SOON HOME Исследование недоношенных детей (SOHO)
СКОРО Домашняя учеба. Ранний открытый перевод в кроватку недоношенных детей, рандомизированное контролируемое исследование
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования без применения лекарств и устройств (для процедуры) является сравнение средней продолжительности пребывания в больнице младенцев, отлученных от инкубатора с весом, превышающим или равным 1400 граммам, с младенцами, отнятыми от груди с весом, превышающим или равным. до 1600 грамм.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Можно ли сократить среднее время пребывания в больнице в группе раннего отлучения от груди по сравнению со стандартной группой отлучения от груди?
- Является ли эта процедура безопасной и без неблагоприятных последствий между двумя группами во время пребывания в больнице и в течение первой недели после выписки?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Недоношенные дети или дети с низкой массой тела при рождении имеют низкие способности к терморегуляции, более высокий риск гипотермии и, следовательно, для выживания им требуется нагретая среда. В отделении интенсивной терапии новорожденных этих младенцев с рождения помещают в инкубатор с соответствующим подогревом и влажностью. Когда они приобретают термическую компетентность, их постепенно переводят в открытую кроватку, обычно когда они достигают веса около 1600-1800 граммов, хотя практика в разных отделениях новорожденных сильно различается. Недавние исследования пришли к выводу, что клинически стабильные недоношенные дети могут быть переведены в открытую кроватку при массе тела менее 1600 граммов. Способность поддерживать нормальную температуру тела в открытой кроватке, хорошая автономность при кормлении, стабильная сердечно-дыхательная функция и приемлемый темп роста — это физиологические навыки, обычно необходимые для выписки младенцев из роддома.
В исследовании сравнивается средняя продолжительность пребывания в больнице младенцев, отнятых от инкубатора с весом, превышающим или равным 1400 граммам, и младенцев, отнятых от груди с весом, превышающим или равным 1600 граммам, а также частота неблагоприятных исходов между этими двумя методами. групп (меньший темп роста, неадекватное грудное вскармливание, температурная лабильность и потребность в инкубаторе, повторная госпитализация в стационар) в период пребывания в палате и в течение первой недели после выписки, степень психологического напряжения родителей, качество родительского Отношения детей в двух разных группах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Francesca Priolo
- Номер телефона: +390630154357
- Электронная почта: francesca.priolo@policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; UOC Neonatologia
-
Контакт:
- Francesca Priolo
- Номер телефона: +390630154357
- Электронная почта: francesca.priolo@policlinicogemelli.it
-
Контакт:
- Claudia Fè
- Номер телефона: +390630154357
- Электронная почта: claudia.fe@policlinicogemelli.it
-
Главный следователь:
- Francesca Priolo
-
Младший исследователь:
- Mirta Corsello
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Младенцы с массой тела при рождении менее 1400 граммов в инкубаторе, достигшие минимального веса 1400 граммов.
- Стабильное клиническое состояние: нормальная частота пульса и дыхания, нет необходимости в инвазивной респираторной помощи, нет эпизодов апноэ, стабильная подмышечная температура не менее 36,5° в течение не менее 72 часов.
- Нет необходимости в фототерапии
- Стабильный или увеличивающийся вес в течение как минимум 48 часов.
- Подписание обоими родителями информированного согласия
Критерии исключения:
- Тяжелые врожденные аномалии при рождении
- Потребность в инвазивной респираторной поддержке на момент включения
- Постоянная фототерапия
- Крупная хирургическая патология, требующая хирургического вмешательства.
- Неспособность обоих родителей подписать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Недоношенные дети в инкубаторе
Недоношенный ребенок в стабильных условиях, переведенный из инкубатора в открытую кроватку при весе не менее 1600 граммов
|
|
|
Экспериментальный: Недоношенные дети в открытом халате
Недоношенный ребенок в стабильных условиях, переведенный из инкубатора в открытую кроватку при весе не менее 1400 граммов
|
Их оденут в шерстяную шапку и платье, завернут в одеяло и поместят в кроватку с предварительно нагретым матрасом. Жизненно важные показатели будут контролироваться ежедневно. Подмышечная температура будет измеряться каждые 3 часа в течение первых 12 часов, если она выше или равна 36,5. °C будет измеряться каждые 6 часов в течение следующих 36 часов.
При нормотермии в течение 48 часов предварительно нагретый матрас будет отключен, а мониторинг температуры будет продолжаться каждые 3 часа в течение 24 часов. Если температура выше или равна 36,5°C, термоконтроль будет продолжаться каждые 8 часов в течение 48 часов, при По истечении этого времени, в случае нормотермии, уход будет подтвержден. В противном случае ребенка положат обратно в кроватку с подогреваемым матрасом. Если температура все еще ниже 36,5°C, будет помещено дополнительное одеяло, и через 2 часа его проверят повторно. Если температура остается ниже 36,5°C, ребенка помещают под лучистую лампу и проверяют температуру через 3 часа. Если гипотермия сохраняется, ребенка переводят обратно в инкубатор.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка средней продолжительности пребывания в стационаре недоношенных детей
Временное ограничение: 72 часа после отлучения от инкубатора
|
Сравните среднюю продолжительность пребывания в больнице младенцев, отнятых от инкубатора с весом, превышающим или равным 1400 граммам, с младенцами, отнятыми от груди с весом, превышающим или равным 1600 граммам.
|
72 часа после отлучения от инкубатора
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Francesca Priolo, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6575
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .