PRESTO studio a domicilio sui neonati prematuri (SOHO)
PRESTO Studio A CASA. Trasferimento precoce in culla aperta nei neonati prematuri, uno studio randomizzato e controllato
L'obiettivo di questo studio randomizzato e controllato senza farmaci né dispositivi (per la procedura) è quello di confrontare la durata media della degenza ospedaliera dei neonati svezzati dall'incubatrice con un peso maggiore o uguale a 1400 grammi rispetto ai neonati svezzati con un peso maggiore o uguale a 1600 grammi.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- È possibile ridurre la degenza ospedaliera media nel gruppo con svezzamento precoce rispetto al gruppo con svezzamento standard?
- Questa procedura è sicura e senza esiti avversi tra i due gruppi durante la degenza ospedaliera e durante la prima settimana dopo la dimissione?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I neonati prematuri o con basso peso alla nascita hanno basse capacità di termoregolazione, un rischio più elevato di ipotermia e quindi richiedono un ambiente riscaldato per sopravvivere. Nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale, questi neonati vengono posti fin dalla nascita in un'incubatrice opportunamente riscaldata e umidificata. Quando acquisiscono la competenza termica vengono gradualmente trasferiti nella culla aperta, normalmente quando raggiungono un peso di circa 1600-1800 grammi, anche se la pratica varia ampiamente tra le unità neonatali. Studi recenti hanno concluso che i neonati pretermine clinicamente stabili possono essere trasferiti in una culla aperta con un peso corporeo inferiore a 1600 grammi. La capacità di mantenere una temperatura corporea normale in una culla aperta, una buona autonomia alimentare, una funzione cardio-respiratoria stabile e un tasso di crescita accettabile sono le abilità fisiologiche generalmente richieste per la dimissione dei neonati dall'ospedale.
Lo studio confronta la durata media della degenza ospedaliera dei neonati svezzati dall'incubatrice con un peso maggiore o uguale a 1.400 grammi rispetto ai neonati svezzati con un peso maggiore o uguale a 1.600 grammi, nonché l'incidenza di esiti avversi tra i due gruppi (minore tasso di crescita, allattamento al seno inadeguato, labilità termica e necessità dell'incubatrice, riammissione in ospedale) durante la degenza in reparto e durante la prima settimana dopo la dimissione, il grado di stress psicologico dei genitori e la qualità dell'accoglienza genitoriale relazione infantile nei due diversi gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Francesca Priolo
- Numero di telefono: +390630154357
- Email: francesca.priolo@policlinicogemelli.it
Luoghi di studio
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; UOC Neonatologia
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Contatto:
- Francesca Priolo
- Numero di telefono: +390630154357
- Email: francesca.priolo@policlinicogemelli.it
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Contatto:
- Claudia Fè
- Numero di telefono: +390630154357
- Email: claudia.fe@policlinicogemelli.it
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Investigatore principale:
- Francesca Priolo
-
Sub-investigatore:
- Mirta Corsello
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Neonati con peso alla nascita inferiore a 1.400 grammi in incubatrice che hanno raggiunto un peso minimo di 1.400 grammi
- Condizione clinica stabile: frequenza cardiaca e frequenza respiratoria nella norma, nessuna necessità di assistenza respiratoria invasiva, nessun episodio di apnea, temperatura ascellare stabile non inferiore a 36,5° da almeno 72 ore.
- Non è necessaria la fototerapia
- Peso stabile o in aumento da almeno 48 ore
- Firma di entrambi i genitori di un consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gravi anomalie congenite alla nascita
- Necessità di supporto respiratorio invasivo al momento dell'arruolamento
- Fototerapia in corso
- Patologia chirurgica maggiore con necessità di intervento chirurgico
- Mancata sottoscrizione del consenso informato da parte di entrambi i genitori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Neonati pretermine in incubatrice
Neonato prematuro in condizioni stabili trasferito dall'incubatrice alla culla aperta con un peso maggiore o uguale a 1600 grammi
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Sperimentale: Neonati pretermine a mantello aperto
Neonato prematuro in condizioni stabili trasferito dall'incubatrice alla culla aperta con un peso maggiore o uguale a 1400 grammi
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Verranno vestiti con un cappello e un vestito di lana, avvolti in una coperta e sistemati in una culla con materasso preriscaldato. I segni vitali saranno monitorati quotidianamente. La temperatura ascellare sarà misurata ogni 3 ore per le prime 12 ore, se superiore o uguale a 36,5 °C verrà misurato ogni 6 ore per le successive 36 ore.
In caso di normotermia per 48 ore, il materasso preriscaldato verrà spento e il monitoraggio della temperatura verrà continuato ogni 3 ore per 24 ore. Se maggiore o uguale a 36,5°C, il controllo termico verrà continuato ogni 8 ore per 48 ore, al al termine del quale, se normotermico, verrà confermata la cura. In caso contrario verrà rimessa nella culla con materassino riscaldato. Se la temperatura sarà ancora inferiore a 36,5°C, verrà posizionata un'ulteriore coperta che verrà ricontrollata dopo 2 ore. Se la temperatura rimane inferiore a 36,5°C, il neonato verrà posto sotto una lampada radiante e la temperatura verrà controllata dopo 3 ore. Se l'ipotermia persiste, il neonato verrà trasferito nuovamente nell'incubatrice.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della durata media della degenza ospedaliera dei neonati prematuri
Lasso di tempo: 72 ore dopo lo svezzamento dall'incubatrice
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Confrontare la durata media della degenza ospedaliera dei neonati svezzati dall'incubatrice con un peso maggiore o uguale a 1400 grammi rispetto ai neonati svezzati con un peso maggiore o uguale a 1600 grammi
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72 ore dopo lo svezzamento dall'incubatrice
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Francesca Priolo, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6575
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Complicazione del parto pretermine
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The University of Texas Health Science Center,...RitiratoPreterm Prelabor Rottura delle membrane (PPROM)Stati Uniti
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Brigham and Women's HospitalBoston Children's HospitalReclutamentoPretermine Meno Di 32 Settimane Con IVH, WMI/PVL | Late Preterm o Term (37-42 settimane) Con Encefalopatia Neonatale Trattata Con Ipotermia per HIEStati Uniti