Pronto estudio en casa sobre bebés prematuros (SOHO)
Pronto estudio en casa. Traslado temprano en cuna abierta en bebés prematuros, un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este ensayo controlado aleatorio sin medicación ni dispositivo (para el procedimiento) es comparar la duración promedio de la estancia hospitalaria de los bebés destetados de la incubadora con un peso mayor o igual a 1400 gramos versus los bebés destetados con un peso mayor o igual a 1600 gramos.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es posible reducir la estancia hospitalaria media en el grupo de destete temprano en comparación con el grupo de destete estándar?
- ¿Es este procedimiento seguro y sin resultados adversos entre los dos grupos durante la estancia hospitalaria y durante la primera semana tras el alta?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés prematuros o con bajo peso al nacer tienen capacidades termorreguladoras bajas, mayor riesgo de hipotermia y, por lo tanto, requieren un ambiente cálido para sobrevivir. En la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales, estos bebés son colocados desde el nacimiento en una incubadora adecuadamente calentada y humidificada. Cuando adquieren competencia térmica se los transfiere gradualmente a la cuna abierta, normalmente cuando alcanzan un peso de unos 1600-1800 gramos, aunque la práctica varía mucho entre las unidades neonatales. Estudios recientes han concluido que los bebés prematuros clínicamente estables pueden ser trasladados a una cuna abierta con un peso corporal inferior a 1600 gramos. La capacidad de mantener una temperatura corporal normal en una cuna abierta, una buena autonomía de alimentación, una función cardiorrespiratoria estable y una tasa de crecimiento aceptable son las habilidades fisiológicas que generalmente se requieren para el alta de los bebés del hospital.
El estudio compara la duración promedio de la estancia hospitalaria de los bebés destetados de la incubadora con un peso mayor o igual a 1400 gramos versus los bebés destetados con un peso mayor o igual a 1600 gramos, así como la incidencia de resultados adversos entre los dos. grupos (menor tasa de crecimiento, lactancia materna inadecuada, labilidad térmica y necesidad de incubadora, reingreso al hospital) durante la estancia en planta y durante la primera semana después del alta, el grado de estrés psicológico de los padres y la calidad de la atención parental. relación infantil en los dos grupos diferentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Francesca Priolo
- Número de teléfono: +390630154357
- Correo electrónico: francesca.priolo@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; UOC Neonatologia
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Contacto:
- Francesca Priolo
- Número de teléfono: +390630154357
- Correo electrónico: francesca.priolo@policlinicogemelli.it
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Contacto:
- Claudia Fè
- Número de teléfono: +390630154357
- Correo electrónico: claudia.fe@policlinicogemelli.it
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Investigador principal:
- Francesca Priolo
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Sub-Investigador:
- Mirta Corsello
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes con peso al nacer inferior a 1400 gramos en incubadora que hayan alcanzado un peso mínimo de 1400 gramos
- Condición clínica estable: frecuencia cardíaca y respiratoria normales, sin necesidad de asistencia respiratoria invasiva, sin episodios de apnea, temperatura axilar estable no inferior a 36,5° durante al menos 72 horas.
- No hay necesidad de fototerapia
- Peso estable o en aumento durante al menos 48 horas
- Firma de ambos padres de un consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Anomalías congénitas graves al nacer
- Necesidad de soporte respiratorio invasivo en el momento de la inscripción.
- Fototerapia continua
- Patología quirúrgica mayor con necesidad de cirugía.
- Falta de consentimiento informado por parte de ambos padres
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Bebés prematuros en incubadora
Recién nacido prematuro en condiciones estables trasladado de la incubadora a la cuna abierta con un peso mayor o igual a 1600 gramos
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Experimental: Bebés prematuros con abrigo abierto
Recién nacido prematuro en condiciones estables trasladado de la incubadora a la cuna abierta con un peso mayor o igual a 1400 gramos
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Se les vestirá con un gorro y un vestido de lana, se les envolverá en una manta y se les colocará en una cuna con colchón precalentado. Se controlarán los signos vitales diariamente. Se medirá la temperatura axilar cada 3 horas durante las primeras 12 horas, si es superior o igual a 36,5 °C se medirá cada 6 horas durante las próximas 36 horas.
Si la normotermia es de 48 horas, se apagará el colchón precalentado y se continuará monitoreando la temperatura cada 3 horas durante 24 horas. Si es mayor o igual a 36,5°C, el control térmico se continuará cada 8 horas durante 48 horas, al Al final de este tiempo, si es normotérmico, se confirmará la atención. De lo contrario, se volverá a colocar en la cuna con un colchón calefactable. Si la temperatura aún es inferior a 36,5 °C, se colocará una manta adicional y se volverá a revisar después de 2 horas. Si permanece por debajo de 36,5 ° C, se colocará al bebé bajo una lámpara radiante y se controlará la temperatura después de 3 horas. Si la hipotermia persiste, se trasladará al bebé nuevamente a la incubadora.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la duración media de la estancia hospitalaria de los lactantes prematuros.
Periodo de tiempo: 72 horas después del destete de la incubadora
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Compare la duración promedio de la estadía hospitalaria de los bebés destetados de la incubadora con un peso mayor o igual a 1400 gramos versus los bebés destetados con un peso mayor o igual a 1600 gramos
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72 horas después del destete de la incubadora
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Francesca Priolo, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6575
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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