Оценка клинической и экономической эффективности автоматизированного мобильного гибридного кабинета в сосудистой хирургии по сравнению с существующей практикой (RADIOPROTEC)
Французское рандомизированное контролируемое исследование по изучению клинической и экономической эффективности облачной искусственной интеллектуальной системы совмещения изображений для проведения эндоваскулярного восстановления аневризмы аорты и реваскуляризации аорто-подвздошной артерии.
Оценка клинической и экономической эффективности мобильной гибридной палаты по сравнению с существующей практикой без мобильной гибридной палаты и руководства по совмещению изображений во французской многоцентровой клинической практике.
Гипотеза заключается в том, что использование мобильной гибридной палаты с автоматизированной системой искусственного интеллекта для совмещения изображений принесет прямую пользу пациентам, медицинским работникам и системе здравоохранения за счет сокращения времени процедуры, облучения пациентов и персонала, улучшения клинического успеха и снижения затрат (запрошено). путем установки стационарной системы визуализации и увеличения количества пациентов). Это также повысит безопасность этих процедур для пациентов и персонала, когда обычная гибридная палата недоступна.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: Эндоваскулярное восстановление аневризмы или эндоваскулярная реваскуляризация аорто-подвздошной артерии с помощью системы визуализации Fusion Cydar-EV
- Процедура: Эндоваскулярное восстановление аневризмы или эндоваскулярная реваскуляризация аорто-подвздошной артерии без системы визуализации Fusion Cydar-EV
Подробное описание
Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами в параллельных группах, слепое для пациентов и наблюдателей. 7 Больница Французского университета будет принимать 350 пациентов с АБА или окклюзионным заболеванием аорто-подвздошной артерии, подходящим для эндоваскулярного лечения, для восстановления с использованием только стандартной рентгеноскопической визуализации (текущий эталонный стандарт) или дополненной автоматическим объединением изображений. Исследование будет проводиться в реальных клинических условиях и будет сосредоточено на нескольких поставщиках услуг, чтобы продемонстрировать эффект в более широкой системе здравоохранения.
Испытание будет проводиться в 7 центрах Франции в течение 24 месяцев. В течение 18-месячного периода будет набрано 350 пациентов с минимальным периодом последующего наблюдения 3 месяца. Каждый сосудистый хирург будет обучен правильному использованию системы спондилодеза, и первые 5 пациентов каждого центра не будут включены.
Будут собраны параметры радиации (отчет аппарата, пассивные дозиметры), йодсодержащий контраст, технические и клинические успехи через 30 дней и 3 месяца, время процедуры, время флюорографии и затраты.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Blandine Maurel, Pr
- Номер телефона: 02 40 16 53 72
- Электронная почта: blandine.maurel@chu-nantes.fr
Места учебы
-
-
-
Besançon, Франция, 25000
- Еще не набирают
- Rinckenbach
-
Контакт:
- Simon Rinckenbach, Pr
- Номер телефона: 03 81 66 80 99
- Электронная почта: srinckenbach@chu-besancon.fr
-
Контакт:
- Simon Rinckenbach, Pr
-
Brest, Франция, 29200
- Еще не набирают
- NASR
-
Контакт:
- Bahaa Nasr, Pr
- Номер телефона: 02 98 22 33 33
- Электронная почта: nasr.bahaa@gmail.com
-
Контакт:
- Bahaa Nasr, Pr
-
Créteil, Франция, 94000
- Еще не набирают
- El Batti
-
Контакт:
- Salma El Batti, Pr
- Номер телефона: 01 56 09 57 00
- Электронная почта: salma.elbatti@aphp.fr
-
Контакт:
- Salma El Batti, Pr
-
Grenoble, Франция, 38000
- Еще не набирают
- Spear
-
Контакт:
- Rafaëlle Spear, Pr
- Номер телефона: 04 76 76 50 26
- Электронная почта: rafaelle.spear@gmail.com
-
Контакт:
- Rafaëlle Spear, Pr
-
Nantes, Франция, 44000
- Рекрутинг
- Pr Blandine Maurel
-
Контакт:
- Blandine Maurel, Pr
- Номер телефона: 0240165372
- Электронная почта: blandine.maurel@chu-nantes.fr
-
Контакт:
- Blandine MAUREL, Pr
-
Nice, Франция, 06000
- Еще не набирают
- Jean-Baptiste
-
Контакт:
- Elixène Jean-Baptiste, Pr
- Номер телефона: 04 92 03 38 35
- Электронная почта: jean-baptiste.e@chu-nice.fr
-
Контакт:
- Elixène Jean-Baptiste, Pr
-
Reims, Франция, 51100
- Еще не набирают
- Duprey
-
Контакт:
- Ambroise Duprey, Pr
- Номер телефона: 03 26 78 78 78
- Электронная почта: ambroise.duprey@gmail.com
-
Контакт:
- Ambroise Duprey, Pr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Процедура проводится в операционной, оборудованной мобильной операционной С-дугой или мобильной планарной системой, или в стационарной палате старого поколения без возможности совмещения изображений.
- Хирург, обученный использованию слияния изображений
- Оператор, давший свое согласие
- Эндоваскулярное лечение заболеваний аорто-подвздошной артерии или субренальной АБА с использованием субренального раздвоенного стент-графта
- Пациент младше 6 месяцев с ангиосканом.
- Совершеннолетний пациент, давший свое согласие
- Генератор ионизирующего излучения с современным и подтвержденным контролем качества.
- Участник, связанный со схемой социального обеспечения
Критерии исключения:
- Первая процедура со спондилодезом для ранее обученного хирурга.
- Процедура выполняется без операционной помощи.
- Экстренная процедура.
- Сопутствующее хирургическое вмешательство (бедренно-подколенное поражение, поражение почечных или пищеварительных артерий, подвздошной ветви).
пищеварительные артерии, подвздошная ветвь).
- Пациенты с АБА, которые невозможно вылечить простым субренальным эндоваскулярным подходом. Простой эндоваскулярный подход (субренальный раздвоенный стент-трансплантат).
- Неотложные состояния аорты (разрыв АБА).
- Лица, находящиеся под опекой, попечительством или защитой правосудия
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа Фьюжн
пациент, перенесший эндоваскулярное восстановление аорты под контролем системы фьюжн-визуализации
|
Cydar-EV image fusion — это медицинское устройство с маркировкой CE, которое вместо закрепленного на столе наложения использует компьютерное зрение для автоматического объединения предпроцедурных 3D-изображений с интраоперационной 2D-рентгеноскопией в режиме реального времени.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
пациент, перенесший эндоваскулярное восстановление аорты без контроля системы визуализации (только с рентгеном и дорожной картой)
|
пациентам будет назначено либо эндоваскулярное восстановление с использованием только стандартной рентгеновской рентгеноскопии (текущий эталонный стандарт),
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ затрат и последствий, связанных с эндоваскулярными процедурами, выполняемыми с использованием автоматического слияния изображений, и традиционной эндоваскулярной техникой, выполняемой без совмещения изображений, на временном горизонте до 30 дней и в коллективной перспективе.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Сравнить затраты и последствия, связанные с эндоваскулярными процедурами, выполняемыми с использованием автоматического совмещения изображений, и традиционной эндоваскулярной техникой, выполняемой без наведения слияния изображений.
Последствия перечислены во вторичных конечных точках.
Стоимость будет выражена в евро.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
30-дневная смертность
|
30 дней
|
|
Доза рентгеновского излучения за процедуру
Временное ограничение: день 0
|
параметры воздействия от аппарата
|
день 0
|
|
Рентгеновская доза за процедуру для врача
Временное ограничение: день 0
|
параметры воздействия от дозиметра
|
день 0
|
|
Доза контраста за процедуру
Временное ограничение: день 0
|
Используемая доза контраста
|
день 0
|
|
Продолжительность приема в ITU/HDU
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Продолжительность приема в ITU/HDU
|
18 месяцев
|
|
Технический успех
Временное ограничение: день 0
|
определяется как проксимальная и дистальная зона уплотнения размером не менее 10 мм и отсутствие признаков эндопротечки или успеха реваскуляризации.
|
день 0
|
|
Клинический успех
Временное ограничение: 1 месяц
|
определяется как первичная проходимость или эндоваскулярное выключение аневризмы.
|
1 месяц
|
|
Анкета качества жизни
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка EQ-5D-5L
|
30 дней
|
|
экономическая эффективность
Временное ограничение: 5 лет
|
Чистый финансовый эффект за 5 лет внедрения SHMA (на основе 5-летнего прогноза и различных сценариев распространения технологии)
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- RC22_0396
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .