Snart HEM-studie om för tidigt födda barn (SOHO)
Snart Hemstudie. Tidig överföring av öppen spjälsäng hos prematura spädbarn, en randomiserad kontrollerad prövning
Målet med denna randomiserade kontrollerade studie utan medicinering, varken enhet (för procedur) är att jämföra den genomsnittliga sjukhusvistelsen för spädbarn som avvänjts från kuvösen med en vikt som är större än eller lika med 1400 gram jämfört med spädbarn som avvänts vid en vikt som är större än eller lika med till 1600 gram.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är det möjligt att minska den genomsnittliga sjukhusvistelsen i den tidiga avvänjningsgruppen jämfört med den vanliga avvänjningsgruppen?
- Är denna procedur säker och utan negativa utfall mellan de två grupperna under sjukhusvistelsen och under den första veckan efter utskrivning?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För tidigt födda barn eller barn med låg födelsevikt har låga termoregulatoriska förmågor, högre risk för hypotermi och kräver därför en uppvärmd miljö för att överleva. På neonatalintensivvårdsavdelningen placeras dessa spädbarn från födseln i en lämpligt uppvärmd och fuktad kuvös. När de får termisk kompetens överförs de gradvis till den öppna spjälsängen, normalt när de når en vikt på cirka 1600-1800 gram, även om praktiken varierar kraftigt mellan neonatala enheter. Nyligen genomförda studier har kommit fram till att kliniskt stabila för tidigt födda barn kan överföras till en öppen spjälsäng med en kroppsvikt på mindre än 1600 gram. Förmågan att upprätthålla en normal kroppstemperatur i en öppen spjälsäng, god matningsautonomi, stabil kardio-andningsfunktion och acceptabel tillväxthastighet är de fysiologiska färdigheter som vanligtvis krävs för utskrivning av spädbarn från sjukhuset.
Studien jämför den genomsnittliga sjukhusvistelsen för spädbarn som avvänjts från kuvösen vid en vikt som är större än eller lika med 1400 gram jämfört med spädbarn som avvänts vid en vikt större än eller lika med 1600 gram, såväl som förekomsten av negativa utfall mellan de två grupper (lägre tillväxthastighet, otillräcklig amning, termisk labilitet och behov av kuvös, återinläggning på sjukhus) under avdelningsvistelsen och under den första veckan efter utskrivning, graden av psykisk stress hos föräldrarna och kvaliteten på föräldern. barnrelation i de två olika grupperna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Francesca Priolo
- Telefonnummer: +390630154357
- E-post: francesca.priolo@policlinicogemelli.it
Studieorter
-
-
-
Roma, Italien, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; UOC Neonatologia
-
Kontakt:
- Francesca Priolo
- Telefonnummer: +390630154357
- E-post: francesca.priolo@policlinicogemelli.it
-
Kontakt:
- Claudia Fè
- Telefonnummer: +390630154357
- E-post: claudia.fe@policlinicogemelli.it
-
Huvudutredare:
- Francesca Priolo
-
Underutredare:
- Mirta Corsello
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn med födelsevikt mindre än 1400 gram i kuvös som har nått en minimivikt på 1400 gram
- Stabilt kliniskt tillstånd: normal hjärtfrekvens och andningsfrekvens, Inget behov av invasiv andningshjälp, inga episoder av apné, stabil axillär temperatur inte mindre än 36,5° i minst 72 timmar.
- Inget behov av fototerapi
- Stabil eller ökande vikt i minst 48 timmar
- Underskrift av båda föräldrarna av ett informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Allvarliga medfödda anomalier vid födseln
- Behov av invasivt andningsstöd vid tidpunkten för inskrivningen
- Pågående fototerapi
- Stor kirurgisk patologi med behov av operation
- Underlåtenhet av båda föräldrarna att registrera sig för informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: För tidigt födda barn i kuvös
För tidigt födda barn i stabila förhållanden överförs från inkubatorn till den öppna spjälsängen med en vikt större än eller lika med 1600 gram
|
|
|
Experimentell: För tidigt födda barn i öppen päls
För tidigt födda barn i stabila förhållanden överförs från inkubatorn till den öppna spjälsängen med en vikt större än eller lika med 1400 gram
|
De kommer att vara klädda i en yllehatt och klänning, insvept i en filt och placerad i spjälsäng med förvärmd madrass. Vitala tecken kommer att övervakas dagligen. Axeltemperaturen kommer att mätas var tredje timme under de första 12 timmarna, om den är över eller lika med 36,5 °C kommer den att mätas var 6:e timme under de kommande 36 timmarna.
Om normotermi under 48 timmar kommer den förvärmda madrassen att stängas av och temperaturövervakningen kommer att fortsätta var 3:e timme i 24 timmar. Om den är högre än eller lika med 36,5°C kommer termisk kontroll att fortsätta var 8:e timme i 48 timmar, vid slutet av vilken tid, om normotermisk, vård kommer att bekräftas. Om inte kommer den att placeras tillbaka i spjälsängen med uppvärmd madrass. Om temperaturen fortfarande är under 36,5°C, kommer en extra filt att läggas och den kommer att kontrolleras igen efter 2 timmar. Om det förblir under 36,5°C kommer barnet att placeras under en strålande lampa och temperaturen kontrolleras efter 3 timmar. Om hypotermi kvarstår, kommer barnet att föras tillbaka till kuvösen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av genomsnittlig sjukhusvistelse för för tidigt födda barn
Tidsram: 72 timmar efter avvänjning från inkubatorn
|
Jämför den genomsnittliga längden på sjukhusvistelsen för spädbarn som avvandts från kuvösen med en vikt som är större än eller lika med 1400 gram jämfört med spädbarn som avvänts vid en vikt större än eller lika med 1600 gram
|
72 timmar efter avvänjning från inkubatorn
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Francesca Priolo, Fondazione Policlinico Agostino Gemelli IRCCS
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6575
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .