Número de telefone: 04 92 03 38 35
- E-mail: jean-baptiste.e@chu-nice.fr
-
Contato:
- Elixène Jean-Baptiste, Pr
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Reims, França, 51100
- Ainda não está recrutando
- Duprey
-
Contato:
- Ambroise Duprey, Pr
- Número de telefone: 03 26 78 78 78
- E-mail: ambroise.duprey@gmail.com
-
Contato:
- Ambroise Duprey, Pr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Procedimento realizado em sala de cirurgia equipada com arco em C para sala de cirurgia móvel ou planar móvel ou sala fixa de geração antiga sem fusão de imagens disponível
- Cirurgião treinado no uso de fusão de imagens
- Operador que deu o seu consentimento
- Tratamento endovascular de uma doença arterial aorto-ilíaca ou de um AAA sub-renal usando uma endoprótese bifurcada sub-renal
- Paciente em posse de um angioscan com menos de 6 meses de idade
- Paciente maior de idade que deu seu consentimento
- Gerador de radiação ionizante com controle de qualidade atualizado e validado
- Participante inscrito em regime de Segurança Social
Critérios de exclusão:
- Primeiro procedimento com fusão para cirurgião previamente treinado.
- Procedimento realizado sem auxílio operacional.
- Procedimento de emergência.
- Procedimento cirúrgico associado (lesões femoropoplíteas, lesões das artérias renais ou digestivas, ramo ilíaco).
artérias digestivas, ramo ilíaco).
- Pacientes com AAA que não podem ser tratados por abordagem endovascular sub-renal simples abordagem endovascular simples (enxerto de stent bifurcado subrenal)
- Emergências aórticas (ruptura de AAA).
- Pessoas sob tutela, curadoria ou salvaguarda da justiça
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de fusão
paciente submetido a reparo endovascular da aorta com orientação do sistema de imagem de fusão
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A fusão de imagens Cydar-EV é um dispositivo médico com marcação CE que, em vez de uma sobreposição fixada na mesa, usa visão computacional para fundir imagens 3D pré-procedimento com fluoroscopia 2D intra-operatória automaticamente e em tempo real.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
paciente submetido a reparo endovascular da aorta sem orientação do sistema de imagem de fusão (somente com raios X e roteiro)
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os pacientes serão designados para um reparo endovascular usando apenas imagens de fluoroscopia de raios X padrão (o padrão de referência atual)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de consequências de custos associadas a procedimentos endovasculares realizados com orientação automática de fusão de imagens e técnica endovascular convencional realizada sem orientação de fusão de imagens em um horizonte de tempo de até 30 dias e uma perspectiva coletiva.
Prazo: 18 meses
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Comparar os custos e consequências associados aos procedimentos endovasculares realizados com orientação automática de fusão de imagens e técnica endovascular convencional realizada sem orientação de fusão de imagens.
As consequências estão listadas nos endpoints secundários.
O custo será expresso em €.
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 30 dias
Prazo: 30 dias
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Mortalidade em 30 dias
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30 dias
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Dose de raios X por procedimento
Prazo: dia 0
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parâmetros de exposição da máquina
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dia 0
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Dose de raios X por procedimento para o médico
Prazo: dia 0
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parâmetros de exposição do dosímetro
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dia 0
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Dose de contraste por procedimento
Prazo: dia 0
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Dose de contraste usada
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dia 0
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Duração da admissão na ITU/HDU
Prazo: 18 meses
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Duração da admissão na ITU/HDU
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18 meses
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Sucesso técnico
Prazo: dia 0
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definido como zona de vedação proximal e distal de pelo menos 10 mm e nenhuma evidência de vazamento interno ou sucesso de revascularização.
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dia 0
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Sucesso clínico
Prazo: 1 mês
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definida como taxa de patência primária ou exclusão endovascular do aneurisma
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1 mês
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Questionário de qualidade de vida
Prazo: 30 dias
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Avaliação EQ-5D-5L
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30 dias
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relação custo-benefício
Prazo: 5 anos
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Impacto financeiro líquido ao longo de 5 anos de implantação do SHMA (com base na projeção de 5 anos e em diferentes cenários para a disseminação da tecnologia)
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RC22_0396
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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