Estudo SOon HOme sobre bebês prematuros (SOHO)
Em breve estudo em casa. Transferência precoce de berço aberto em bebês prematuros, um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico randomizado sem medicação nem dispositivo (para procedimento) é comparar o tempo médio de internação hospitalar de bebês desmamados da incubadora com peso maior ou igual a 1.400 gramas versus bebês desmamados com peso maior ou igual para 1600 gramas.
As principais questões que pretende responder são:
- É possível reduzir a média de internação hospitalar no grupo de desmame precoce em comparação com o grupo de desmame padrão?
- Este procedimento é seguro e sem resultados adversos entre os dois grupos durante a internação hospitalar e durante a primeira semana após a alta?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebês prematuros ou com baixo peso ao nascer apresentam baixa capacidade termorregulatória, maior risco de hipotermia e, portanto, necessitam de um ambiente aquecido para sobreviver. Na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal, esses bebês são colocados desde o nascimento em uma incubadora devidamente aquecida e umidificada. Quando ganham competência térmica são gradualmente transferidos para o berço aberto, normalmente quando atingem um peso em torno de 1600-1800 gramas, embora a prática varie muito entre as unidades neonatais. Estudos recentes concluíram que bebês prematuros clinicamente estáveis podem ser transferidos para um berço aberto com peso corporal inferior a 1.600 gramas. A capacidade de manter uma temperatura corporal normal em berço aberto, boa autonomia alimentar, função cardiorrespiratória estável e taxa de crescimento aceitável são as habilidades fisiológicas geralmente exigidas para a alta hospitalar de bebês.
O estudo compara o tempo médio de internação de bebês desmamados da incubadora com peso maior ou igual a 1.400 gramas versus bebês desmamados com peso maior ou igual a 1.600 gramas, bem como a incidência de desfechos adversos entre os dois grupos (menor taxa de crescimento, amamentação inadequada, labilidade térmica e necessidade de incubadora, readmissão hospitalar) durante a internação na enfermaria e durante a primeira semana após a alta, o grau de estresse psicológico dos pais e a qualidade do cuidado parental. relacionamento infantil nos dois grupos diferentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Francesca Priolo
- Número de telefone: +390630154357
- E-mail: francesca.priolo@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
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Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; UOC Neonatologia
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Contato:
- Francesca Priolo
- Número de telefone: +390630154357
- E-mail: francesca.priolo@policlinicogemelli.it
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Contato:
- Claudia Fè
- Número de telefone: +390630154357
- E-mail: claudia.fe@policlinicogemelli.it
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Investigador principal:
- Francesca Priolo
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Subinvestigador:
- Mirta Corsello
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Bebês com peso ao nascer inferior a 1.400 gramas em incubadora que atingiram peso mínimo de 1.400 gramas
- Estado clínico estável: frequência cardíaca e respiratória normais, sem necessidade de assistência respiratória invasiva, sem episódios de apneia, temperatura axilar estável não inferior a 36,5° durante pelo menos 72 horas.
- Não há necessidade de fototerapia
- Peso estável ou crescente por pelo menos 48 horas
- Assinatura de ambos os pais de um consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Anomalias congênitas graves no nascimento
- Necessidade de suporte respiratório invasivo no momento da inscrição
- Fototerapia contínua
- Patologia cirúrgica importante com necessidade de cirurgia
- Falha de ambos os pais em assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Bebês prematuros na incubadora
Bebê prematuro em condições estáveis transferido da incubadora para o berço aberto com peso maior ou igual a 1.600 gramas
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Experimental: Bebês prematuros com jaleco aberto
Bebê prematuro em condições estáveis transferido da incubadora para o berço aberto com peso maior ou igual a 1.400 gramas
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Eles estarão vestidos com gorro e vestido de lã, envoltos em cobertor e colocados em berço com colchão pré-aquecido. Os sinais vitais serão monitorados diariamente. A temperatura axilar será medida a cada 3 horas nas primeiras 12 horas, se for maior ou igual a 36,5. °C será medido a cada 6 horas durante as próximas 36 horas.
Se houver normotermia por 48 horas, o colchão pré-aquecido será desligado e o monitoramento da temperatura será continuado a cada 3 horas por 24 horas. Se for maior ou igual a 36,5°C, o controle térmico será continuado a cada 8 horas por 48 horas, no findo esse prazo, se for normotérmico, o cuidado será confirmado. Caso contrário, será colocado novamente no berço com colchão aquecido. Se a temperatura ainda for inferior a 36,5°C, será colocado um cobertor adicional e este será verificado novamente após 2 horas. Se permanecer abaixo de 36,5°C, o bebê será colocado sob uma lâmpada radiante e a temperatura será verificada após 3 horas. Se a hipotermia persistir, o bebê será transferido de volta para a incubadora.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do tempo médio de internação de prematuros
Prazo: 72 horas após o desmame da incubadora
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Comparar o tempo médio de internação de lactentes desmamados da incubadora com peso maior ou igual a 1.400 gramas versus lactentes desmamados com peso maior ou igual a 1.600 gramas
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72 horas após o desmame da incubadora
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Francesca Priolo, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6575
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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