Hodnocení klinické a nákladové efektivity automatizovaného mobilního hybridního sálu v cévní chirurgii ve srovnání se současnou praxí (RADIOPROTEC)
Francouzská randomizovaná kontrolovaná studie zkoumající klinickou a nákladovou efektivnost role cloudového, umělého inteligentního systému obrazové fúze k vedení endovaskulární opravy aneuryzmatu aorty a revaskularizace aorty iliakální.
Hodnocení klinické a nákladové efektivity mobilního hybridního pokoje ve srovnání se současnou praxí bez mobilního hybridního pokoje a zobrazovacího fúzního vedení ve francouzském multicentrickém klinickém prostředí.
Hypotézou je, že použití mobilní hybridní místnosti s automatizovaným systémem umělé inteligentní fúze obrazu by přímo prospělo pacientům, zdravotníkům a systému zdravotní péče tím, že by zkrátilo dobu procedury, pacienty a personál vystavení záření, zlepšilo klinický úspěch a snížilo náklady (požadováno pevnou instalací zobrazovacího systému a zvýšením počtu pacientů). Tím se také zlepší bezpečnost těchto postupů pro pacienty a personál, když není k dispozici konvenční hybridní pokoj
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Multicentrická, pacientem a pozorovatelem zaslepená, dvouruká, paralelní skupina randomizovaná kontrolovaná studie. 7 Francouzská fakultní nemocnice bude zahrnovat 350 pacientů s AAA nebo aortoiliakálním okluzivním onemocněním vhodným pro endovaskulární léčbu, buď k opravě pomocí standardního rentgenového fluoroskopického zobrazení samotného (současný referenční standard), nebo rozšířeného o automatickou fúzi obrazu. Studie bude provedena v reálném klinickém prostředí a zaměří se na více poskytovatelů, aby prokázala účinek v širším systému zdravotní péče.
Zkouška bude probíhat v 7 centrech ve Francii po dobu 24 měsíců. Během 18 měsíců bude přijato 350 pacientů s minimální dobou sledování 3 měsíce. Každý cévní chirurg bude vyškolen, aby správně používal fúzní systém, a prvních 5 pacientů z každého centra nebude zahrnuto.
Budou se shromažďovat parametry záření (strojová zpráva, pasivní dozimetry), jodovaný kontrast, technický a klinický úspěch po 30 dnech a 3 měsících, doba procedury, doba fluoru a náklady.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Blandine Maurel, Pr
- Telefonní číslo: 02 40 16 53 72
- E-mail: blandine.maurel@chu-nantes.fr
Studijní místa
-
-
-
Besançon, Francie, 25000
- Zatím nenabíráme
- Rinckenbach
-
Kontakt:
- Simon Rinckenbach, Pr
- Telefonní číslo: 03 81 66 80 99
- E-mail: srinckenbach@chu-besancon.fr
-
Kontakt:
- Simon Rinckenbach, Pr
-
Brest, Francie, 29200
- Zatím nenabíráme
- NASR
-
Kontakt:
- Bahaa Nasr, Pr
- Telefonní číslo: 02 98 22 33 33
- E-mail: nasr.bahaa@gmail.com
-
Kontakt:
- Bahaa Nasr, Pr
-
Créteil, Francie, 94000
- Zatím nenabíráme
- El Batti
-
Kontakt:
- Salma El Batti, Pr
- Telefonní číslo: 01 56 09 57 00
- E-mail: salma.elbatti@aphp.fr
-
Kontakt:
- Salma El Batti, Pr
-
Grenoble, Francie, 38000
- Zatím nenabíráme
- Spear
-
Kontakt:
- Rafaëlle Spear, Pr
- Telefonní číslo: 04 76 76 50 26
- E-mail: rafaelle.spear@gmail.com
-
Kontakt:
- Rafaëlle Spear, Pr
-
Nantes, Francie, 44000
- Nábor
- Pr Blandine Maurel
-
Kontakt:
- Blandine Maurel, Pr
- Telefonní číslo: 0240165372
- E-mail: blandine.maurel@chu-nantes.fr
-
Kontakt:
- Blandine MAUREL, Pr
-
Nice, Francie, 06000
- Zatím nenabíráme
- Jean-Baptiste
-
Kontakt:
- Elixène Jean-Baptiste, Pr
- Telefonní číslo: 04 92 03 38 35
- E-mail: jean-baptiste.e@chu-nice.fr
-
Kontakt:
- Elixène Jean-Baptiste, Pr
-
Reims, Francie, 51100
- Zatím nenabíráme
- Duprey
-
Kontakt:
- Ambroise Duprey, Pr
- Telefonní číslo: 03 26 78 78 78
- E-mail: ambroise.duprey@gmail.com
-
Kontakt:
- Ambroise Duprey, Pr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Zákrok prováděný na operačním sále vybaveném C-ramenem mobilního operačního sálu nebo mobilním planárním nebo pevným sálem staré generace bez možnosti fúze obrazu
- Chirurg vyškolený v používání fúze obrazu
- Provozovatel, který k tomu dal souhlas
- Endovaskulární léčba onemocnění aorto-iliakální arterie nebo subrenální AAA pomocí subrenálního bifurkovaného stentgraftu
- Pacient s angioscanem mladším než 6 měsíců
- zletilý pacient, který dal svůj souhlas
- Generátor ionizujícího záření s aktuální a ověřenou kontrolou kvality
- Účastník zapojený do systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- První postup s fúzí pro dříve vyškoleného chirurga.
- Postup se provádí bez provozní pomůcky.
- Nouzový postup.
- Přidružený chirurgický výkon (femoropopliteální léze, léze renálních nebo trávicích tepen, ilická větev).
trávicí tepny, kyčelní větev).
- Pacienti s AAA, které nelze léčit jednoduchým subrenálním endovaskulárním přístupem jednoduchým endovaskulárním přístupem (subrenální bifurkační stentgraft)
- Aortální mimořádné události (prasklé AAA).
- Osoby pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo ochranou spravedlnosti
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fúzní skupina
pacient podstupující endovaskulární opravu aorty s vedením fúzního zobrazovacího systému
|
Cydar-EV obrazová fúze je zdravotnický prostředek s označením CE, který místo překryvné vrstvy přichycené na stůl využívá počítačové vidění ke spojení předprocedurálních 3D snímků s intraoperační 2D skiaskopií automaticky a v reálném čase.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
pacient podstupující endovaskulární opravu aorty bez vedení fúzním zobrazovacím systémem (pouze s rentgenem a mapováním cesty)
|
pacienti budou přiděleni buď k endovaskulární reparaci pouze pomocí standardního rentgenového fluoroskopického zobrazení (současný referenční standard)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza následků nákladů spojená s endovaskulárními výkony prováděnými pomocí automatického navádění fúze zobrazení a konvenční endovaskulární techniky prováděné bez navádění fúze zobrazením až do 30denního časového horizontu a kolektivní perspektivy.
Časové okno: 18 měsíců
|
Porovnat náklady a důsledky spojené s endovaskulárními výkony prováděnými pomocí automatického zobrazovacího navádění fúze a konvenční endovaskulární technikou prováděnou bez navádění fúze obrazem.
Důsledky jsou uvedeny v sekundárních koncových bodech.
Cena kepru bude vyjádřena v €.
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
30denní úmrtnost
|
30 dní
|
|
Dávka rentgenového záření na výkon
Časové okno: den 0
|
parametry expozice ze stroje
|
den 0
|
|
Dávka rentgenového záření na výkon pro lékaře
Časové okno: den 0
|
parametry expozice z dozimetru
|
den 0
|
|
Kontrastní dávka na proceduru
Časové okno: den 0
|
Použitá kontrastní dávka
|
den 0
|
|
Délka přijetí ITU/HDU
Časové okno: 18 měsíců
|
Délka přijetí ITU/HDU
|
18 měsíců
|
|
Technický úspěch
Časové okno: den 0
|
definováno jako proximální a distální pečetní zóna alespoň 10 mm a bez známek endoleaku nebo úspěchu revaskularizace.
|
den 0
|
|
Klinický úspěch
Časové okno: 1 měsíc
|
definována jako primární míra průchodnosti nebo endovaskulární exkluze aneuryzmatu
|
1 měsíc
|
|
Dotazník kvality života
Časové okno: 30 dní
|
Hodnocení EQ-5D-5L
|
30 dní
|
|
nákladová efektivita
Časové okno: 5 let
|
Čistý finanční dopad za 5 let nasazení SHMA (na základě 5leté projekce a různých různých scénářů šíření technologie)
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RC22_0396
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .