Valutazione del rapporto costo-efficacia clinico-economico di una camera ibrida mobile automatizzata in chirurgia vascolare rispetto alla pratica attuale (RADIOPROTEC)
Studio francese randomizzato e controllato che indaga il ruolo clinico e di rapporto costo-efficacia di un sistema di fusione di immagini intelligenti e artificiali basato su cloud per guidare la riparazione endovascolare dell'aneurisma aortico e la rivascolarizzazione dell'aorto iliaco.
Valutazione del rapporto costo-efficacia clinico-economico di una sala ibrida mobile rispetto alla pratica attuale senza sala ibrida mobile e guida alla fusione di immagini, in un contesto clinico multicentrico francese.
L’ipotesi è che l’uso di una sala ibrida mobile con un sistema automatizzato di fusione di immagini intelligenti e artificiali apporterebbe benefici diretti ai pazienti, agli operatori sanitari e al sistema sanitario riducendo i tempi della procedura, l’esposizione dei pazienti e del personale alle radiazioni, migliorando il successo clinico e riducendo i costi (richiesto mediante l’installazione di un sistema di imaging fisso e l’aumento del numero di pazienti). Ciò migliorerà anche la sicurezza di queste procedure per pazienti e personale, quando non è disponibile una sala ibrida convenzionale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio randomizzato controllato multicentrico, in cieco per il paziente e l'osservatore, a due bracci, a gruppi paralleli. 7 L'ospedale universitario francese includerà 350 pazienti che presentano una malattia occlusiva dell'aorto iliaca o dell'AAA idonei al trattamento endovascolare, da riparare utilizzando solo la fluoroscopia a raggi X standard (l'attuale standard di riferimento) o aumentata con la fusione automatizzata delle immagini. Lo studio sarà condotto in contesti clinici reali e si concentrerà su più fornitori per dimostrare l’effetto nel sistema sanitario più ampio.
Lo studio sarà condotto in 7 centri in Francia per 24 mesi. Verranno reclutati 350 pazienti in un periodo di 18 mesi, con un follow-up minimo di 3 mesi. Ogni chirurgo vascolare sarà formato per utilizzare correttamente il sistema di fusione e non saranno inclusi i primi 5 pazienti di ciascun centro.
Verranno raccolti i parametri di radiazione (referto della macchina, dosimetri passivi), contrasto iodato, successo tecnico e clinico a 30 giorni e 3 mesi, tempo della procedura, tempo di fluoro e costi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Blandine Maurel, Pr
- Numero di telefono: 02 40 16 53 72
- Email: blandine.maurel@chu-nantes.fr
Luoghi di studio
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Besançon, Francia, 25000
- Non ancora reclutamento
- Rinckenbach
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Contatto:
- Simon Rinckenbach, Pr
- Numero di telefono: 03 81 66 80 99
- Email: srinckenbach@chu-besancon.fr
-
Contatto:
- Simon Rinckenbach, Pr
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Brest, Francia, 29200
- Non ancora reclutamento
- NASR
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Contatto:
- Bahaa Nasr, Pr
- Numero di telefono: 02 98 22 33 33
- Email: nasr.bahaa@gmail.com
-
Contatto:
- Bahaa Nasr, Pr
-
Créteil, Francia, 94000
- Non ancora reclutamento
- El Batti
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Contatto:
- Salma El Batti, Pr
- Numero di telefono: 01 56 09 57 00
- Email: salma.elbatti@aphp.fr
-
Contatto:
- Salma El Batti, Pr
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Grenoble, Francia, 38000
- Non ancora reclutamento
- Spear
-
Contatto:
- Rafaëlle Spear, Pr
- Numero di telefono: 04 76 76 50 26
- Email: rafaelle.spear@gmail.com
-
Contatto:
- Rafaëlle Spear, Pr
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Nantes, Francia, 44000
- Reclutamento
- Pr Blandine Maurel
-
Contatto:
- Blandine Maurel, Pr
- Numero di telefono: 0240165372
- Email: blandine.maurel@chu-nantes.fr
-
Contatto:
- Blandine MAUREL, Pr
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Nice, Francia, 06000
- Non ancora reclutamento
- Jean-Baptiste
-
Contatto:
- Elixène Jean-Baptiste, Pr
- Numero di telefono: 04 92 03 38 35
- Email: jean-baptiste.e@chu-nice.fr
-
Contatto:
- Elixène Jean-Baptiste, Pr
-
Reims, Francia, 51100
- Non ancora reclutamento
- Duprey
-
Contatto:
- Ambroise Duprey, Pr
- Numero di telefono: 03 26 78 78 78
- Email: ambroise.duprey@gmail.com
-
Contatto:
- Ambroise Duprey, Pr
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Procedura eseguita in sala operatoria dotata di arco operatorio mobile a C o planare mobile o sala fissa di vecchia generazione senza possibilità di fusione delle immagini
- Chirurgo addestrato all'uso della fusione di immagini
- Operatore che ha dato il proprio consenso
- Gestione endovascolare di una malattia dell'arteria aorto-iliaca o di un AAA subrenale utilizzando uno stent graft biforcato subrenale
- Paziente in possesso di un'angiografia di età inferiore a 6 mesi
- Paziente maggiorenne che ha espresso il proprio consenso
- Generatore di radiazioni ionizzanti con controllo di qualità aggiornato e validato
- Partecipante affiliato ad un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- Prima procedura con fusione per il chirurgo precedentemente formato.
- Procedura eseguita senza ausilio operativo.
- Procedura di emergenza.
- Procedura chirurgica associata (lesioni femoropoplitee, lesioni delle arterie renali o digestive, ramo iliaco).
arterie digestive, ramo iliaco).
- Pazienti con AAA che non possono essere trattati con un approccio endovascolare subrenale semplice approccio endovascolare semplice (stent graft biforcato sottorenale)
- Emergenze aortiche (rottura di AAA).
- Persone sottoposte a tutela, curatela o tutela della giustizia
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di fusione
paziente sottoposto a riparazione endovascolare dell'aorta con la guida del sistema di imaging di fusione
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Cydar-EV image fusion è un dispositivo medico con marchio CE che, invece di un rivestimento fissato al tavolo, utilizza la visione artificiale per fondere automaticamente e in tempo reale le immagini 3D pre-procedurali con la fluoroscopia 2D intraoperatoria.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
paziente sottoposto a riparazione endovascolare dell'aorta senza guida del sistema di imaging di fusione (solo con radiografie e roadmap)
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i pazienti verranno assegnati a una riparazione endovascolare utilizzando solo l'imaging fluoroscopico a raggi X standard (l'attuale standard di riferimento)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi delle conseguenze dei costi associati alle procedure endovascolari eseguite utilizzando la guida automatica alla fusione delle immagini e la tecnica endovascolare convenzionale eseguita senza guida alla fusione delle immagini fino a un orizzonte temporale di 30 giorni e una prospettiva collettiva.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Confrontare i costi e le conseguenze associati alle procedure endovascolari eseguite utilizzando la guida automatica alla fusione delle immagini e la tecnica endovascolare convenzionale eseguita senza la guida alla fusione delle immagini.
Le conseguenze sono elencate negli endpoint secondari.
Il costo sarà espresso in €.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Mortalità a 30 giorni
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30 giorni
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Dose di raggi X per procedura
Lasso di tempo: giorno 0
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parametri di esposizione dalla macchina
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giorno 0
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Dose di raggi X per procedura per il medico
Lasso di tempo: giorno 0
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parametri di esposizione dal dosimetro
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giorno 0
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Dose di contrasto per procedura
Lasso di tempo: giorno 0
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Dose di contrasto utilizzata
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giorno 0
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Durata dell'ammissione ITU/HDU
Lasso di tempo: 18 mesi
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Durata dell'ammissione ITU/HDU
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18 mesi
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Successo tecnico
Lasso di tempo: giorno 0
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definita come zona di tenuta prossimale e distale di almeno 10 mm e nessuna evidenza di endoleak o successo della rivascolarizzazione.
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giorno 0
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Successo clinico
Lasso di tempo: 1 mese
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definito come tasso di pervietà primaria o esclusione endovascolare dell'aneurisma
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1 mese
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Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valutazione EQ-5D-5L
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30 giorni
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rapporto costo-efficacia
Lasso di tempo: 5 anni
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Impatto finanziario netto nell'arco di 5 anni di implementazione di SHMA (basato sulla proiezione quinquennale e su diversi scenari diversi per la diffusione della tecnologia)
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC22_0396
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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