현재 진료와 비교하여 혈관외과에서 자동 이동 하이브리드실의 임상적 및 비용 효율성 평가 (RADIOPROTEC)
혈관 내 대동맥류 복구 및 대동맥 장골 재개통을 안내하기 위한 클라우드 기반 인공 지능형 이미지 융합 시스템의 임상적 및 비용 효율성 역할을 조사하는 프랑스 무작위 대조 시험.
프랑스의 다기관 임상 환경에서 이동식 하이브리드실 및 영상 융합 안내가 없는 현재 진료와 비교하여 이동식 하이브리드실의 임상 및 비용 효율성을 평가합니다.
가설은 자동화된 인공 지능 영상 융합 시스템을 갖춘 모바일 하이브리드 룸을 사용하면 시술 시간, 환자 및 직원의 방사선 노출을 줄이고 임상 성공을 개선하며 비용을 절감함으로써 환자, 의료 종사자 및 의료 시스템에 직접적인 이익을 줄 수 있다는 것입니다(요청됨). 고정형 영상시스템 설치 및 환자 수 증가로 인해). 이는 또한 기존 하이브리드 룸을 사용할 수 없는 경우 환자와 직원의 이러한 절차의 안전성을 향상시킵니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
다기관, 환자 및 관찰자 맹검, 두 팔, 병렬 그룹 무작위 대조 시험. 7 프랑스 대학병원에는 혈관내 치료에 적합한 AAA 또는 대동맥 장골 폐쇄성 질환을 앓고 있는 350명의 환자가 포함되어 표준 X-선 형광투시 영상 단독(현재 참조 표준)을 사용하거나 자동 영상 융합으로 보강할 수 있습니다. 이 연구는 실제 임상 환경에서 수행될 예정이며 더 넓은 의료 시스템에서의 효과를 입증하기 위해 여러 제공자에 초점을 맞출 것입니다.
이번 임상시험은 프랑스 내 7개 센터에서 24개월에 걸쳐 진행될 예정이다. 350명의 환자가 18개월 동안 모집되며 최소 3개월의 추적 관찰이 이루어집니다. 모든 혈관 외과 의사는 융합 시스템을 적절하게 사용하도록 교육을 받게 되며, 각 센터의 처음 5명의 환자는 포함되지 않습니다.
방사선 매개변수(기계 보고서, 수동 선량계), 요오드화 대비, 30일 및 3개월의 기술적 및 임상적 성공, 시술 시간, 형광 시간 및 비용이 수집됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Blandine Maurel, Pr
- 전화번호: 02 40 16 53 72
- 이메일: blandine.maurel@chu-nantes.fr
연구 장소
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Besançon, 프랑스, 25000
- 아직 모집하지 않음
- Rinckenbach
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연락하다:
- Simon Rinckenbach, Pr
- 전화번호: 03 81 66 80 99
- 이메일: srinckenbach@chu-besancon.fr
-
연락하다:
- Simon Rinckenbach, Pr
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Brest, 프랑스, 29200
- 아직 모집하지 않음
- NASR
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연락하다:
- Bahaa Nasr, Pr
- 전화번호: 02 98 22 33 33
- 이메일: nasr.bahaa@gmail.com
-
연락하다:
- Bahaa Nasr, Pr
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Créteil, 프랑스, 94000
- 아직 모집하지 않음
- El Batti
-
연락하다:
- Salma El Batti, Pr
- 전화번호: 01 56 09 57 00
- 이메일: salma.elbatti@aphp.fr
-
연락하다:
- Salma El Batti, Pr
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Grenoble, 프랑스, 38000
- 아직 모집하지 않음
- Spear
-
연락하다:
- Rafaëlle Spear, Pr
- 전화번호: 04 76 76 50 26
- 이메일: rafaelle.spear@gmail.com
-
연락하다:
- Rafaëlle Spear, Pr
-
Nantes, 프랑스, 44000
- 모병
- Pr Blandine Maurel
-
연락하다:
- Blandine Maurel, Pr
- 전화번호: 0240165372
- 이메일: blandine.maurel@chu-nantes.fr
-
연락하다:
- Blandine MAUREL, Pr
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Nice, 프랑스, 06000
- 아직 모집하지 않음
- Jean-Baptiste
-
연락하다:
- Elixène Jean-Baptiste, Pr
- 전화번호: 04 92 03 38 35
- 이메일: jean-baptiste.e@chu-nice.fr
-
연락하다:
- Elixène Jean-Baptiste, Pr
-
Reims, 프랑스, 51100
- 아직 모집하지 않음
- Duprey
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연락하다:
- Ambroise Duprey, Pr
- 전화번호: 03 26 78 78 78
- 이메일: ambroise.duprey@gmail.com
-
연락하다:
- Ambroise Duprey, Pr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 이동식 수술실 C-arm 또는 이동식 평면이 장착된 수술실 또는 영상 융합이 불가능한 구세대 고정실에서 시술 수행
- 이미지 융합 사용 교육을 받은 외과 의사
- 동의한 운영자
- 신장하 분기형 스텐트 그래프트를 이용한 대동맥-장골동맥 질환 또는 신장하 AAA의 혈관내 관리
- 생후 6개월 미만의 혈관스캔을 소지한 환자
- 동의한 법적 연령의 환자
- 검증된 최신 품질 관리를 갖춘 이온화 방사선 발생기
- 사회 보장 제도에 가입된 참가자
제외 기준:
- 이전에 교육을 받은 외과 의사를 위한 유합술을 사용한 첫 번째 시술입니다.
- 수술 보조 기구 없이 절차가 수행되었습니다.
- 비상 절차.
- 관련 수술 절차(대퇴 슬와 병변, 신장 또는 소화 동맥 병변, 장골 분지).
소화 동맥, 장골 분지).
- 단순 신장하 혈관내 접근법으로 치료할 수 없는 AAA 환자 단순 혈관내 접근법(신하 분지형 스텐트 이식편)
- 대동맥 응급 상황(AAA 파열).
- 후견, 큐레이터 또는 정의의 보호를 받는 사람
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 융합그룹
융합 영상 시스템 안내를 통해 혈관내 대동맥 복구를 받고 있는 환자
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Cydar-EV 이미지 융합은 테이블 부착 오버레이 대신 컴퓨터 비전을 사용하여 수술 전 3D 이미지를 수술 중 2D 투시와 자동으로 실시간 융합하는 CE 인증 의료 기기입니다.
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활성 비교기: 대조군
융합 영상 시스템 안내 없이 혈관내 대동맥 치료를 받는 환자(X-레이 및 로드맵만 사용)
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환자는 표준 X선 형광투시 영상만을 사용하는 혈관내 복구(현재 참조 표준) 중 하나에 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자동 영상 융합 유도를 사용하여 수행된 혈관내 시술과 최대 30일의 시간 범위 및 집단적 관점에서 영상 융합 유도 없이 수행된 기존 혈관내 기술과 관련된 비용 결과 분석.
기간: 18개월
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자동 영상 융합 유도를 사용하여 수행된 혈관내 시술과 영상 융합 유도 없이 수행된 기존 혈관내 기술과 관련된 비용 및 결과를 비교합니다.
결과는 보조 끝점에 나열됩니다.
Cos twill은 €로 표시됩니다.
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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30일 사망률
기간: 30 일
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30일 사망률
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30 일
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시술당 엑스레이 선량
기간: 0일
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기계의 노출 매개변수
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0일
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의사의 시술당 X선 선량
기간: 0일
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선량계의 노출 매개변수
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0일
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시술별 조영제 용량
기간: 0일
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사용된 조영제 용량
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0일
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ITU/HDU 입학 기간
기간: 18개월
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ITU/HDU 입학 기간
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18개월
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기술적 성공
기간: 0일
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근위부 및 원위부 밀봉 구역이 최소 10mm이고 혈관 누출 또는 혈관 재개통 성공의 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
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0일
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임상적 성공
기간: 1개월
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일차 개통율 또는 동맥류의 혈관내 배제로 정의됩니다.
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1개월
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삶의 질 설문지
기간: 30일
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EQ-5D-5L 평가
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30일
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비용 효율성
기간: 5년
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SHMA 배포로 인한 5년간의 순 재정적 영향(5년 예측 및 기술 확산에 대한 다양한 시나리오 기준)
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5년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RC22_0396
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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