BRZY Domácí studie o předčasně narozených dětech (SOHO)
BRZY DOMŮ Studium. Včasný otevřený přenos postýlky u předčasně narozených dětí, randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této randomizované kontrolované studie bez medikace ani zařízení (pro postup) je porovnat průměrnou délku hospitalizace kojenců odstavených z inkubátoru s hmotností větší nebo rovnou 1400 gramům s kojenci odstavenými s hmotností větší nebo rovnou na 1600 gramů.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je možné snížit průměrnou dobu hospitalizace ve skupině s časným odstavením ve srovnání se skupinou se standardním odstavením?
- Je tento postup bezpečný a bez nepříznivých výsledků mezi oběma skupinami během pobytu v nemocnici a během prvního týdne po propuštění?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Předčasně narozené děti nebo kojenci s nízkou porodní hmotností mají nízké termoregulační schopnosti, vyšší riziko podchlazení a vyžadují tak k přežití vyhřívané prostředí. Na jednotce intenzivní péče pro novorozence jsou tyto děti od narození umístěny do vhodně vyhřívaného a zvlhčeného inkubátoru. Když získají tepelnou způsobilost, jsou postupně přemístěny do otevřené postýlky, normálně, když dosáhnou hmotnosti asi 1600-1800 gramů, i když praxe se mezi novorozeneckými jednotkami značně liší. Nedávné studie dospěly k závěru, že klinicky stabilní předčasně narozené děti mohou být přemístěny do otevřené postýlky s tělesnou hmotností nižší než 1600 gramů. Schopnost udržovat normální tělesnou teplotu v otevřené postýlce, dobrá autonomie při krmení, stabilní kardiorespirační funkce a přijatelná rychlost růstu jsou fyziologické dovednosti, které jsou obecně vyžadovány pro propuštění kojenců z nemocnice.
Studie porovnává průměrnou délku hospitalizace kojenců odstavených z inkubátoru s hmotností vyšší nebo rovnou 1400 gramům oproti kojencům odstaveným s hmotností vyšší nebo rovnou 1600 gramům, jakož i výskyt nepříznivých výsledků mezi těmito dvěma skupiny (nižší rychlost růstu, nedostatečné kojení, tepelná labilita a potřeba inkubátoru, zpětné přijetí do nemocnice) během pobytu na oddělení a během prvního týdne po propuštění, míra psychické zátěže rodičů a kvalita rodiče- vztah dítěte ve dvou různých skupinách.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Francesca Priolo
- Telefonní číslo: +390630154357
- E-mail: francesca.priolo@policlinicogemelli.it
Studijní místa
-
-
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; UOC Neonatologia
-
Kontakt:
- Francesca Priolo
- Telefonní číslo: +390630154357
- E-mail: francesca.priolo@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- Claudia Fè
- Telefonní číslo: +390630154357
- E-mail: claudia.fe@policlinicogemelli.it
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Francesca Priolo
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mirta Corsello
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Kojenci s porodní hmotností nižší než 1400 gramů v inkubátoru, kteří dosáhli minimální hmotnosti 1400 gramů
- Stabilní klinický stav: normální srdeční frekvence a dechová frekvence, Není potřeba invazivní respirační asistence, žádné epizody apnoe, stabilní axilární teplota ne nižší než 36,5° po dobu alespoň 72 hodin.
- Není potřeba fototerapie
- Stabilní nebo zvyšující se hmotnost po dobu nejméně 48 hodin
- Podepsání informovaného souhlasu oběma rodiči
Kritéria vyloučení:
- Závažné vrozené anomálie při narození
- Potřeba invazivní respirační podpory v době zápisu
- Průběžná fototerapie
- Závažná chirurgická patologie s nutností chirurgického zákroku
- Nepřihlášení obou rodičů k informovanému souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Předčasně narozené děti v inkubátoru
Předčasně narozené dítě ve stabilních podmínkách přemístěno z inkubátoru do otevřené postýlky s hmotností vyšší nebo rovnou 1600 gramům
|
|
|
Experimentální: Předčasně narozené děti v otevřené srsti
Předčasně narozené dítě ve stabilních podmínkách přemístěné z inkubátoru do otevřené postýlky s hmotností větší nebo rovnou 1400 gramům
|
Budou oblečeni do vlněné čepice a šatů, zabaleni do deky a umístěni do postýlky s předehřátou matrací. Vitální funkce budou sledovány denně. Axilární teplota bude měřena každé 3 hodiny po dobu prvních 12 hodin, pokud je vyšší nebo rovna 36,5 °C bude měřen každých 6 hodin po dobu následujících 36 hodin.
Pokud je normotermie po dobu 48 hodin, předehřátá matrace se vypne a monitorování teploty bude pokračovat každé 3 hodiny po dobu 24 hodin. Je-li vyšší nebo rovna 36,5 °C, bude tepelná regulace pokračovat každých 8 hodin po dobu 48 hodin. po uplynutí této doby, pokud je normotermická, bude péče potvrzena. Pokud ne, bude umístěna zpět do postýlky s vyhřívanou matrací. Pokud teplota stále klesne pod 36,5°C, bude umístěna další přikrývka a po 2 hodinách bude znovu zkontrolována. Pokud zůstane pod 36,5°C, bude dítě umístěno pod zářivou lampu a teplota bude zkontrolována po 3 hodinách. Pokud hypotermie přetrvává, bude dítě přemístěno zpět do inkubátoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení průměrné délky hospitalizace předčasně narozených dětí
Časové okno: 72 hodin po odstavení z inkubátoru
|
Porovnejte průměrnou délku hospitalizace kojenců odstavených z inkubátoru s hmotností vyšší nebo rovnou 1400 gramům s kojenci odstavenými s hmotností vyšší nebo rovnou 1600 gramům
|
72 hodin po odstavení z inkubátoru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesca Priolo, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6575
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace předčasného porodu
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
-
Assiut UniversityDokončeno