Automaattisen siirrettävän hybridihuoneen kliinisen ja kustannustehokkuuden arviointi verisuonikirurgiassa verrattuna nykyiseen käytäntöön (RADIOPROTEC)
Ranskalainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan pilvipohjaisen keinotekoisen älykkään kuvafuusiojärjestelmän kliinistä ja kustannustehokkuutta, joka ohjaa endovaskulaarista aortan aneurysman korjausta ja aorton suoliluun revaskularisaatiota.
Liikkuvan hybridihuoneen kliinisen ja kustannustehokkuuden arviointi verrattuna nykyiseen käytäntöön ilman liikkuvaa hybridihuonetta ja kuvantamisfuusioohjausta ranskalaisessa monikeskuskliinisessä ympäristössä.
Oletuksena on, että siirrettävän hybridihuoneen käyttö automatisoidulla keinotekoisella älykkäällä kuvafuusiojärjestelmällä hyödyttäisi suoraan potilaita, terveydenhuollon työntekijää ja terveydenhuoltojärjestelmää vähentämällä toimenpideaikaa, potilaan ja henkilökunnan altistumista säteilylle, parantamalla kliinistä menestystä ja alentamalla kustannuksia (pyydetty) kiinteän kuvantamisjärjestelmän asennuksella ja potilasmäärän lisäämisellä). Tämä parantaa myös näiden toimenpiteiden turvallisuutta potilaille ja henkilökunnalle, kun perinteistä hybridihuonetta ei ole käytettävissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, potilas- ja tarkkailijasokkoutettu, kaksikätinen, rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. 7 Ranskan yliopistolliseen sairaalaan tulee 350 potilasta, joilla on endovaskulaariseen hoitoon soveltuva AAA- tai aorton suoliluun tukossairaus, joka joko korjataan käyttämällä pelkkä röntgenfluoroskopiakuvausta (nykyinen vertailustandardi) tai täydennettynä automaattisella kuvafuusiolla. Tutkimus tehdään todellisissa kliinisissä ympäristöissä, ja siinä keskitytään useisiin palveluntarjoajiin sen vaikutuksen osoittamiseksi laajemmassa terveydenhuoltojärjestelmässä.
Koe suoritetaan 7 keskuksessa Ranskassa 24 kuukauden aikana. 350 potilasta rekrytoidaan 18 kuukauden aikana, ja seuranta kestää vähintään 3 kuukautta. Jokainen verisuonikirurgi koulutetaan käyttämään fuusiojärjestelmää oikein, eikä kunkin keskuksen 5 ensimmäistä potilasta oteta mukaan.
Säteilyparametrit (koneraportti, passiiviset annosmittarit), jodattu kontrasti, tekninen ja kliininen menestys 30 päivän ja 3 kuukauden kohdalla, toimenpideaika, fluoriaika ja kustannukset kerätään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Blandine Maurel, Pr
- Puhelinnumero: 02 40 16 53 72
- Sähköposti: blandine.maurel@chu-nantes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Besançon, Ranska, 25000
- Ei vielä rekrytointia
- Rinckenbach
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon Rinckenbach, Pr
- Puhelinnumero: 03 81 66 80 99
- Sähköposti: srinckenbach@chu-besancon.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Simon Rinckenbach, Pr
-
Brest, Ranska, 29200
- Ei vielä rekrytointia
- NASR
-
Ottaa yhteyttä:
- Bahaa Nasr, Pr
- Puhelinnumero: 02 98 22 33 33
- Sähköposti: nasr.bahaa@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Bahaa Nasr, Pr
-
Créteil, Ranska, 94000
- Ei vielä rekrytointia
- El Batti
-
Ottaa yhteyttä:
- Salma El Batti, Pr
- Puhelinnumero: 01 56 09 57 00
- Sähköposti: salma.elbatti@aphp.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Salma El Batti, Pr
-
Grenoble, Ranska, 38000
- Ei vielä rekrytointia
- Spear
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafaëlle Spear, Pr
- Puhelinnumero: 04 76 76 50 26
- Sähköposti: rafaelle.spear@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Rafaëlle Spear, Pr
-
Nantes, Ranska, 44000
- Rekrytointi
- Pr Blandine Maurel
-
Ottaa yhteyttä:
- Blandine Maurel, Pr
- Puhelinnumero: 0240165372
- Sähköposti: blandine.maurel@chu-nantes.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Blandine MAUREL, Pr
-
Nice, Ranska, 06000
- Ei vielä rekrytointia
- Jean-Baptiste
-
Ottaa yhteyttä:
- Elixène Jean-Baptiste, Pr
- Puhelinnumero: 04 92 03 38 35
- Sähköposti: jean-baptiste.e@chu-nice.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Elixène Jean-Baptiste, Pr
-
Reims, Ranska, 51100
- Ei vielä rekrytointia
- Duprey
-
Ottaa yhteyttä:
- Ambroise Duprey, Pr
- Puhelinnumero: 03 26 78 78 78
- Sähköposti: ambroise.duprey@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Ambroise Duprey, Pr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Toimenpide suoritetaan leikkaussalissa, jossa on liikkuva leikkaussali C-varsi tai siirrettävä taso tai vanhan sukupolven kiinteässä huoneessa, jossa ei ole käytettävissä kuvafuusiota
- Kuvafuusion käyttöön koulutettu kirurgi
- Operaattori, joka on antanut suostumuksensa
- Aorto-sulivaltimotaudin tai subrenaalisen AAA:n endovaskulaarinen hoito munuaisenalaisen kaksihaaraisen stenttisiirteen avulla
- Alle 6 kuukauden ikäinen potilas, jolla on angioskannaus
- täysi-ikäinen potilas, joka on antanut suostumuksensa
- Ionisoivan säteilyn generaattori, jossa on ajantasainen ja validoitu laadunvalvonta
- Osallistuja, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
Poissulkemiskriteerit:
- Ensimmäinen toimenpide fuusiolla aiemmin koulutetulle kirurgille.
- Toimenpide suoritettu ilman apuvälinettä.
- Hätämenettely.
- Tähän liittyvä kirurginen toimenpide (femoropopliteaaliset vauriot, munuais- tai ruoansulatusvaltimoiden vauriot, suoliluun haara).
ruuansulatusvaltimot, suoliluun haara).
- Potilaat, joilla on AAA, joita ei voida hoitaa yksinkertaisella subrenaalisella endovaskulaarisella menetelmällä yksinkertaisella endovaskulaarisella menetelmällä (subrenaalinen kaksihaarainen stenttisiirre)
- Aortan hätätilanteet (AAA:n repeämä).
- Huollan, huoltajan tai oikeusturvan alaiset henkilöt
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fuusioryhmä
potilas, jolle tehdään endovaskulaarinen aortan korjaus fuusiokuvausjärjestelmän ohjauksella
|
Cydar-EV image fusion on CE-merkitty lääketieteellinen laite, joka pöytään kiinnitetyn peiton sijaan käyttää tietokonenäköä sulattaakseen ennen toimenpidettä otetut 3D-kuvat leikkauksen sisäiseen 2D-fluoroskopiaan automaattisesti ja reaaliajassa.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
potilas, jolle tehdään endovaskulaarinen aortan korjaus ilman fuusiokuvausjärjestelmän ohjausta (vain röntgenkuvauksen ja etenemissuunnitelman kanssa)
|
potilaat määrätään joko endovaskulaariseen korjaukseen käyttämällä pelkästään tavallista röntgenfluoroskopiakuvausta (nykyinen vertailustandardi)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonensisäisten toimenpiteiden kustannusvaikutusanalyysi, joka on suoritettu käyttämällä automaattista kuvantamisfuusioohjausta ja tavanomaista endovaskulaarista tekniikkaa ilman kuvafuusio-ohjausta enintään 30 päivän aikahorisontissa ja kollektiivisessa perspektiivissä.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Vertaamaan kustannuksia ja seurauksia, jotka liittyvät endovaskulaarisiin toimenpiteisiin, jotka suoritetaan käyttämällä automaattista kuvantamisfuusioohjausta ja tavanomaista endovaskulaarista tekniikkaa, joka suoritetaan ilman kuvafuusioohjausta.
Seuraukset on lueteltu toissijaisissa päätepisteissä.
Cos twill on express euroissa.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivän kuolleisuus
|
30 päivää
|
|
Röntgenannos toimenpidettä kohti
Aikaikkuna: päivä 0
|
altistusparametrit koneesta
|
päivä 0
|
|
Röntgenannos toimenpidettä kohden lääkärille
Aikaikkuna: päivä 0
|
altistusparametrit annosmittarista
|
päivä 0
|
|
Varjoaineannos toimenpidettä kohti
Aikaikkuna: päivä 0
|
Käytetty kontrastiannosta
|
päivä 0
|
|
ITU/HDU-pääsyn pituus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
ITU/HDU-pääsyn pituus
|
18 kuukautta
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: päivä 0
|
määritellään vähintään 10 mm:n proksimaaliseksi ja distaaliseksi tiivistevyöhykkeeksi, eikä mitään näyttöä endovuodosta tai revaskularisaatiosta.
|
päivä 0
|
|
Kliininen menestys
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
määritellään aneurysman ensisijaiseksi aukeamisnopeudeksi tai endovaskulaariseksi poissulkemiseksi
|
1 kuukausi
|
|
Elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 30 päivää
|
EQ-5D-5L arviointi
|
30 päivää
|
|
kustannustehokkuutta
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Nettotaloudellinen vaikutus SHMA:n käyttöönoton viiden vuoden ajalta (perustuu 5 vuoden ennusteeseen ja erilaisiin teknologian leviämisskenaarioihin)
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC22_0396
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .