Bewertung der klinischen und Kosteneffizienz eines automatisierten mobilen Hybridraums in der Gefäßchirurgie im Vergleich zur aktuellen Praxis (RADIOPROTEC)
Französische randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der klinischen und kosteneffektiven Rolle eines Cloud-basierten, künstlichen intelligenten Bildfusionssystems zur Steuerung der endovaskulären Aortenaneurysma-Reparatur und Aorto-Iliaka-Revaskularisierung.
Bewertung der klinischen und Kosteneffizienz eines mobilen Hybridraums im Vergleich zur aktuellen Praxis ohne mobilen Hybridraum und Bildfusionsführung in einem französischen multizentrischen klinischen Umfeld.
Die Hypothese ist, dass der Einsatz eines mobilen Hybridraums mit einem automatisierten künstlichen intelligenten Bildfusionssystem den Patienten, dem Gesundheitspersonal und dem Gesundheitssystem direkt zugute kommen würde, indem die Eingriffszeit, die Strahlenexposition von Patienten und Personal reduziert, der klinische Erfolg verbessert und die Kosten gesenkt werden (angefragt). durch eine feste Installation eines Bildgebungssystems und eine Erhöhung der Patientenzahl). Dies erhöht auch die Sicherheit dieser Verfahren für Patienten und Personal, wenn kein herkömmlicher Hybridraum verfügbar ist
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Multizentrische, patienten- und beobachterverblindete, zweiarmige, parallele, randomisierte, kontrollierte Studie. 7 Das französische Universitätskrankenhaus wird 350 Patienten mit AAA oder Aorto-Iliakal-Verschlusskrankheit umfassen, die für eine endovaskuläre Behandlung geeignet sind, entweder zur Reparatur allein mit Standard-Röntgendurchleuchtungsbildgebung (dem aktuellen Referenzstandard) oder ergänzt durch automatisierte Bildfusion. Die Studie wird in realen klinischen Umgebungen durchgeführt und konzentriert sich auf mehrere Anbieter, um die Wirkung im weiteren Gesundheitssystem zu demonstrieren.
Die Studie wird über einen Zeitraum von 24 Monaten in 7 Zentren in Frankreich durchgeführt. Über einen Zeitraum von 18 Monaten werden 350 Patienten rekrutiert, mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten. Jeder Gefäßchirurg wird im richtigen Umgang mit dem Fusionssystem geschult und die ersten 5 Patienten jedes Zentrums werden nicht berücksichtigt.
Strahlungsparameter (Maschinenbericht, passive Dosimeter), Jodkontrast, technischer und klinischer Erfolg nach 30 Tagen und 3 Monaten, Eingriffszeit, Durchleuchtungszeit und Kosten werden erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Blandine Maurel, Pr
- Telefonnummer: 02 40 16 53 72
- E-Mail: blandine.maurel@chu-nantes.fr
Studienorte
-
-
-
Besançon, Frankreich, 25000
- Noch keine Rekrutierung
- Rinckenbach
-
Kontakt:
- Simon Rinckenbach, Pr
- Telefonnummer: 03 81 66 80 99
- E-Mail: srinckenbach@chu-besancon.fr
-
Kontakt:
- Simon Rinckenbach, Pr
-
Brest, Frankreich, 29200
- Noch keine Rekrutierung
- NASR
-
Kontakt:
- Bahaa Nasr, Pr
- Telefonnummer: 02 98 22 33 33
- E-Mail: nasr.bahaa@gmail.com
-
Kontakt:
- Bahaa Nasr, Pr
-
Créteil, Frankreich, 94000
- Noch keine Rekrutierung
- El Batti
-
Kontakt:
- Salma El Batti, Pr
- Telefonnummer: 01 56 09 57 00
- E-Mail: salma.elbatti@aphp.fr
-
Kontakt:
- Salma El Batti, Pr
-
Grenoble, Frankreich, 38000
- Noch keine Rekrutierung
- Spear
-
Kontakt:
- Rafaëlle Spear, Pr
- Telefonnummer: 04 76 76 50 26
- E-Mail: rafaelle.spear@gmail.com
-
Kontakt:
- Rafaëlle Spear, Pr
-
Nantes, Frankreich, 44000
- Rekrutierung
- Pr Blandine Maurel
-
Kontakt:
- Blandine Maurel, Pr
- Telefonnummer: 0240165372
- E-Mail: blandine.maurel@chu-nantes.fr
-
Kontakt:
- Blandine MAUREL, Pr
-
Nice, Frankreich, 06000
- Noch keine Rekrutierung
- Jean-Baptiste
-
Kontakt:
- Elixène Jean-Baptiste, Pr
- Telefonnummer: 04 92 03 38 35
- E-Mail: jean-baptiste.e@chu-nice.fr
-
Kontakt:
- Elixène Jean-Baptiste, Pr
-
Reims, Frankreich, 51100
- Noch keine Rekrutierung
- Duprey
-
Kontakt:
- Ambroise Duprey, Pr
- Telefonnummer: 03 26 78 78 78
- E-Mail: ambroise.duprey@gmail.com
-
Kontakt:
- Ambroise Duprey, Pr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Eingriff wird in einem Operationssaal durchgeführt, der mit einem mobilen Operationssaal-C-Bogen oder einem mobilen Planar ausgestattet ist, oder in einem festen Raum der alten Generation, in dem keine Bildfusion verfügbar ist
- Chirurg, der in der Anwendung der Bildfusion geschult ist
- Betreiber, der sein Einverständnis gegeben hat
- Endovaskuläre Behandlung einer Aorten-Iliakalarterienerkrankung oder eines subrenalen AAA mit einem subrenalen gegabelten Stentgraft
- Patient, der im Besitz eines Angioscan ist, der jünger als 6 Monate ist
- Volljähriger Patient, der sein Einverständnis gegeben hat
- Generator für ionisierende Strahlung mit aktueller und validierter Qualitätskontrolle
- Teilnehmer, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
Ausschlusskriterien:
- Erster Eingriff mit Fusion für den zuvor ausgebildeten Chirurgen.
- Durchführung des Verfahrens ohne Bedienhilfsmittel.
- Notfallverfahren.
- Begleitender chirurgischer Eingriff (femoropopliteale Läsionen, Läsionen der Nieren- oder Verdauungsarterien, Beckenast).
Verdauungsarterien, Beckenast).
- Patienten mit AAA, die nicht mit einem einfachen subrenalen endovaskulären Ansatz behandelt werden können, einfacher endovaskulärer Ansatz (subrenaler gegabelter Stentgraft)
- Aortennotfälle (AAA-Ruptur).
- Personen, die unter Vormundschaft, Kuratorium oder Rechtsschutz stehen
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Fusionsgruppe
Patient, der sich einer endovaskulären Aortenreparatur unter Anleitung eines Fusionsbildgebungssystems unterzieht
|
Bei der Cydar-EV-Bildfusion handelt es sich um ein CE-gekennzeichnetes medizinisches Gerät, das anstelle eines auf dem Tisch befestigten Overlays mithilfe von Computer Vision automatisch und in Echtzeit präprozedurale 3D-Bilder mit intraoperativer 2D-Durchleuchtung fusioniert.
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patient, der sich einer endovaskulären Aortenreparatur ohne Führung durch ein Fusionsbildgebungssystem unterzieht (nur mit Röntgenaufnahmen und Roadmaping)
|
Die Patienten werden entweder einer endovaskulären Reparatur zugewiesen, bei der ausschließlich die Standard-Röntgendurchleuchtungsbildgebung (der aktuelle Referenzstandard) zum Einsatz kommt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kostenfolgenanalyse im Zusammenhang mit endovaskulären Eingriffen, die unter Verwendung automatischer Bildfusionsführung und konventioneller endovaskulärer Technik ohne Bildfusionsführung durchgeführt werden, über einen Zeithorizont von bis zu 30 Tagen und aus einer kollektiven Perspektive.
Zeitfenster: 18 Monate
|
Vergleich der Kosten und Konsequenzen, die mit endovaskulären Eingriffen verbunden sind, die unter Verwendung automatischer Bildfusionsführung durchgeführt werden, und konventioneller endovaskulärer Technik, die ohne Bildfusionsführung durchgeführt wird.
Konsequenzen werden in den sekundären Endpunkten aufgeführt.
Cos Twill wird in € ausgedrückt.
|
18 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
|
30-Tage-Sterblichkeit
|
30 Tage
|
|
Röntgendosis pro Eingriff
Zeitfenster: Tag 0
|
Belichtungsparameter vom Gerät
|
Tag 0
|
|
Röntgendosis pro Eingriff für den Arzt
Zeitfenster: Tag 0
|
Expositionsparameter vom Dosimeter
|
Tag 0
|
|
Kontrastdosis pro Eingriff
Zeitfenster: Tag 0
|
Verwendete Kontrastdosis
|
Tag 0
|
|
Dauer der ITU/HDU-Zulassung
Zeitfenster: 18 Monate
|
Dauer der ITU/HDU-Zulassung
|
18 Monate
|
|
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Tag 0
|
Definiert als proximale und distale Versiegelungszone von mindestens 10 mm und ohne Hinweise auf Endoleckage oder Revaskularisierungserfolg.
|
Tag 0
|
|
Klinischer Erfolg
Zeitfenster: 1 Monat
|
definiert als primäre Durchgängigkeitsrate oder endovaskulärer Ausschluss des Aneurysmas
|
1 Monat
|
|
Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: 30 Tage
|
EQ-5D-5L-Bewertung
|
30 Tage
|
|
Wirtschaftlichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Finanzielle Nettoauswirkungen über 5 Jahre SHMA-Einsatz (basierend auf der 5-Jahres-Prognose und verschiedenen Szenarien für die Verbreitung der Technologie)
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- RC22_0396
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .