Évaluation de la rentabilité clinique et économique d'une salle hybride mobile automatisée en chirurgie vasculaire par rapport à la pratique actuelle (RADIOPROTEC)
Essai contrôlé randomisé français évaluant le rôle clinique et économique d'un système de fusion d'images intelligent artificiel basé sur le cloud pour guider la réparation endovasculaire de l'anévrisme de l'aorte et la revascularisation de l'aorto-iliaque.
Évaluation de la rentabilité clinique et économique d'une salle hybride mobile par rapport à la pratique actuelle sans salle hybride mobile et sans guidage par fusion d'imagerie, dans un cadre clinique multicentrique français.
L'hypothèse est que l'utilisation d'une salle hybride mobile avec un système automatisé de fusion d'images intelligentes artificielles bénéficierait directement aux patients, aux agents de santé et au système de soins de santé en réduisant le temps de procédure, l'exposition des patients et du personnel aux rayonnements, en améliorant le succès clinique et en réduisant les coûts (demandé par l'installation d'un système d'imagerie fixe et l'augmentation du nombre de patients). Cela améliorera également la sécurité de ces procédures pour les patients et le personnel, lorsqu'une salle hybride conventionnelle n'est pas disponible.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Essai contrôlé randomisé multicentrique, à l'insu des patients et des observateurs, à deux bras et en groupes parallèles. 7 CHU français inclura 350 patients présentant un AAA ou une maladie occlusive aorto-iliaque adaptée à un traitement endovasculaire, à réparer soit par imagerie radioscopique standard par rayons X seule (la norme de référence actuelle), soit augmentée par une fusion d'images automatisée. L'étude sera menée dans des contextes cliniques réels et se concentrera sur plusieurs prestataires pour démontrer l'effet sur le système de santé au sens large.
L'essai se déroulera dans 7 centres en France sur 24 mois. 350 patients seront recrutés sur une période de 18 mois, avec un suivi minimum de 3 mois. Chaque chirurgien vasculaire sera formé pour utiliser correctement le système de fusion, et les 5 premiers patients de chaque centre ne seront pas inclus.
Paramètres de rayonnement (rapport machine, dosimètres passifs), contraste iodé, succès technique et clinique à 30 jours et 3 mois, durée de la procédure, durée du fluor et les coûts seront collectés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Blandine Maurel, Pr
- Numéro de téléphone: 02 40 16 53 72
- E-mail: blandine.maurel@chu-nantes.fr
Lieux d'étude
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Besançon, France, 25000
- Pas encore de recrutement
- Rinckenbach
-
Contact:
- Simon Rinckenbach, Pr
- Numéro de téléphone: 03 81 66 80 99
- E-mail: srinckenbach@chu-besancon.fr
-
Contact:
- Simon Rinckenbach, Pr
-
Brest, France, 29200
- Pas encore de recrutement
- NASR
-
Contact:
- Bahaa Nasr, Pr
- Numéro de téléphone: 02 98 22 33 33
- E-mail: nasr.bahaa@gmail.com
-
Contact:
- Bahaa Nasr, Pr
-
Créteil, France, 94000
- Pas encore de recrutement
- El Batti
-
Contact:
- Salma El Batti, Pr
- Numéro de téléphone: 01 56 09 57 00
- E-mail: salma.elbatti@aphp.fr
-
Contact:
- Salma El Batti, Pr
-
Grenoble, France, 38000
- Pas encore de recrutement
- Spear
-
Contact:
- Rafaëlle Spear, Pr
- Numéro de téléphone: 04 76 76 50 26
- E-mail: rafaelle.spear@gmail.com
-
Contact:
- Rafaëlle Spear, Pr
-
Nantes, France, 44000
- Recrutement
- Pr Blandine Maurel
-
Contact:
- Blandine Maurel, Pr
- Numéro de téléphone: 0240165372
- E-mail: blandine.maurel@chu-nantes.fr
-
Contact:
- Blandine MAUREL, Pr
-
Nice, France, 06000
- Pas encore de recrutement
- Jean-Baptiste
-
Contact:
- Elixène Jean-Baptiste, Pr
- Numéro de téléphone: 04 92 03 38 35
- E-mail: jean-baptiste.e@chu-nice.fr
-
Contact:
- Elixène Jean-Baptiste, Pr
-
Reims, France, 51100
- Pas encore de recrutement
- Duprey
-
Contact:
- Ambroise Duprey, Pr
- Numéro de téléphone: 03 26 78 78 78
- E-mail: ambroise.duprey@gmail.com
-
Contact:
- Ambroise Duprey, Pr
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Intervention réalisée dans un bloc opératoire équipé d'un arceau de bloc mobile ou d'un planaire mobile ou d'une salle fixe ancienne génération sans fusion d'images disponible
- Chirurgien formé à l'utilisation de la fusion d'images
- Opérateur ayant donné son accord
- Prise en charge endovasculaire d'une maladie de l'artère aorto-iliaque ou d'un AAA sous-rénal à l'aide d'une endoprothèse bifurquée sous-rénale
- Patient porteur d'un angioscanner de moins de 6 mois
- Patient majeur ayant donné son consentement
- Générateur de rayonnements ionisants avec contrôle qualité à jour et validé
- Adhérent affilié à un régime de Sécurité Sociale
Critères d'exclusion :
- Première intervention avec fusion pour le chirurgien préalablement formé.
- Procédure réalisée sans aide opératoire.
- Procédure d'urgence.
- Intervention chirurgicale associée (lésions fémoro-poplitées, lésions des artères rénales ou digestives, branche iliaque).
artères digestives, branche iliaque).
- Patients présentant un AAA qui ne peut être traité par une approche endovasculaire sous-rénale simple. Une approche endovasculaire simple (stent-greffe sous-rénal bifurqué).
- Urgences aortiques (rupture d'AAA).
- Personnes sous tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Fusion
patient subissant une réparation endovasculaire de l'aorte avec le guidage d'un système d'imagerie de fusion
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La fusion d'images Cydar-EV est un dispositif médical marqué CE qui, au lieu d'une superposition sur table, utilise la vision par ordinateur pour fusionner automatiquement et en temps réel les images 3D pré-procédurales avec la fluoroscopie 2D peropératoire.
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Comparateur actif: Groupe témoin
patient subissant une réparation endovasculaire de l'aorte sans guidage du système d'imagerie de fusion (uniquement avec radiographies et feuille de route)
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les patients seront affectés soit à une réparation endovasculaire en utilisant uniquement l'imagerie par fluoroscopie standard à rayons X (la norme de référence actuelle)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse des conséquences des coûts associées aux procédures endovasculaires réalisées à l'aide d'un guidage automatique de fusion par imagerie et d'une technique endovasculaire conventionnelle réalisée sans guidage de fusion d'image jusqu'à un horizon temporel de 30 jours et une perspective collective.
Délai: 18 mois
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Comparer les coûts et les conséquences associés aux procédures endovasculaires réalisées à l'aide du guidage automatique de fusion par imagerie et de la technique endovasculaire conventionnelle réalisée sans guidage par fusion d'image.
Les conséquences sont répertoriées dans les critères secondaires.
Les prix seront exprimés en €.
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18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité à 30 jours
Délai: 30 jours
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Mortalité à 30 jours
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30 jours
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Dose de rayons X par procédure
Délai: jour 0
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paramètres d'exposition de la machine
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jour 0
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Dose de rayons X par procédure pour le médecin
Délai: jour 0
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paramètres d'exposition du dosimètre
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jour 0
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Dose de contraste par procédure
Délai: jour 0
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Dose de contraste utilisée
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jour 0
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Durée d'admission à l'ITU/HDU
Délai: 18 mois
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Durée d'admission à l'ITU/HDU
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18 mois
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Succès technique
Délai: jour 0
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défini comme une zone d'étanchéité proximale et distale d'au moins 10 mm et aucune preuve d'endofuite ou de succès de revascularisation.
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jour 0
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Succès clinique
Délai: 1 mois
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défini comme le taux de perméabilité primaire ou l'exclusion endovasculaire de l'anévrisme
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1 mois
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Questionnaire sur la qualité de vie
Délai: 30 jours
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Évaluation EQ-5D-5L
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30 jours
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rentabilité
Délai: 5 ans
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Impact financier net sur 5 ans de déploiement de SHMA (basé sur la projection sur 5 ans et différents scénarios de diffusion de la technologie)
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5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- RC22_0396
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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