Ocena efektywności klinicznej i opłacalności zautomatyzowanej mobilnej sali hybrydowej w chirurgii naczyniowej w porównaniu z obecną praktyką (RADIOPROTEC)
Francuskie, randomizowane, kontrolowane badanie badające kliniczną i opłacalną rolę opartego na chmurze, sztucznego, inteligentnego systemu fuzji obrazu w celu wspomagania wewnątrznaczyniowej naprawy tętniaka aorty i rewaskularyzacji tętnicy biodrowej aorty.
Ocena efektywności klinicznej i opłacalności mobilnej sali hybrydowej w porównaniu z obecną praktyką bez mobilnej sali hybrydowej i wskazówek dotyczących fuzji obrazowania, we francuskiej wieloośrodkowej sytuacji klinicznej.
Hipoteza jest taka, że zastosowanie mobilnej sali hybrydowej ze zautomatyzowanym systemem sztucznej inteligencji do fuzji obrazów przyniosłoby bezpośrednie korzyści pacjentom, pracownikom służby zdrowia i systemowi opieki zdrowotnej poprzez skrócenie czasu zabiegu, narażenie pacjenta i personelu na promieniowanie, poprawę sukcesu klinicznego i zmniejszenie kosztów (wymagane poprzez instalację stałego systemu obrazowania i zwiększenie liczby pacjentów). Poprawi to również bezpieczeństwo tych procedur dla pacjenta i personelu, gdy konwencjonalna sala hybrydowa nie jest dostępna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, zaślepione przez pacjenta i obserwatora, dwuramienne, równoległe, randomizowane badanie kontrolowane. 7 Francuski szpital uniwersytecki będzie przyjmować 350 pacjentów z chorobą zarostową AAA lub tętnicy biodrowej aorty, kwalifikujących się do leczenia wewnątrznaczyniowego w celu naprawy za pomocą samego standardowego obrazowania fluoroskopowego rentgenowskiego (obecny standard referencyjny) lub wspomaganego automatyczną fuzją obrazów. Badanie zostanie przeprowadzone w rzeczywistych warunkach klinicznych i skupi się na wielu świadczeniodawcach, aby wykazać wpływ na szerszy system opieki zdrowotnej.
Badanie będzie prowadzone w 7 ośrodkach we Francji przez 24 miesiące. W ciągu 18 miesięcy zostanie zatrudnionych 350 pacjentów, z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 3 miesiące. Każdy chirurg naczyniowy zostanie przeszkolony w zakresie prawidłowego stosowania systemu fuzyjnego, a pierwszych 5 pacjentów z każdego ośrodka nie zostanie uwzględnionych.
Zostaną zebrane parametry promieniowania (raport maszyny, dozymetry pasywne), kontrast jodowy, sukces techniczny i kliniczny po 30 dniach i 3 miesiącach, czas zabiegu, czas stosowania fluoru i koszty.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Blandine Maurel, Pr
- Numer telefonu: 02 40 16 53 72
- E-mail: blandine.maurel@chu-nantes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Besançon, Francja, 25000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Rinckenbach
-
Kontakt:
- Simon Rinckenbach, Pr
- Numer telefonu: 03 81 66 80 99
- E-mail: srinckenbach@chu-besancon.fr
-
Kontakt:
- Simon Rinckenbach, Pr
-
Brest, Francja, 29200
- Jeszcze nie rekrutacja
- NASR
-
Kontakt:
- Bahaa Nasr, Pr
- Numer telefonu: 02 98 22 33 33
- E-mail: nasr.bahaa@gmail.com
-
Kontakt:
- Bahaa Nasr, Pr
-
Créteil, Francja, 94000
- Jeszcze nie rekrutacja
- El Batti
-
Kontakt:
- Salma El Batti, Pr
- Numer telefonu: 01 56 09 57 00
- E-mail: salma.elbatti@aphp.fr
-
Kontakt:
- Salma El Batti, Pr
-
Grenoble, Francja, 38000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Spear
-
Kontakt:
- Rafaëlle Spear, Pr
- Numer telefonu: 04 76 76 50 26
- E-mail: rafaelle.spear@gmail.com
-
Kontakt:
- Rafaëlle Spear, Pr
-
Nantes, Francja, 44000
- Rekrutacyjny
- Pr Blandine Maurel
-
Kontakt:
- Blandine Maurel, Pr
- Numer telefonu: 0240165372
- E-mail: blandine.maurel@chu-nantes.fr
-
Kontakt:
- Blandine MAUREL, Pr
-
Nice, Francja, 06000
- Jeszcze nie rekrutacja
- Jean-Baptiste
-
Kontakt:
- Elixène Jean-Baptiste, Pr
- Numer telefonu: 04 92 03 38 35
- E-mail: jean-baptiste.e@chu-nice.fr
-
Kontakt:
- Elixène Jean-Baptiste, Pr
-
Reims, Francja, 51100
- Jeszcze nie rekrutacja
- Duprey
-
Kontakt:
- Ambroise Duprey, Pr
- Numer telefonu: 03 26 78 78 78
- E-mail: ambroise.duprey@gmail.com
-
Kontakt:
- Ambroise Duprey, Pr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zabieg wykonywany na sali operacyjnej wyposażonej w mobilne ramię C lub mobilną planarną lub w sali stacjonarnej starej generacji bez możliwości fuzji obrazu
- Chirurg przeszkolony w zakresie fuzji obrazów
- Operatora, który wyraził zgodę
- Wewnątrznaczyniowe leczenie choroby tętnicy aortalno-biodrowej lub podnerkowego AAA przy użyciu podnerkowego stentgraftu rozwidlonego
- Pacjent posiadający angioskan w wieku poniżej 6 miesięcy
- Pacjent pełnoletni, który wyraził zgodę
- Generator promieniowania jonizującego z aktualną i sprawdzoną kontrolą jakości
- Uczestnik objęty systemem zabezpieczenia społecznego
Kryteria wykluczenia:
- Pierwszy zabieg z fuzją dla wcześniej przeszkolonego chirurga.
- Zabieg wykonywany bez pomocy operacyjnej.
- Procedura awaryjna.
- Powiązany zabieg chirurgiczny (zmiany udowo-podkolanowe, zmiany w tętnicach nerkowych lub trawiennych, gałęzi biodrowej).
tętnice trawienne, gałąź biodrowa).
- Pacjenci z AAA, których nie można leczyć za pomocą prostego dostępu wewnątrznaczyniowego podnerkowego. Prostego dostępu wewnątrznaczyniowego (stent rozwidlony podnerkowy)
- Nagłe stany aortalne (pęknięcie AAA).
- Osoby objęte opieką, kuratelą lub ochroną wymiaru sprawiedliwości
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa fuzyjna
pacjent poddawany wewnątrznaczyniowej naprawie aorty pod kontrolą systemu obrazowania fuzyjnego
|
Fuzja obrazów Cydar-EV to wyrób medyczny oznaczony znakiem CE, który zamiast nakładki mocowanej do stołu wykorzystuje wizję komputerową do automatycznego i w czasie rzeczywistym łączenia przedoperacyjnych obrazów 3D ze śródoperacyjną fluoroskopią 2D.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
pacjent poddawany wewnątrznaczyniowej naprawie aorty bez wskazówek systemu obrazowania fuzyjnego (tylko z prześwietleniami rentgenowskimi i mapą drogową)
|
pacjenci zostaną przydzieleni do zabiegu naprawy wewnątrznaczyniowej wyłącznie przy użyciu standardowego obrazowania fluoroskopowego rentgenowskiego (aktualny standard referencyjny)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza konsekwencji kosztów związanych z procedurami wewnątrznaczyniowymi wykonywanymi przy użyciu automatycznego wspomagania fuzji obrazowania i konwencjonalnej techniki wewnątrznaczyniowej wykonywanej bez wspomagania fuzji obrazów w horyzoncie czasowym do 30 dni i z perspektywy zbiorowej.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Porównanie kosztów i konsekwencji związanych z procedurami wewnątrznaczyniowymi wykonywanymi przy użyciu automatycznego wspomagania fuzji obrazu i konwencjonalną techniką wewnątrznaczyniową wykonywaną bez wspomagania fuzji obrazu.
Konsekwencje wymieniono w drugorzędowych punktach końcowych.
Bo diagonal będzie ekspresowy w €.
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
30-dniowa śmiertelność
|
30 dni
|
|
Dawka promieniowania rentgenowskiego na zabieg
Ramy czasowe: dzień 0
|
parametry ekspozycji z maszyny
|
dzień 0
|
|
Dawka promieniowania rentgenowskiego na zabieg dla lekarza
Ramy czasowe: dzień 0
|
parametry narażenia z dozymetru
|
dzień 0
|
|
Dawka kontrastu na zabieg
Ramy czasowe: dzień 0
|
Zastosowana dawka kontrastu
|
dzień 0
|
|
Długość przyjęcia do ITU/HDU
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Długość przyjęcia do ITU/HDU
|
18 miesięcy
|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: dzień 0
|
zdefiniowano jako proksymalną i dystalną strefę uszczelnienia o długości co najmniej 10 mm i brak dowodów na skuteczność przecieku wewnątrznaczyniowego lub rewaskularyzacji.
|
dzień 0
|
|
Sukces kliniczny
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
definiowany jako wskaźnik drożności pierwotnej lub wewnątrznaczyniowe wykluczenie tętniaka
|
1 miesiąc
|
|
Kwestionariusz jakości życia
Ramy czasowe: 30 dni
|
Ocena EQ-5D-5L
|
30 dni
|
|
opłacalność
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wpływ finansowy netto w ciągu 5 lat wdrożenia SHMA (w oparciu o pięcioletnią prognozę i różne różne scenariusze rozprzestrzeniania się technologii)
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC22_0396
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .