WKRÓTCE domowe badanie dotyczące wcześniaków (SOHO)
Już niedługo nauka w domu. Wczesne przenoszenie do łóżeczka otwartego u wcześniaków, randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania bez leków i urządzeń (do zabiegu) jest porównanie średniej długości pobytu w szpitalu niemowląt odstawionych od inkubatora z wagą większą lub równą 1400 gramów z niemowlętami odstawionymi od piersi z masą większą lub równą do 1600 gramów.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy możliwe jest skrócenie średniego czasu pobytu w szpitalu w grupie wczesnego odsadzenia w porównaniu z grupą standardową?
- Czy ta procedura jest bezpieczna i nie powoduje niepożądanych skutków w obu grupach podczas pobytu w szpitalu i w pierwszym tygodniu po wypisaniu?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wcześniaki lub niemowlęta z niską masą urodzeniową mają słabą termoregulację, są bardziej narażone na hipotermię i dlatego do przeżycia wymagają ogrzewanego środowiska. Na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków noworodki umieszczane są od urodzenia w odpowiednio ogrzewanym i nawilżanym inkubatorze. Kiedy nabiorą kompetencji termoczułych, są stopniowo przenoszone do otwartego łóżeczka, zwykle gdy osiągną wagę około 1600–1800 gramów, chociaż praktyka jest bardzo zróżnicowana na poszczególnych oddziałach noworodkowych. Z ostatnich badań wynika, że klinicznie stabilne wcześniaki można przenosić do otwartego łóżeczka przy masie ciała mniejszej niż 1600 gramów. Zdolność do utrzymania prawidłowej temperatury ciała w otwartym łóżeczku, dobra autonomia karmienia, stabilna funkcja krążeniowo-oddechowa i akceptowalne tempo wzrostu to umiejętności fizjologiczne na ogół wymagane przy wypisaniu niemowląt ze szpitala.
W badaniu porównano średnią długość pobytu w szpitalu niemowląt odstawionych od inkubatora z masą ciała większą lub równą 1400 gramów z niemowlętami odstawionymi od piersi z masą większą lub równą 1600 gramów, a także częstość występowania działań niepożądanych pomiędzy obydwoma grupach wiekowych (niższe tempo wzrostu, nieodpowiednie karmienie piersią, labilność termiczna i konieczność inkubatora, ponowne przyjęcie do szpitala) w okresie pobytu na oddziale i w pierwszym tygodniu po wypisie, stopień stresu psychicznego rodziców, jakość opieki rodzicielskiej relacje między dziećmi w dwóch różnych grupach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Francesca Priolo
- Numer telefonu: +390630154357
- E-mail: francesca.priolo@policlinicogemelli.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Roma, Włochy, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; UOC Neonatologia
-
Kontakt:
- Francesca Priolo
- Numer telefonu: +390630154357
- E-mail: francesca.priolo@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- Claudia Fè
- Numer telefonu: +390630154357
- E-mail: claudia.fe@policlinicogemelli.it
-
Główny śledczy:
- Francesca Priolo
-
Pod-śledczy:
- Mirta Corsello
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Niemowlęta z masą urodzeniową mniejszą niż 1400 gramów w inkubatorze, które osiągnęły minimalną masę ciała 1400 gramów
- Stabilny stan kliniczny: prawidłowa częstość akcji serca i oddechu, brak konieczności inwazyjnego wspomagania oddychania, brak epizodów bezdechu, stabilna temperatura pod pachą nie niższa niż 36,5° przez co najmniej 72 godziny.
- Nie ma potrzeby stosowania fototerapii
- Stabilna lub rosnąca waga przez co najmniej 48 godzin
- Podpis przez oboje rodziców świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Ciężkie wady wrodzone przy urodzeniu
- Konieczność inwazyjnego wspomagania oddychania w momencie rejestracji
- Stała fototerapia
- Poważna patologia chirurgiczna wymagająca operacji
- Niezłożenie przez oboje rodziców oświadczenia o świadomej zgodzie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Wcześniaki w inkubatorze
Wcześniak w stabilnych warunkach przeniesiony z inkubatora do otwartego łóżeczka z wagą większą lub równą 1600 gramów
|
|
|
Eksperymentalny: Wcześniaki w rozpiętym płaszczu
Wcześniak w stabilnych warunkach przeniesiony z inkubatora do otwartego łóżeczka z wagą większą lub równą 1400 gramów
|
Zostaną ubrane w wełnianą czapkę i sukienkę, owinięte w koc i umieszczone w łóżeczku z nagrzanym materacem. Parametry życiowe będą codziennie monitorowane. Temperatura pod pachami będzie mierzona co 3 godziny przez pierwsze 12 godzin, jeśli będzie wyższa lub równa 36,5 °C będzie mierzony co 6 godzin przez następne 36 godzin.
W przypadku utrzymywania się normotermii przez 48 godzin, wstępnie nagrzany materac zostanie wyłączony, a monitorowanie temperatury będzie kontynuowane co 3 godziny przez 24 godziny. Jeżeli temperatura będzie większa lub równa 36,5°C, kontrola termiczna będzie kontynuowana co 8 godzin przez 48 godzin, w po upływie tego czasu, jeśli jest normotermiczna, zostanie potwierdzona opieka. Jeżeli nie, dziecko zostanie ponownie umieszczone w łóżeczku z podgrzewanym materacem. Jeśli temperatura będzie nadal poniżej 36,5°C, zostanie umieszczony dodatkowy kocyk i zostanie on ponownie sprawdzony po 2 godzinach. Jeżeli będzie utrzymywała się poniżej 36,5°C, niemowlę zostanie umieszczone pod lampą promiennikową i po 3 godzinach mierzona będzie temperatura. Jeżeli hipotermia będzie się utrzymywać, niemowlę zostanie przeniesione z powrotem do inkubatora.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena średniej długości pobytu w szpitalu wcześniaków
Ramy czasowe: 72 godziny po odsadzeniu od inkubatora
|
Porównanie średniej długości pobytu w szpitalu niemowląt odstawionych od inkubatora z masą ciała większą lub równą 1400 gramów z niemowlętami odstawionymi od piersi z masą większą lub równą 1600 gramów
|
72 godziny po odsadzeniu od inkubatora
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Francesca Priolo, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6575
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .