Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Snart Hjemmeundersøgelse om for tidligt fødte børn (SOHO)

16. september 2024 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Snart hjemmestudie. Tidlig overførsel i åben tremmeseng hos præmature spædbørn, et randomiseret kontrolleret forsøg

Målet med dette randomiserede kontrollerede forsøg uden medicin, ingen af ​​anordningerne (til proceduren) er at sammenligne den gennemsnitlige længde af hospitalsophold for spædbørn, der er vænnet fra kuvøsen ved en vægt større end eller lig med 1400 gram versus spædbørn, der er fravænnet ved en vægt, der er større end eller lig med til 1600 gram.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er det muligt at reducere den gennemsnitlige indlæggelsestid i den tidlige fravænningsgruppe sammenlignet med standard fravænningsgruppen?
  • Er denne procedure sikker og uden uønskede udfald mellem de to grupper under hospitalsopholdet og i løbet af den første uge efter udskrivelsen?

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For tidligt fødte spædbørn eller spædbørn med lav fødselsvægt har lave termoregulerende evner, højere risiko for hypotermi og kræver derfor et opvarmet miljø for at overleve. På neonatal intensivafdelingen placeres disse spædbørn fra fødslen i en passende opvarmet og befugtet kuvøse. Når de opnår termisk kompetence, overføres de gradvist til den åbne krybbe, normalt når de når en vægt på omkring 1600-1800 gram, selvom praksis varierer meget mellem neonatale enheder. Nylige undersøgelser har konkluderet, at klinisk stabile præmature spædbørn kan overføres til en åben tremmeseng med en kropsvægt på mindre end 1600 gram. Evnen til at opretholde en normal kropstemperatur i en åben tremmeseng, god fodringsautonomi, stabil kardio-respiratorisk funktion og acceptabel væksthastighed er de fysiologiske færdigheder, der generelt kræves til udskrivning af spædbørn fra hospitalet.

Undersøgelsen sammenligner den gennemsnitlige varighed af hospitalsophold for spædbørn, der er vænnet fra kuvøsen med en vægt større end eller lig med 1400 gram versus spædbørn, der er fravænnet ved en vægt større end eller lig med 1600 gram, samt forekomsten af ​​uønskede resultater mellem de to grupper (lavere vækstrate, utilstrækkelig amning, termisk labilitet og behov for kuvøsen, genindlæggelse på hospitalet) under afdelingsopholdet og den første uge efter udskrivelsen, graden af ​​psykisk stress hos forældrene og kvaliteten af ​​forældrene. børneforhold i de to forskellige grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn med fødselsvægt under 1400 gram i kuvøse, som har nået en minimumsvægt på 1400 gram
  • Stabil klinisk tilstand: normal hjertefrekvens og respirationsfrekvens, Intet behov for invasiv respirationsassistance, ingen episoder med apnø, stabil aksillær temperatur på ikke mindre end 36,5° i mindst 72 timer.
  • Intet behov for fototerapi
  • Stabil eller stigende vægt i mindst 48 timer
  • Begge forældres underskrift på et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige medfødte anomalier ved fødslen
  • Behov for invasiv åndedrætsstøtte på tidspunktet for tilmelding
  • Løbende fototerapi
  • Større kirurgisk patologi med behov for operation
  • Begge forældres manglende tilmelding til informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: For tidligt fødte børn i kuvøse
For tidligt fødte spædbørn i stabile forhold overført fra kuvøsen til den åbne tremmeseng med en vægt større end eller lig med 1600 gram
Eksperimentel: For tidligt fødte børn i åben pels
For tidligt fødte spædbørn i stabile forhold overført fra kuvøsen til den åbne tremmeseng med en vægt større end eller lig med 1400 gram
Procedure: Fravænning fra inkubator til åben pels ved en vægt på mere end eller lig med 1400 gram
De vil blive klædt i en ulden hat og kjole, pakket ind i et tæppe og lagt i tremmeseng med forvarmet madras. Vitale tegn vil blive overvåget dagligt. Akseltemperatur vil blive målt hver 3. time i de første 12 timer, hvis den er over eller lig med 36,5 °C vil den blive målt hver 6. time i de næste 36 timer. Ved normotermi i 48 timer, slukkes den forvarmede madras, og temperaturovervågningen fortsættes hver 3. time i 24 timer. Hvis den er højere end eller lig med 36,5°C, fortsættes termisk kontrol hver 8. time i 48 timer, kl. slutningen af ​​hvilket tidspunkt, hvis normotermisk, pleje vil blive bekræftet. Hvis ikke vil det blive lagt tilbage i vuggen med opvarmet madras. Hvis temperaturen stadig er under 36,5°C, vil et ekstra tæppe blive lagt, og det vil blive kontrolleret igen efter 2 timer. Hvis den forbliver under 36,5°C, vil spædbarnet blive placeret under en strålelampe, og temperaturen vil blive kontrolleret efter 3 timer. Hvis hypotermi fortsætter, vil spædbarnet blive overført tilbage til kuvøsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af den gennemsnitlige varighed af hospitalsophold for præmature spædbørn
Tidsramme: 72 timer efter fravænning fra kuvøsen
Sammenlign den gennemsnitlige varighed af hospitalsophold for spædbørn, der er vænnet fra kuvøsen med en vægt større end eller lig med 1400 gram versus spædbørn, der er fravænnet ved en vægt større end eller lig med 1600 gram
72 timer efter fravænning fra kuvøsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesca Priolo, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2024

Først opslået (Anslået)

13. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6575

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikation ved for tidlig fødsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner