SOon HOME 早産児に関する研究 (SOHO)
もうすぐHOMEスタディ。早産児における早期のオープンベッド移動、ランダム化比較試験
投薬も装置も（手順用）も使用しないこのランダム化比較試験の目的は、体重 1400 グラム以上で保育器から離乳した乳児と、体重 1400 グラム以上で離乳した乳児の平均入院期間を比較することです。 1600グラムまで。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 標準離乳グループと比較して、早期離乳グループの平均在院日数を短縮することは可能でしょうか?
- この処置は安全であり、入院中および退院後の最初の 1 週間に 2 つのグループ間で有害な結果は生じませんか?
調査の概要
詳細な説明
早産児や低出生体重児は体温調節能力が低く、低体温症のリスクが高いため、生き残るために加温された環境が必要です。 新生児集中治療室では、これらの乳児は出生時から適切に加熱、加湿された保育器に入れられます。 新生児が温熱能力を獲得すると、通常は体重が約 1600 ～ 1800 グラムに達したときに、徐々にオープンベビーベッドに移されますが、その方法は新生児ユニットによって大きく異なります。 最近の研究では、臨床的に安定した早産児は、体重が 1600 グラム未満であればオープンベビーベッドに移すことができると結論付けています。 開いたベビーベッドで正常な体温を維持する能力、良好な授乳自律性、安定した心肺機能、および許容可能な成長速度は、乳児が退院するために一般的に必要とされる生理学的スキルです。
この研究では、体重 1400 グラム以上で保育器から引き離された乳児と体重 1600 グラム以上で引き離された乳児の平均入院期間、および両者の間の有害転帰の発生率が比較されています。病棟滞在中および退院後最初の 1 週間のグループ（成長率の低下、不適切な母乳育児、熱不安定性と保育器の必要性、再入院）、親の心理的ストレスの程度、および親の質 - 2 つの異なるグループの子供の関係。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Francesca Priolo
- 電話番号：+390630154357
- メール：francesca.priolo@policlinicogemelli.it
研究場所
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Roma、イタリア、00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; UOC Neonatologia
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コンタクト：
- Francesca Priolo
- 電話番号：+390630154357
- メール：francesca.priolo@policlinicogemelli.it
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コンタクト：
- Claudia Fè
- 電話番号：+390630154357
- メール：claudia.fe@policlinicogemelli.it
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主任研究者：
- Francesca Priolo
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副調査官：
- Mirta Corsello
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 最低体重が1400グラムに達し、保育器内で出生体重が1400グラム未満の乳児
- 安定した臨床状態: 正常な心拍数と呼吸数、侵襲的な呼吸補助の必要がなく、無呼吸のエピソードがなく、少なくとも 72 時間にわたって腋窩温度が 36.5°以上安定している。
- 光線療法は必要ありません
- 少なくとも48時間体重が安定または増加している
- 両親によるインフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 出生時に重度の先天異常がある
- 登録時に侵襲的呼吸補助が必要な場合
- 進行中の光線療法
- 手術が必要な重大な外科的病変
- 両親がインフォームド・コンセントにサインアップしない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：保育器の中の早産児
安定した状態にある早産児が、体重 1600 グラム以上で保育器からオープンベビーベッドに移された
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実験的：オープンコートの早産児
安定した状態にある早産児が、体重 1400 グラム以上で保育器からオープンベビーベッドに移される
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彼らはウールの帽子とドレスを着て、毛布に包まれ、予熱されたマットレスのあるベビーベッドに置かれます。バイタルサインは毎日監視されます。最初の12時間は、腋窩体温が36.5度以上の場合、3時間ごとに測定されます。 °C は、次の 36 時間にわたって 6 時間ごとに測定されます。
正常体温が 48 時間続いた場合、予熱されたマットレスの電源がオフになり、3 時間ごとに 24 時間にわたって温度監視が継続されます。36.5°C 以上の場合、温度制御は 8 時間ごとに 48 時間継続されます。体温が正常であれば、ケアが確認されます。そうでない場合は、温熱マットレスを備えたベビーベッドに戻ります。体温がまだ 36.5°C 未満の場合は、追加の毛布を置き、2 時間後に再検査されます。 36.5℃未満が続く場合は、乳児を輻射ランプの下に置き、3時間後に体温をチェックします。低体温が続く場合は、乳児を保育器に戻します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早産児の平均在院日数の評価
時間枠：保育器から離乳してから72時間後
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体重 1400 グラム以上で保育器から離乳した乳児と体重 1600 グラム以上で離乳した乳児の平均入院期間を比較します。
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保育器から離乳してから72時間後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Francesca Priolo、Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。