Étude SOon HOME sur les nourrissons prématurés (SOHO)
Bientôt l'étude à la maison. Transfert précoce d'un lit ouvert chez les nourrissons prématurés, un essai contrôlé randomisé
Le but de cet essai contrôlé randomisé sans médicament ni dispositif (pour procédure) est de comparer la durée moyenne d'hospitalisation des nourrissons sevrés de la couveuse à un poids supérieur ou égal à 1400 grammes versus des nourrissons sevrés à un poids supérieur ou égal. à 1600 grammes.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Est-il possible de réduire la durée moyenne d’hospitalisation dans le groupe à sevrage précoce par rapport au groupe à sevrage standard ?
- Cette procédure est-elle sûre et sans effets indésirables entre les deux groupes pendant le séjour à l'hôpital et pendant la première semaine après la sortie ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les nourrissons prématurés ou de faible poids à la naissance ont de faibles capacités de thermorégulation, un risque plus élevé d'hypothermie et ont donc besoin d'un environnement chauffé pour survivre. Dans l’unité de soins intensifs néonatals, ces nourrissons sont placés dès la naissance dans une couveuse convenablement chauffée et humidifiée. Lorsqu'ils acquièrent des compétences thermiques, ils sont progressivement transférés dans le berceau ouvert, normalement lorsqu'ils atteignent un poids d'environ 1 600 à 1 800 grammes, bien que la pratique varie considérablement selon les unités néonatales. Des études récentes ont conclu que les prématurés cliniquement stables peuvent être transférés dans un berceau ouvert à un poids corporel inférieur à 1 600 grammes. La capacité à maintenir une température corporelle normale dans un berceau ouvert, une bonne autonomie alimentaire, une fonction cardio-respiratoire stable et un taux de croissance acceptable sont les compétences physiologiques généralement requises pour la sortie des nourrissons de l'hôpital.
L'étude compare la durée moyenne d'hospitalisation des nourrissons sevrés de la couveuse à un poids supérieur ou égal à 1 400 grammes par rapport aux nourrissons sevrés à un poids supérieur ou égal à 1 600 grammes, ainsi que l'incidence des effets indésirables entre les deux. groupes (taux de croissance plus faible, allaitement inadéquat, labilité thermique et nécessité de l'incubateur, réadmission à l'hôpital) pendant le séjour en salle et pendant la première semaine après la sortie, le degré de stress psychologique des parents et la qualité du parent- relation enfantine dans les deux groupes différents.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Francesca Priolo
- Numéro de téléphone: +390630154357
- E-mail: francesca.priolo@policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
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Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; UOC Neonatologia
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Contact:
- Francesca Priolo
- Numéro de téléphone: +390630154357
- E-mail: francesca.priolo@policlinicogemelli.it
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Contact:
- Claudia Fè
- Numéro de téléphone: +390630154357
- E-mail: claudia.fe@policlinicogemelli.it
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Chercheur principal:
- Francesca Priolo
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Sous-enquêteur:
- Mirta Corsello
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Nourrissons dont le poids à la naissance est inférieur à 1 400 grammes en couveuse et qui ont atteint un poids minimum de 1 400 grammes
- État clinique stable : fréquence cardiaque et fréquence respiratoire normales, pas besoin d'assistance respiratoire invasive, pas d'épisodes d'apnée, température axillaire stable au moins 36,5° pendant au moins 72 heures.
- Pas besoin de photothérapie
- Poids stable ou en augmentation depuis au moins 48 heures
- Signature par les deux parents d'un consentement éclairé
Critères d'exclusion :
- Anomalies congénitales graves à la naissance
- Besoin d'une assistance respiratoire invasive au moment de l'inscription
- Photothérapie en cours
- Pathologie chirurgicale majeure nécessitant une intervention chirurgicale
- Défaut des deux parents de s'inscrire pour obtenir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Nourrissons prématurés en couveuse
Nourrisson prématuré dans des conditions stables transféré de la couveuse au berceau ouvert à un poids supérieur ou égal à 1600 grammes
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Expérimental: Nourrissons prématurés en manteau ouvert
Nourrisson prématuré dans des conditions stables transféré de la couveuse au berceau ouvert à un poids supérieur ou égal à 1400 grammes
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Ils seront vêtus d'un chapeau et d'une robe en laine, enveloppés dans une couverture et placés dans un berceau avec un matelas préchauffé. Les signes vitaux seront surveillés quotidiennement. La température axillaire sera mesurée toutes les 3 heures pendant les 12 premières heures, si elle est supérieure ou égale à 36,5. °C, il sera mesuré toutes les 6 heures pendant les 36 prochaines heures.
En cas de normothermie pendant 48 heures, le matelas préchauffé sera éteint et le contrôle de la température sera poursuivi toutes les 3 heures pendant 24 heures. Si supérieure ou égale à 36,5°C, le contrôle thermique sera poursuivi toutes les 8 heures pendant 48 heures, au au bout de ce délai, s'il est normothermique, la prise en charge sera confirmée. Dans le cas contraire, il sera replacé dans le berceau avec matelas chauffant. Si la température reste inférieure à 36,5°C, une couverture supplémentaire sera placée et elle sera revérifiée après 2 heures. Si la température reste inférieure à 36,5°C, le nourrisson sera placé sous une lampe radiante et la température sera vérifiée après 3 heures. Si l'hypothermie persiste, le nourrisson sera de nouveau transféré dans la couveuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la durée moyenne d'hospitalisation des prématurés
Délai: 72 heures après le sevrage de l'incubateur
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Comparer la durée moyenne d'hospitalisation des nourrissons sevrés de la couveuse à un poids supérieur ou égal à 1 400 grammes par rapport aux nourrissons sevrés à un poids supérieur ou égal à 1 600 grammes
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72 heures après le sevrage de l'incubateur
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesca Priolo, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6575
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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