Snart HJEM Studie om premature spedbarn (SOHO)
Snart hjemmestudie. Tidlig overføring av åpen barneseng hos premature spedbarn, et randomisert kontrollert forsøk
Målet med denne randomiserte kontrollerte studien uten medisiner (for prosedyre) er å sammenligne gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold for spedbarn som er avvent fra kuvøsen med en vekt som er større enn eller lik 1400 gram versus spedbarn som er avvent med en vekt som er større enn eller lik. til 1600 gram.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er det mulig å redusere gjennomsnittlig sykehusopphold i tidlig avvenningsgruppen sammenlignet med standard avvenningsgruppen?
- Er denne prosedyren trygg og uten uheldige utfall mellom de to gruppene under sykehusoppholdet og i løpet av den første uken etter utskrivning?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Premature spedbarn eller spedbarn med lav fødselsvekt har lave termoregulatoriske evner, høyere risiko for hypotermi og krever derfor et oppvarmet miljø for å overleve. På neonatal intensivavdeling plasseres disse spedbarnene fra fødselen i en passende oppvarmet og fuktet kuvøse. Når de får termisk kompetanse, overføres de gradvis til den åpne barnesengen, normalt når de når en vekt på ca. 1600-1800 gram, selv om praksisen varierer mye mellom nyfødte enheter. Nyere studier har konkludert med at klinisk stabile premature spedbarn kan overføres til en åpen barneseng med en kroppsvekt på mindre enn 1600 gram. Evnen til å opprettholde normal kroppstemperatur i en åpen barneseng, god ernæringsautonomi, stabil kardio-respiratorisk funksjon og akseptabel veksthastighet er de fysiologiske ferdighetene som vanligvis kreves for utskrivning av spedbarn fra sykehuset.
Studien sammenligner gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold for spedbarn som er avvent fra kuvøsen med en vekt større enn eller lik 1400 gram versus spedbarn som er avvent ved en vekt større enn eller lik 1600 gram, samt forekomsten av uønskede utfall mellom de to grupper (lavere veksthastighet, utilstrekkelig amming, termisk labilitet og behov for kuvøse, reinnleggelse på sykehus) under avdelingsoppholdet og den første uken etter utskrivning, graden av psykisk stress hos foreldrene og kvaliteten på foreldrene. barneforhold i de to ulike gruppene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Francesca Priolo
- Telefonnummer: +390630154357
- E-post: francesca.priolo@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; UOC Neonatologia
-
Ta kontakt med:
- Francesca Priolo
- Telefonnummer: +390630154357
- E-post: francesca.priolo@policlinicogemelli.it
-
Ta kontakt med:
- Claudia Fè
- Telefonnummer: +390630154357
- E-post: claudia.fe@policlinicogemelli.it
-
Hovedetterforsker:
- Francesca Priolo
-
Underetterforsker:
- Mirta Corsello
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Spedbarn med fødselsvekt under 1400 gram i kuvøse som har nådd en minimumsvekt på 1400 gram
- Stabil klinisk tilstand: normal hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens, ikke behov for invasiv respirasjonsassistanse, ingen episoder med apné, stabil aksillær temperatur ikke mindre enn 36,5° i minst 72 timer.
- Ikke behov for fototerapi
- Stabil eller økende vekt i minst 48 timer
- Underskrift av begge foreldrene på et informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige medfødte anomalier ved fødselen
- Behov for invasiv åndedrettsstøtte ved påmelding
- Pågående fototerapi
- Større kirurgisk patologi med behov for operasjon
- Unnlatelse av at begge foreldrene melder seg på for informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Premature spedbarn i kuvøse
Premature spedbarn i stabile forhold overført fra kuvøsen til den åpne barnesengen med en vekt større enn eller lik 1600 gram
|
|
|
Eksperimentell: Premature spedbarn i åpen pels
Premature spedbarn i stabile forhold overført fra kuvøsen til den åpne barnesengen med en vekt større enn eller lik 1400 gram
|
De vil bli kledd i en ulllue og kjole, pakket inn i et teppe og plassert i barneseng med forvarmet madrass. Vitale tegn vil bli overvåket daglig. Aksillær temperatur vil bli målt hver 3. time de første 12 timene, hvis over eller lik 36,5 °C vil det bli målt hver 6. time de neste 36 timene.
Ved normotermi i 48 timer, vil den forvarmede madrassen slås av og temperaturovervåkingen fortsettes hver 3. time i 24 timer. Hvis den er høyere enn eller lik 36,5 °C, vil termisk kontroll fortsettes hver 8. time i 48 timer, kl. slutten av hvilken tid, hvis normotermisk, omsorg vil bli bekreftet. Hvis ikke vil den bli plassert tilbake i sengen med oppvarmet madrass. Hvis temperaturen fortsatt er under 36,5°C, vil et ekstra teppe bli lagt og det vil bli sjekket på nytt etter 2 timer. Hvis den forblir under 36,5 °C, vil spedbarnet bli plassert under en strålende lampe og temperaturen vil bli sjekket etter 3 timer. Hvis hypotermien vedvarer, vil spedbarnet bli overført tilbake til kuvøsen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold for premature spedbarn
Tidsramme: 72 timer etter avvenning fra inkubatoren
|
Sammenlign gjennomsnittlig lengde på sykehusopphold for spedbarn som er avvent fra kuvøsen med en vekt større enn eller lik 1400 gram versus spedbarn som er avvent ved en vekt større enn eller lik 1600 gram
|
72 timer etter avvenning fra inkubatoren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesca Priolo, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6575
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .