미숙아에 관한 SOon HOME 연구 (SOHO)
SOOn HOME 연구. 미숙아의 조기 공개 유아용 침대 이전, 무작위 대조 시험
약물이나 장치(시술용)를 사용하지 않는 이 무작위 대조 시험의 목표는 체중이 1400g 이상인 인큐베이터에서 젖을 뗀 아기와 체중이 같거나 그 이상인 아기의 평균 입원 기간을 비교하는 것입니다. 1600그램까지.
답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 표준이유군에 비해 조기이유군의 평균 입원일수를 줄일 수 있나요?
- 이 시술은 입원 기간과 퇴원 후 첫 주 동안 두 그룹 사이에 안전하고 불리한 결과가 없습니까?
연구 개요
상세 설명
미숙아 또는 저체중아는 체온 조절 능력이 낮고 저체온증 위험이 높아 생존을 위해 따뜻한 환경이 필요합니다. 신생아 집중 치료실에서는 이 영아를 출생 시부터 적절하게 가열되고 가습된 인큐베이터에 배치합니다. 열적 능력을 얻게 되면 일반적으로 무게가 약 1600~1800g에 도달할 때 개방형 유아용 침대로 점진적으로 옮겨집니다. 그러나 실행 방법은 신생아실마다 크게 다릅니다. 최근 연구에 따르면 임상적으로 안정적인 미숙아는 체중이 1600g 미만인 경우 개방형 유아용 침대로 옮겨질 수 있다고 결론지었습니다. 열린 유아용 침대에서 정상적인 체온을 유지하는 능력, 우수한 수유 자율성, 안정적인 심폐 기능 및 허용 가능한 성장률은 영아를 병원에서 퇴원시키는 데 일반적으로 필요한 생리적 기술입니다.
이 연구는 인큐베이터에서 1400g 이상의 체중으로 젖을 뗀 아기와 1600g 이상의 체중으로 젖을 뗀 아기의 평균 입원 기간과 두 병원 사이의 부작용 발생률을 비교합니다. 병동 입원 기간과 퇴원 후 첫 주 동안의 그룹(성장률 저하, 모유 수유 부적절, 열적 불안정 및 인큐베이터 필요, 재입원), 부모의 심리적 스트레스 정도, 부모의 자질- 서로 다른 두 그룹의 자녀 관계.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Francesca Priolo
- 전화번호: +390630154357
- 이메일: francesca.priolo@policlinicogemelli.it
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; UOC Neonatologia
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연락하다:
- Francesca Priolo
- 전화번호: +390630154357
- 이메일: francesca.priolo@policlinicogemelli.it
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연락하다:
- Claudia Fè
- 전화번호: +390630154357
- 이메일: claudia.fe@policlinicogemelli.it
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수석 연구원:
- Francesca Priolo
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부수사관:
- Mirta Corsello
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 인큐베이터에서 출생 시 체중이 1400g 미만이고 최소 체중이 1400g에 도달한 영아
- 안정적인 임상 상태: 정상적인 심박수 및 호흡수, 침습적 호흡 보조가 필요하지 않음, 무호흡증이 없음, 최소 72시간 동안 36.5° 이상의 안정적인 겨드랑이 온도.
- 광선요법이 필요하지 않습니다.
- 최소 48시간 동안 체중이 안정적이거나 증가합니다.
- 사전 동의를 받은 부모의 서명
제외 기준:
- 출생 시 심각한 선천적 기형
- 등록 시 침습적 호흡 지원이 필요함
- 지속적인 광선요법
- 수술이 필요한 주요 수술병리
- 두 부모 모두 사전 동의에 서명하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 인큐베이터에 있는 미숙아
무게가 1600그램 이상인 안정적인 상태의 미숙아를 인큐베이터에서 열린 유아용 침대로 옮겼습니다.
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실험적: 오픈코트를 입은 미숙아
무게가 1400그램 이상인 안정적인 상태의 미숙아를 인큐베이터에서 열린 유아용 침대로 옮겼습니다.
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모직 모자와 드레스를 입고 담요로 싸서 예열된 매트리스가 있는 유아용 침대에 배치합니다. 활력 징후를 매일 모니터링합니다. 겨드랑이 온도는 처음 12시간 동안 3시간마다 측정됩니다(36.5 이상인 경우). °C 향후 36시간 동안 6시간마다 측정됩니다.
48시간 동안 정상 체온이 유지되면 예열된 매트리스가 꺼지고 24시간 동안 3시간마다 온도 모니터링이 계속됩니다. 36.5°C 이상이면 온도 제어가 48시간 동안 8시간마다 계속됩니다. 그 시간이 지나면 정상 체온이면 관리가 확인됩니다. 그렇지 않으면 온열 매트리스가 있는 유아용 침대에 다시 놓이게 됩니다. 온도가 여전히 36.5°C 미만인 경우 추가 담요를 놓고 2시간 후에 다시 확인합니다. 36.5°C 미만으로 유지되면 영아를 방사등 아래에 두고 3시간 후에 온도를 확인합니다. 저체온증이 지속되면 영아를 다시 인큐베이터로 옮깁니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미숙아의 평균 입원 기간 평가
기간: 인큐베이터에서 이유 후 72시간
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체중이 1400g 이상인 인큐베이터에서 젖을 뗀 아기와 체중이 1600g 이상인 아기의 평균 입원 기간을 비교합니다.
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인큐베이터에서 이유 후 72시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Francesca Priolo, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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