SOon HOME-onderzoek naar premature baby's (SOHO)
SOON HOME-studie. Vroegtijdige overdracht van een open wieg bij premature baby's, een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde studie zonder medicatie, noch apparaat (voor procedure) is om de gemiddelde duur van het ziekenhuisverblijf te vergelijken van zuigelingen die uit de couveuse zijn gespeend met een gewicht groter dan of gelijk aan 1400 gram, versus zuigelingen die zijn gespeend met een gewicht groter dan of gelijk aan tot 1600 gram.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is het mogelijk om de gemiddelde ziekenhuisopname in de groep die vroeg wordt gespeend, te verkorten ten opzichte van de groep die standaard wordt gespeend?
- Is deze procedure veilig en zonder nadelige gevolgen tussen de twee groepen tijdens het ziekenhuisverblijf en gedurende de eerste week na ontslag?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Premature baby's of kinderen met een laag geboortegewicht hebben een laag thermoregulerend vermogen, een hoger risico op onderkoeling en hebben dus een verwarmde omgeving nodig om te overleven. Op de neonatale intensive care worden deze baby’s vanaf de geboorte in een voldoende verwarmde en bevochtigde couveuse geplaatst. Wanneer ze thermische competentie verwerven, worden ze geleidelijk overgebracht naar de open wieg, normaal gesproken wanneer ze een gewicht van ongeveer 1600-1800 gram bereiken, hoewel de praktijk sterk varieert tussen neonatale afdelingen. Recente onderzoeken hebben geconcludeerd dat klinisch stabiele premature baby's met een lichaamsgewicht van minder dan 1600 gram naar een open wiegje kunnen worden overgebracht. Het vermogen om een normale lichaamstemperatuur te handhaven in een open wiegje, een goede voedingsautonomie, een stabiele hart- en ademhalingsfunctie en een aanvaardbare groeisnelheid zijn de fysiologische vaardigheden die doorgaans vereist zijn voor het ontslag van zuigelingen uit het ziekenhuis.
De studie vergelijkt de gemiddelde duur van het ziekenhuisverblijf van zuigelingen die uit de couveuse zijn gespeend met een gewicht groter dan of gelijk aan 1400 gram, versus zuigelingen die zijn gespeend met een gewicht groter dan of gelijk aan 1600 gram, evenals de incidentie van ongunstige uitkomsten tussen de twee groepen (lagere groeisnelheid, onvoldoende borstvoeding, thermische labiliteit en noodzaak van de couveuse, heropname in het ziekenhuis) tijdens het verblijf op de afdeling en gedurende de eerste week na ontslag, de mate van psychologische stress van de ouders en de kwaliteit van de ouderlijke zorg. kindrelaties in de twee verschillende groepen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Francesca Priolo
- Telefoonnummer: +390630154357
- E-mail: francesca.priolo@policlinicogemelli.it
Studie Locaties
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; UOC Neonatologia
-
Contact:
- Francesca Priolo
- Telefoonnummer: +390630154357
- E-mail: francesca.priolo@policlinicogemelli.it
-
Contact:
- Claudia Fè
- Telefoonnummer: +390630154357
- E-mail: claudia.fe@policlinicogemelli.it
-
Hoofdonderzoeker:
- Francesca Priolo
-
Onderonderzoeker:
- Mirta Corsello
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's met een geboortegewicht van minder dan 1400 gram in de couveuse die een minimumgewicht van 1400 gram hebben bereikt
- Stabiele klinische toestand: normale hartslag en ademhalingsfrequentie, geen behoefte aan invasieve ademhalingshulp, geen episoden van apneu, stabiele okseltemperatuur van minimaal 36,5 °C gedurende minimaal 72 uur.
- Fototherapie is niet nodig
- Stabiel of toenemend gewicht gedurende minimaal 48 uur
- Ondertekening door beide ouders van een geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige aangeboren afwijkingen bij de geboorte
- Behoefte aan invasieve ademhalingsondersteuning op het moment van inschrijving
- Doorlopende fototherapie
- Grote chirurgische pathologie met noodzaak voor een operatie
- Het nalaten van beide ouders om zich aan te melden voor geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Premature baby's in de couveuse
Premature baby in stabiele omstandigheden overgebracht van de couveuse naar de open wieg met een gewicht groter dan of gelijk aan 1600 gram
|
|
|
Experimenteel: Premature baby's in open vacht
Premature baby in stabiele omstandigheden overgebracht van de couveuse naar de open wieg met een gewicht groter dan of gelijk aan 1400 gram
|
Ze krijgen een wollen muts en jurk aan, worden in een deken gewikkeld en in een wiegje met een voorverwarmd matras gelegd. De vitale functies worden dagelijks gecontroleerd. De okseltemperatuur wordt gedurende de eerste 12 uur elke 3 uur gemeten, indien hoger dan of gelijk aan 36,5. °C De komende 36 uur wordt elke 6 uur gemeten.
Bij normothermie gedurende 48 uur wordt de voorverwarmde matras uitgeschakeld en wordt de temperatuurmonitoring elke 3 uur gedurende 24 uur voortgezet. Indien hoger dan of gelijk aan 36,5°C, wordt de thermische controle gedurende 48 uur elke 8 uur voortgezet, op het Aan het einde van deze periode zal, indien normothermisch, de zorg worden bevestigd. Zo niet, dan wordt het teruggeplaatst in de wieg met verwarmde matras. Als de temperatuur nog steeds onder 36,5°C is, wordt er een extra deken geplaatst en wordt deze na 2 uur opnieuw gecontroleerd. Als de temperatuur onder de 36,5°C blijft, wordt het kind onder een stralingslamp geplaatst en wordt de temperatuur na 3 uur gecontroleerd. Als de onderkoeling aanhoudt, wordt het kind teruggeplaatst naar de couveuse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de gemiddelde duur van het ziekenhuisverblijf van premature baby's
Tijdsspanne: 72 uur na het spenen uit de broedmachine
|
Vergelijk de gemiddelde duur van het ziekenhuisverblijf van baby's die uit de couveuse zijn gespeend met een gewicht groter dan of gelijk aan 1400 gram, vergeleken met baby's die zijn gespeend met een gewicht groter dan of gelijk aan 1600 gram
|
72 uur na het spenen uit de broedmachine
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesca Priolo, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6575
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .