Evaluering av den kliniske og kostnadseffektiviteten til et automatisert mobilt hybridrom i karkirurgi sammenlignet med dagens praksis (RADIOPROTEC)
Fransk randomisert kontrollert studie som undersøker den kliniske og kostnadseffektive rollen til et skybasert, kunstig intelligent bildefusjonssystem for å veilede reparasjon av endovaskulær aortaaneurisme og revaskularisering av aorto iliaca.
Evaluering av den kliniske og kostnadseffektiviteten til et mobilt hybridrom sammenlignet med dagens praksis uten veiledning for mobilt hybridrom og bildefusjonsveiledning, i en fransk multisenter klinisk setting.
Hypotesen er at bruk av et mobilt hybridrom med et automatisert kunstig intelligent bildefusjonssystem vil direkte være til fordel for pasienter, helsearbeidere og helsevesen ved å redusere prosedyretiden, pasientens og personalets eksponering for stråling, forbedre klinisk suksess og redusere kostnadene (forespurt ved å installere et fast bildesystem og øke antall pasienter). Dette vil også forbedre sikkerheten til disse prosedyrene for pasient og personale, når et konvensjonelt hybridrom ikke er tilgjengelig
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Multisenter, pasient- og observatørblindet, to-armet, parallelle grupper randomisert kontrollert studie. 7 Fransk universitetssykehus vil inkludere 350 pasienter med AAA eller aorto iliaca okklusiv sykdom egnet for endovaskulær behandling, for enten å reparere ved bruk av standard røntgenfluoroskopi alene (gjeldende referansestandard) eller utvidet med automatisert bildefusjon. Studien vil bli utført i kliniske omgivelser og vil fokusere på flere leverandører for å demonstrere effekten i det bredere helsevesenet.
Rettssaken vil bli gjennomført i 7 sentre i Frankrike over 24 måneder. 350 pasienter skal rekrutteres over en 18 måneders periode, med minimum 3 måneders oppfølging. Hver karkirurg vil bli opplært til å bruke fusjonssystemet på riktig måte, og de første 5 pasientene på hvert senter vil ikke bli inkludert.
Strålingsparametere (maskinrapport, passive dosimetre), jodert kontrast, teknisk og klinisk suksess ved 30-d og 3 måneder, prosedyretid, fluorotid og kostnader vil bli samlet inn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Blandine Maurel, Pr
- Telefonnummer: 02 40 16 53 72
- E-post: blandine.maurel@chu-nantes.fr
Studiesteder
-
-
-
Besançon, Frankrike, 25000
- Har ikke rekruttert ennå
- Rinckenbach
-
Ta kontakt med:
- Simon Rinckenbach, Pr
- Telefonnummer: 03 81 66 80 99
- E-post: srinckenbach@chu-besancon.fr
-
Ta kontakt med:
- Simon Rinckenbach, Pr
-
Brest, Frankrike, 29200
- Har ikke rekruttert ennå
- NASR
-
Ta kontakt med:
- Bahaa Nasr, Pr
- Telefonnummer: 02 98 22 33 33
- E-post: nasr.bahaa@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Bahaa Nasr, Pr
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Har ikke rekruttert ennå
- El Batti
-
Ta kontakt med:
- Salma El Batti, Pr
- Telefonnummer: 01 56 09 57 00
- E-post: salma.elbatti@aphp.fr
-
Ta kontakt med:
- Salma El Batti, Pr
-
Grenoble, Frankrike, 38000
- Har ikke rekruttert ennå
- Spear
-
Ta kontakt med:
- Rafaëlle Spear, Pr
- Telefonnummer: 04 76 76 50 26
- E-post: rafaelle.spear@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Rafaëlle Spear, Pr
-
Nantes, Frankrike, 44000
- Rekruttering
- Pr Blandine Maurel
-
Ta kontakt med:
- Blandine Maurel, Pr
- Telefonnummer: 0240165372
- E-post: blandine.maurel@chu-nantes.fr
-
Ta kontakt med:
- Blandine MAUREL, Pr
-
Nice, Frankrike, 06000
- Har ikke rekruttert ennå
- Jean-Baptiste
-
Ta kontakt med:
- Elixène Jean-Baptiste, Pr
- Telefonnummer: 04 92 03 38 35
- E-post: jean-baptiste.e@chu-nice.fr
-
Ta kontakt med:
- Elixène Jean-Baptiste, Pr
-
Reims, Frankrike, 51100
- Har ikke rekruttert ennå
- Duprey
-
Ta kontakt med:
- Ambroise Duprey, Pr
- Telefonnummer: 03 26 78 78 78
- E-post: ambroise.duprey@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Ambroise Duprey, Pr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Prosedyre utført i en operasjonsstue utstyrt med en mobil operasjonsstue C-arm eller en mobil planar eller et gammelgenerasjons fast rom uten bildefusjon tilgjengelig
- Kirurg utdannet i bruk av bildefusjon
- Operatør som har gitt sitt samtykke
- Endovaskulær behandling av en aorto-iliaca arteriesykdom eller en subrenal AAA ved bruk av en subrenal bifurkert stentgraft
- Pasient i besittelse av en angioscanner mindre enn 6 måneder gammel
- Myndig pasient som har gitt sitt samtykke
- Ioniserende strålingsgenerator med oppdatert og validert kvalitetskontroll
- Deltaker tilknyttet en trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Første prosedyre med fusjon for tidligere utdannet kirurg.
- Prosedyre utført uten et driftshjelpemiddel.
- Nødprosedyre.
- Tilhørende kirurgisk prosedyre (femoropopliteale lesjoner, lesjoner i nyre- eller fordøyelsesarterier, iliaca-gren).
fordøyelsesarterier, iliaca-gren).
- Pasienter med AAA som ikke kan behandles med en enkel subrenal endovaskulær tilnærming enkel endovaskulær tilnærming (subrenal bifurkert stentgraft)
- Aorta nødsituasjoner (sprukket AAA).
- Personer under vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fusjonsgruppe
pasient som gjennomgår endovaskulær aorta-reparasjon med veiledning av fusjonsbildesystem
|
Cydar-EV bildefusjon er et CE-merket medisinsk utstyr, som i stedet for et tabellklemt overlegg bruker datasyn til å smelte sammen 3D-bilder før prosedyre med intraoperativ 2D-fluoroskopi automatisk og i sanntid.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
pasient som gjennomgår endovaskulær aorta-reparasjon uten veiledning av fusjonsbildesystem (kun med røntgen og veikartlegging)
|
Pasienter vil bli tildelt enten en endovaskulær reparasjon ved bruk av standard røntgenfluoroskopi alene (den gjeldende referansestandarden)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadskonsekvensanalyse assosiert med endovaskulære prosedyrer utført ved bruk av automatisk bildefusjonsveiledning og konvensjonell endovaskulær teknikk utført uten bildefusjonsveiledning opp til 30 dagers tidshorisont og et kollektivt perspektiv.
Tidsramme: 18 måneder
|
For å sammenligne kostnadene og konsekvensene forbundet med endovaskulære prosedyrer utført ved bruk av automatisk bildefusjonsveiledning og konvensjonell endovaskulær teknikk utført uten bildefusjonsveiledning.
Konsekvenser er oppført i de sekundære endepunktene.
Cos tvil være uttrykkelig i €.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dagers dødelighet
Tidsramme: 30 dager
|
30 dagers dødelighet
|
30 dager
|
|
Røntgendose per prosedyre
Tidsramme: dag 0
|
eksponeringsparametere fra maskinen
|
dag 0
|
|
Røntgendose per prosedyre for legen
Tidsramme: dag 0
|
eksponeringsparametere fra dosimeteret
|
dag 0
|
|
Kontrastdose per prosedyre
Tidsramme: dag 0
|
Kontrastdose brukt
|
dag 0
|
|
Lengde på ITU/HDU-opptak
Tidsramme: 18 måneder
|
Lengde på ITU/HDU-opptak
|
18 måneder
|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: dag 0
|
definert som proksimal og distal forseglingssone minst 10 mm og ingen tegn på suksess med enlekkasje eller revaskularisering.
|
dag 0
|
|
Klinisk suksess
Tidsramme: 1 måned
|
definert som primær åpenhet eller endovaskulær eksklusjon av aneurismet
|
1 måned
|
|
Spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: 30 dager
|
EQ-5D-5L vurdering
|
30 dager
|
|
kostnadseffektivitet
Tidsramme: 5 år
|
Netto økonomisk påvirkning over 5 år med SHMA-distribusjon (basert på 5-års prognosen og forskjellige scenarier for spredning av teknologien)
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- RC22_0396
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .