SOon Home -tutkimus keskosista (SOHO)
PIAN KOTItutkimus. Varhainen avoimen pinnasängyn siirto keskosilla, satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän satunnaistetun kontrolloidun kokeen ilman lääkitystä, kumpaakaan laitetta (toimenpiteeseen) tavoitteena on verrata keskimääräistä sairaalahoidon kestoa inkubaattorista vieroitettujen vauvojen, joiden paino on suurempi tai yhtä suuri kuin 1400 grammaa, verrattuna pikkulapsiin, jotka on vierotettu painoltaan suurempi tai yhtä suuri. 1600 grammaan asti.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Onko mahdollista lyhentää keskimääräistä sairaalassaoloaikaa varhaisvieroitusryhmässä verrattuna tavalliseen vieroitusryhmään?
- Onko tämä toimenpide turvallinen ja ilman haitallisia tuloksia kahden ryhmän välillä sairaalahoidon aikana ja ensimmäisen viikon aikana kotiutuksen jälkeen?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskosilla tai pienipainoisilla vauvoilla on alhainen lämmönsäätelykyky, suurempi hypotermian riski ja siksi he tarvitsevat lämmitetyn ympäristön selviytyäkseen. Vastasyntyneiden teho-osastolla nämä vauvat sijoitetaan syntymästään asti asianmukaisesti lämmitettyyn ja kostutettuun inkubaattoriin. Kun he saavat lämpökompetenssia, ne siirretään vähitellen avoimeen sänkyyn, yleensä kun ne saavuttavat painon noin 1600-1800 grammaan, vaikka käytäntö vaihtelee suuresti vastasyntyneiden yksiköiden välillä. Viimeaikaiset tutkimukset ovat tulleet siihen tulokseen, että kliinisesti vakaat keskoset voidaan siirtää avosänkyyn alle 1600 gramman painoisina. Kyky ylläpitää normaalia ruumiinlämpöä avoimessa pinnasängyssä, hyvä ruokailun autonomia, vakaa sydän-hengitystoiminta ja hyväksyttävä kasvunopeus ovat fysiologisia taitoja, joita yleensä vaaditaan vauvan sairaalasta kotiuttamiseen.
Tutkimuksessa verrataan inkubaattorista 1 400 gramman tai sitä suuremman painoisena vieroitettujen pikkulasten sairaalahoidon kestoa verrattuna yli 1 600 gramman painoisilla vieroitettujen pikkulasten keskimääräiseen sairaalahoitoon sekä haittavaikutusten esiintyvyyttä näiden kahden välillä. ryhmät (alhainen kasvuvauhti, riittämätön imetys, lämpölababiliteetti ja inkubaattorin tarve, takaisinotto sairaalaan) osastolla oleskelun aikana ja ensimmäisen viikon aikana kotiutuksen jälkeen, vanhempien psyykkisen stressin aste ja vanhemman taso. lapsisuhde kahdessa eri ryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Francesca Priolo
- Puhelinnumero: +390630154357
- Sähköposti: francesca.priolo@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; UOC Neonatologia
-
Ottaa yhteyttä:
- Francesca Priolo
- Puhelinnumero: +390630154357
- Sähköposti: francesca.priolo@policlinicogemelli.it
-
Ottaa yhteyttä:
- Claudia Fè
- Puhelinnumero: +390630154357
- Sähköposti: claudia.fe@policlinicogemelli.it
-
Päätutkija:
- Francesca Priolo
-
Alatutkija:
- Mirta Corsello
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Vauvat, joiden syntymäpaino on alle 1400 grammaa inkubaattorissa ja jotka ovat saavuttaneet 1400 gramman vähimmäispainon
- Vakaa kliininen tila: normaali syke ja hengitystiheys, Ei tarvetta invasiiviseen hengitysapuun, ei apneajaksoja, vakaa kainalolämpötila vähintään 36,5° vähintään 72 tunnin ajan.
- Valoterapiaa ei tarvita
- Vakaa tai kasvava paino vähintään 48 tunnin ajan
- Molempien vanhempien allekirjoitus tietoon perustuvasta suostumuksesta
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavia synnynnäisiä epämuodostumia syntymän yhteydessä
- Invasiivisen hengitystuen tarve ilmoittautumisen yhteydessä
- Jatkuva valohoito
- Merkittävä kirurginen patologia, joka vaatii leikkausta
- Molempien vanhempien epäonnistuminen tietoisen suostumuksen hankkimisessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Keskoset inkubaattorissa
Keskosvauva vakaissa olosuhteissa siirrettynä inkubaattorista avoimeen pinnasänkyyn painona suurempi tai yhtä suuri kuin 1600 grammaa
|
|
|
Kokeellinen: Keskoset avoturkissa
Vakaissa olosuhteissa syntynyt keskosvauva siirrettiin inkubaattorista avoimeen pinnasänkyyn, jonka paino on suurempi tai yhtä suuri kuin 1400 grammaa
|
Heidät puetaan villahattuun ja mekkoon, kääritään huopaan ja asetetaan sänkyyn esilämmitetyllä patjalla. Elintoimintoja seurataan päivittäin. Kainalon lämpötila mitataan 3 tunnin välein ensimmäisten 12 tunnin aikana, jos se on yli tai yhtä suuri kuin 36,5 °C:ssa se mitataan 6 tunnin välein seuraavien 36 tunnin ajan.
Jos normotermia kestää 48 tuntia, esilämmitetty patja kytketään pois päältä ja lämpötilan seurantaa jatketaan 3 tunnin välein 24 tunnin ajan. Jos lämpötila on suurempi tai yhtä suuri kuin 36,5 °C, lämmönsäätöä jatketaan 8 tunnin välein 48 tunnin ajan. Tämän ajan lopussa, jos normaalilämpö, hoito vahvistetaan.Jos ei, se asetetaan takaisin sänkyyn lämmitetyllä patjalla.Jos lämpötila on edelleen alle 36,5 °C, laitetaan ylimääräinen peitto ja se tarkistetaan uudelleen 2 tunnin kuluttua. Jos lämpötila on alle 36,5°C, vauva asetetaan säteilylampun alle ja lämpötila tarkistetaan 3 tunnin kuluttua. Jos hypotermia jatkuu, vauva siirretään takaisin inkubaattoriin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskosten keskimääräisen sairaalahoidon keston arviointi
Aikaikkuna: 72 tuntia inkubaattorista vieroituksen jälkeen
|
Vertaa keskimääräistä sairaalahoidon kestoa vauvoille, jotka on vieroitettu inkubaattorista vähintään 1 400 gramman painoisena, verrattuna pikkulapsiin, jotka on vieroitettu vähintään 1 600 gramman painolla.
|
72 tuntia inkubaattorista vieroituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Francesca Priolo, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6575
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .