Evaluación de la rentabilidad clínica y rentable de una sala híbrida móvil automatizada en cirugía vascular en comparación con la práctica actual (RADIOPROTEC)
Ensayo controlado aleatorio francés que investiga el papel clínico y rentable de un sistema de fusión de imágenes inteligente artificial basado en la nube para guiar la reparación endovascular del aneurisma aórtico y la revascularización aorto ilíaca.
Evaluación de la rentabilidad clínica y rentable de una sala híbrida móvil en comparación con la práctica actual sin sala híbrida móvil y guía de fusión de imágenes, en un entorno clínico multicéntrico francés.
La hipótesis es que el uso de una sala híbrida móvil con un sistema automatizado de fusión de imágenes con inteligencia artificial beneficiaría directamente a los pacientes, al trabajador de la salud y al sistema de atención médica al reducir el tiempo del procedimiento, la exposición del paciente y del personal a la radiación, mejorar el éxito clínico y reducir los costos (solicitado mediante la instalación de un sistema de imagen fijo y aumentando el número de pacientes). Esto también mejorará la seguridad de estos procedimientos para el paciente y el personal, cuando no esté disponible una sala híbrida convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, ciego para el paciente y el observador, de dos brazos y de grupos paralelos. 7 El hospital universitario francés incluirá 350 pacientes que presenten AAA o enfermedad oclusiva aorto ilíaca adecuados para tratamiento endovascular, ya sea para reparación utilizando imágenes de fluoroscopia de rayos X estándar solas (el estándar de referencia actual) o aumentadas con fusión de imágenes automatizada. El estudio se llevará a cabo en entornos clínicos del mundo real y se centrará en múltiples proveedores para demostrar el efecto en el sistema sanitario en general.
El ensayo se llevará a cabo en 7 centros de Francia durante 24 meses. Se reclutarán 350 pacientes durante un período de 18 meses, con un seguimiento mínimo de 3 meses. Cada cirujano vascular estará capacitado para utilizar correctamente el sistema de fusión y no se incluirán los primeros 5 pacientes de cada centro.
Parámetros de radiación (informe de la máquina, dosímetros pasivos), contraste yodado, éxito técnico y clínico a los 30 días y 3 meses, tiempo del procedimiento, tiempo de fluoro y costos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Blandine Maurel, Pr
- Número de teléfono: 02 40 16 53 72
- Correo electrónico: blandine.maurel@chu-nantes.fr
Ubicaciones de estudio
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Besançon, Francia, 25000
- Aún no reclutando
- Rinckenbach
-
Contacto:
- Simon Rinckenbach, Pr
- Número de teléfono: 03 81 66 80 99
- Correo electrónico: srinckenbach@chu-besancon.fr
-
Contacto:
- Simon Rinckenbach, Pr
-
Brest, Francia, 29200
- Aún no reclutando
- NASR
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Contacto:
- Bahaa Nasr, Pr
- Número de teléfono: 02 98 22 33 33
- Correo electrónico: nasr.bahaa@gmail.com
-
Contacto:
- Bahaa Nasr, Pr
-
Créteil, Francia, 94000
- Aún no reclutando
- El Batti
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Contacto:
- Salma El Batti, Pr
- Número de teléfono: 01 56 09 57 00
- Correo electrónico: salma.elbatti@aphp.fr
-
Contacto:
- Salma El Batti, Pr
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Grenoble, Francia, 38000
- Aún no reclutando
- Spear
-
Contacto:
- Rafaëlle Spear, Pr
- Número de teléfono: 04 76 76 50 26
- Correo electrónico: rafaelle.spear@gmail.com
-
Contacto:
- Rafaëlle Spear, Pr
-
Nantes, Francia, 44000
- Reclutamiento
- Pr Blandine Maurel
-
Contacto:
- Blandine Maurel, Pr
- Número de teléfono: 0240165372
- Correo electrónico: blandine.maurel@chu-nantes.fr
-
Contacto:
- Blandine MAUREL, Pr
-
Nice, Francia, 06000
- Aún no reclutando
- Jean-Baptiste
-
Contacto:
- Elixène Jean-Baptiste, Pr
- Número de teléfono: 04 92 03 38 35
- Correo electrónico: jean-baptiste.e@chu-nice.fr
-
Contacto:
- Elixène Jean-Baptiste, Pr
-
Reims, Francia, 51100
- Aún no reclutando
- Duprey
-
Contacto:
- Ambroise Duprey, Pr
- Número de teléfono: 03 26 78 78 78
- Correo electrónico: ambroise.duprey@gmail.com
-
Contacto:
- Ambroise Duprey, Pr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Procedimiento realizado en un quirófano equipado con un brazo en C de quirófano móvil o una sala plana móvil o fija de antigua generación sin posibilidad de fusión de imágenes
- Cirujano capacitado en el uso de la fusión de imágenes
- Operador que ha dado su consentimiento
- Manejo endovascular de una enfermedad de la arteria aortoilíaca o de un AAA subrenal mediante una endoprótesis cubierta bifurcada subrenal
- Paciente en posesión de un angioscan de menos de 6 meses
- Paciente mayor de edad que haya dado su consentimiento
- Generador de radiaciones ionizantes con control de calidad actualizado y validado.
- Participante afiliado a un régimen de Seguridad Social
Criterios de exclusión:
- Primer procedimiento con fusión para el cirujano previamente capacitado.
- Procedimiento realizado sin ayuda operativa.
- Procedimiento de emergencia.
- Procedimiento quirúrgico asociado (lesiones femoropoplíteas, lesiones de las arterias renales o digestivas, rama ilíaca).
arterias digestivas, rama ilíaca).
- Pacientes con AAA que no pueden ser tratados mediante un abordaje endovascular subrenal simple abordaje endovascular simple (stent injerto subrenal bifurcado)
- Emergencias aórticas (rotura de AAA).
- Personas bajo tutela, curaduría o tutela de la justicia
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de fusión
Paciente sometido a reparación endovascular de la aorta con guía del sistema de imágenes de fusión.
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La fusión de imágenes Cydar-EV es un dispositivo médico con marca CE que, en lugar de una superposición con tachuelas, utiliza visión por computadora para fusionar imágenes 3D previas al procedimiento con fluoroscopia 2D intraoperatoria de forma automática y en tiempo real.
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Comparador activo: Grupo de control
paciente sometido a reparación endovascular de la aorta sin guía del sistema de imágenes de fusión (solo con rayos X y mapas de ruta)
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los pacientes serán asignados a una reparación endovascular utilizando únicamente imágenes de fluoroscopia de rayos X estándar (el estándar de referencia actual)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de consecuencias de costos asociados con procedimientos endovasculares realizados utilizando guía de fusión de imágenes automática y técnica endovascular convencional realizada sin guía de fusión de imágenes con un horizonte temporal de hasta 30 días y una perspectiva colectiva.
Periodo de tiempo: 18 meses
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Comparar los costos y las consecuencias asociados con los procedimientos endovasculares realizados utilizando la guía de fusión de imágenes automática y la técnica endovascular convencional realizada sin guía de fusión de imágenes.
Las consecuencias se enumeran en los criterios de valoración secundarios.
El coste será expreso en €.
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad a 30 días
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30 dias
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Dosis de rayos X por procedimiento
Periodo de tiempo: día 0
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parámetros de exposición de la máquina
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día 0
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Dosis de rayos X por procedimiento para el médico
Periodo de tiempo: día 0
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parámetros de exposición del dosímetro
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día 0
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Dosis de contraste por procedimiento
Periodo de tiempo: día 0
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Dosis de contraste utilizada
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día 0
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Duración de la admisión a la UIT/HDU
Periodo de tiempo: 18 meses
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Duración de la admisión a la UIT/HDU
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18 meses
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: día 0
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definida como zona de sellado proximal y distal de al menos 10 mm y sin evidencia de endofuga o éxito de la revascularización.
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día 0
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: 1 mes
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definido como tasa de permeabilidad primaria o exclusión endovascular del aneurisma
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1 mes
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Cuestionario de calidad de vida.
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluación EQ-5D-5L
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30 dias
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rentabilidad
Periodo de tiempo: 5 años
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Impacto financiero neto durante 5 años de implementación de SHMA (basado en la proyección de 5 años y diferentes escenarios diferentes para la difusión de la tecnología)
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- RC22_0396
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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