SOon HOme-Studie über Frühgeborene (SOHO)
BALD HOme-Studie. Frühzeitiger Transfer im offenen Kinderbett bei Frühgeborenen, eine randomisierte kontrollierte Studie
Das Ziel dieser randomisierten, kontrollierten Studie ohne Medikamente und Geräte (für das Verfahren) besteht darin, die durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer von Säuglingen zu vergleichen, die mit einem Gewicht von mindestens 1400 Gramm aus dem Inkubator entwöhnt wurden, mit Säuglingen, die mit einem Gewicht von mindestens 1400 Gramm entwöhnt wurden bis 1600 Gramm.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist es möglich, den durchschnittlichen Krankenhausaufenthalt in der Early-Weaning-Gruppe im Vergleich zur Standard-Weaning-Gruppe zu verkürzen?
- Ist dieses Verfahren sicher und ohne nachteilige Folgen zwischen den beiden Gruppen während des Krankenhausaufenthalts und in der ersten Woche nach der Entlassung?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühgeborene oder Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht haben eine geringe Fähigkeit zur Wärmeregulierung, ein höheres Risiko einer Unterkühlung und benötigen daher zum Überleben eine beheizte Umgebung. Auf der Neugeborenen-Intensivstation werden diese Säuglinge von Geburt an in einen entsprechend beheizten und befeuchteten Inkubator gelegt. Sobald sie ihre thermische Kompetenz erreicht haben, werden sie nach und nach in die offene Krippe verlegt, normalerweise, wenn sie ein Gewicht von etwa 1600–1800 Gramm erreichen, obwohl die Praxis je nach Neugeborenenstation sehr unterschiedlich ist. Aktuelle Studien kommen zu dem Schluss, dass klinisch stabile Frühgeborene mit einem Körpergewicht von weniger als 1600 Gramm in ein offenes Kinderbett gelegt werden können. Die Fähigkeit, in einem offenen Kinderbett eine normale Körpertemperatur aufrechtzuerhalten, eine gute Nahrungsautonomie, eine stabile Herz-Atem-Funktion und eine akzeptable Wachstumsrate sind die physiologischen Fähigkeiten, die im Allgemeinen für die Entlassung von Säuglingen aus dem Krankenhaus erforderlich sind.
Die Studie vergleicht die durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer von Säuglingen, die mit einem Gewicht von mindestens 1400 Gramm aus dem Inkubator entwöhnt wurden, mit denen von Säuglingen, die mit einem Gewicht von mindestens 1600 Gramm entwöhnt wurden, sowie die Häufigkeit unerwünschter Folgen zwischen beiden (geringere Wachstumsrate, unzureichendes Stillen, thermische Labilität und Notwendigkeit des Inkubators, Wiederaufnahme ins Krankenhaus) während des Stationsaufenthalts und in der ersten Woche nach der Entlassung, der Grad der psychischen Belastung der Eltern und die Qualität der Eltern- Kinderbeziehung in den beiden verschiedenen Gruppen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Francesca Priolo
- Telefonnummer: +390630154357
- E-Mail: francesca.priolo@policlinicogemelli.it
Studienorte
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Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; UOC Neonatologia
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Kontakt:
- Francesca Priolo
- Telefonnummer: +390630154357
- E-Mail: francesca.priolo@policlinicogemelli.it
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Kontakt:
- Claudia Fè
- Telefonnummer: +390630154357
- E-Mail: claudia.fe@policlinicogemelli.it
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Hauptermittler:
- Francesca Priolo
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Unterermittler:
- Mirta Corsello
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1400 Gramm im Inkubator, die ein Mindestgewicht von 1400 Gramm erreicht haben
- Stabiler klinischer Zustand: normale Herzfrequenz und Atemfrequenz, keine Notwendigkeit einer invasiven Atemunterstützung, keine Apnoe-Episoden, stabile Achseltemperatur von mindestens 36,5 °C für mindestens 72 Stunden.
- Keine Phototherapie erforderlich
- Stabiles oder steigendes Gewicht für mindestens 48 Stunden
- Unterzeichnung einer Einverständniserklärung durch beide Elternteile
Ausschlusskriterien:
- Schwere angeborene Anomalien bei der Geburt
- Bedarf an invasiver Atemunterstützung zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Laufende Phototherapie
- Schwerwiegende chirurgische Pathologie mit Notwendigkeit einer Operation
- Versäumnis beider Eltern, eine Einverständniserklärung einzuholen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Frühgeborene im Inkubator
Frühgeborenes Kind in stabilem Zustand, das mit einem Gewicht von mindestens 1600 Gramm vom Inkubator in das offene Kinderbett überführt wird
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Experimental: Frühgeborene im offenen Mantel
Frühgeborenes Kind in stabilem Zustand, das mit einem Gewicht von mindestens 1400 Gramm vom Inkubator in das offene Kinderbett überführt wird
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Sie werden mit einer Wollmütze und einem Wollkleid bekleidet, in eine Decke gewickelt und in ein Kinderbett mit vorgewärmter Matratze gelegt. Die Vitalfunktionen werden täglich überwacht. Die Achseltemperatur wird in den ersten 12 Stunden alle 3 Stunden gemessen, wenn sie über oder gleich 36,5 liegt °C wird in den nächsten 36 Stunden alle 6 Stunden gemessen.
Bei einer Normothermie für 48 Stunden wird die vorgewärmte Matratze abgeschaltet und die Temperaturüberwachung alle 3 Stunden für 24 Stunden fortgesetzt. Bei mehr als oder gleich 36,5 °C wird die Wärmekontrolle alle 8 Stunden für 48 Stunden fortgesetzt Nach Ablauf dieser Zeit wird die Pflege bestätigt, sofern die Normothermie vorliegt. Andernfalls wird das Bett wieder in das Kinderbett mit der beheizten Matratze gelegt. Wenn die Temperatur immer noch unter 36,5 °C liegt, wird eine zusätzliche Decke aufgelegt und nach 2 Stunden erneut überprüft. Bleibt die Temperatur unter 36,5 °C, wird der Säugling unter eine Strahlungslampe gelegt und die Temperatur nach 3 Stunden überprüft. Bei anhaltender Unterkühlung wird der Säugling zurück in den Inkubator gebracht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der durchschnittlichen Krankenhausaufenthaltsdauer von Frühgeborenen
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Entwöhnung vom Inkubator
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Vergleichen Sie die durchschnittliche Krankenhausaufenthaltsdauer von Säuglingen, die mit einem Gewicht von mindestens 1400 Gramm aus dem Inkubator entwöhnt wurden, mit denen von Säuglingen, die mit einem Gewicht von mindestens 1600 Gramm entwöhnt wurden
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72 Stunden nach der Entwöhnung vom Inkubator
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Francesca Priolo, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6575
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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