駆出率が低下した心不全における薬物療法を強化するためのベトナムの急速加速プロトコル (VN-RAPID)
2025年7月31日 更新者：Vu Hoang Vu、University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
VN-RAPID は、急性心不全 (AHF) と駆出率の低下を伴うアジアの入院患者を対象に、4 本柱療法の院内開始と迅速な漸増の安全性と有効性を評価する非盲検多施設ランダム化対照試験です ( HFrEF）。
この研究では、最適なHFrEF薬を服用していないNT-proBNPレベルが上昇した患者を対象に、標準化された強化治療（高強度治療群）のプロトコールと通常の治療を比較した。
高強度治療群では、退院前に HFrEF 治療の 4 つの柱 (RAS 阻害剤、ベータ遮断薬、MRA、SGLT2i) をすべて開始し、その後、頻繁なフォローアップを伴う構造化された 6 週間の外来患者用増量プロセスが行われます。
この研究では、アジア人における血圧低下傾向を考慮して、RAS阻害剤とベータ遮断薬の目標用量の75％を目標としている。
参加者は臨床転帰を評価するために180日間追跡調査される。
調査の概要
詳細な説明
VN-RAPIDは、STRONG-HF試験をモデルにした非盲検多施設ランダム化研究で、入院中の4本柱治療すべての院内開始と迅速漸増の標準化プロトコールの安全性と有効性を評価することを目的としています。急性心不全（AHF）駆出率（HFrEF）が低下したアジア人患者。 この研究には、NT-proBNPレベルが上昇し、退院後48時間以内に経口HFrEF薬の最適用量を受けておらず、血行動態が安定しているAHFで入院している患者が登録される。 これらの参加者は、通常の治療（「通常の治療」群と呼ばれる）またはRAS阻害剤（ACEi、ARB、またはARNiのいずれか）、β遮断薬、MRA、SGLT2iを含む4本柱すべてによる治療強化のいずれかに1：1の比率で無作為に割り付けられる。 (「高強度ケア」アームと名付けられました)。 後者の群では、患者は退院前に 4 本の柱すべてを少なくとも 1/4 の目標用量で処方されます。 外来患者の漸増プロセス中の患者の安全を確保するため、高強度治療グループは、退院後 6 週間にわたって 4 回のフォローアップ予約で、うっ血の兆候や症状の身体検査、NT などの臨床検査を含む徹底的な評価を受けます。 -proBNP、血清クレアチニン、電解質。 アジア人に見られる一般的に血圧が低いことを考慮して、VN-RAPID では、RAS 阻害剤とベータ遮断薬の目標用量を、外来での漸増時の従来の目標用量の 75% に設定しています。 すべての参加者は、臨床エンドポイントを評価するために、90 日目と 180 日目にさらに 2 回の来院を含め、無作為化から 180 日間追跡調査されます。
主な目的:
VN-RAPIDプロトコル（RAS阻害剤とβ遮断薬の目標用量を低く（従来の75％）とした、HFrEF 4本柱薬物療法の院内での開始と外来での迅速な漸増を含む）が、以下の患者において通常の治療よりも優れていることを実証する。急性心不全で入院したベトナム人患者の180日間の全死因死亡または心不全再入院が減少し、駆出率が低下した。
二次的な目的:
- 180日全死因死亡率の減少において、通常のHFrEFケアと比較したVN-RAPIDプロトコルの優位性を実証するため
- 通常のHFrEF治療と比較して、180日の心不全再入院の短縮におけるVN-RAPIDプロトコルの優位性を実証するため
- 90日間の全死因死亡率または心不全再入院の減少において、通常のHFrEFケアと比較したVN-RAPIDプロトコルの優位性を実証すること
- 90日および180日の心エコー検査におけるLVEDV、LVEFの評価により、通常のHFrEFケアと比較して、左心室リモデリングの軽減におけるVN-RAPIDプロトコルの優位性を実証する。
- 90 日および 180 日の混雑指数スコアの削減において、通常の HFrEF ケアと比較した VN-RAPID プロトコルの優位性を実証するため
- VN-RAPID プロトコルの安全性と耐容性を評価するため
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Vu Hoang Vu, Ph.D M.D
- 電話番号：+84908431304
- メール：vu.vh@umc.edu.vn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Nam Thanh Hai Phan, M.D
- 電話番号：+84937728990
- メール：nam.pth2@umc.edu.vn
研究場所
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Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
- 募集
- University Medical Center Ho Chi Minh City
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コンタクト：
- Nam Thanh Hai Phan, M.D
- 電話番号：+84937728990
- メール：nam.pth2@umc.edu.vn
-
コンタクト：
- Vu Hoang Vu, PhD MD
- 電話番号：+84908431304
- メール：vu.vh@umc.edu.vn
-
Ho Chi Minh City、ベトナム、700000
- まだ募集していません
- Thong Nhat hospital
-
コンタクト：
- Tan Van Nguyen, Ph.D M.D
- 電話番号：+84903739273
- メール：nguyenvtan10@ump.edu.vn
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An Giang
-
Long Xuyen、An Giang、ベトナム、880000
- まだ募集していません
- An Giang Heart Hospital
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コンタクト：
- Ut Van Be Nguyen, M.D
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Quang Tri
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Dong Ha、Quang Tri、ベトナム、520000
- まだ募集していません
- Quang Tri Province Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- うっ血の臨床徴候および症状およびX線検査、生物学的検査によって評価された急性心不全の診断による入院（急性冠症候群で入院した場合、少なくともKillipクラスIIまたは胸部X線または肺によって評価された入院時のうっ血の明確な証拠が必要）超音波および/または静脈内治療を必要とする肺うっ血)
- 18歳以上の女性または男性の患者
ランダム化時:
- 収縮期血圧 > 90 mmHg (2 つの異なる機会で少なくとも 2 回の測定)、および
- 心拍数 ≥ 60 bpm (2 つの異なる機会で少なくとも 2 回の測定)、および
- 血清カリウム ≤ 5.0 mmol/L
- 心エコー検査を介してシンプソンのバイプレーン法により局所的に評価された左心室駆出率（LVEF）≤ 40%（複数のLVEF測定の場合、ランダム化の前に実行された最後の測定が適格な測定として考慮される必要があります）
- 退院前NT-proBNP ≥ 1500 ng/Lでのランダム化時の持続的なうっ血
ランダム化時のHFrEF治療薬：
- ≤ 1/4 RASi/ARNi 目標線量および
- ≤ 1/4 ベータ遮断薬の目標用量および
- ≤ 1/2 MRA 用量
- 書面によるインフォームドコンセントフォームの取得
除外基準:
- 高用量のRASi/ARNiまたはベータ遮断薬に対する不耐性が明確に文書化されている
- ESC 2021/ACC 2022 心不全ガイドラインに基づく、RASi/ARNi、ベータ遮断薬、MRA、または SGLT2i の使用に対する絶対的禁忌
- 退院前の最新の測定で心エコー検査によりLVEF >40%と評価された
- 腎疾患または eGFR < 30 mL/分/1.73m2 (CKD-EPI 2021 または簡易 MDRD によって推定) スクリーニングまたは透析歴。
- -FEV1 < 1リットルなど、患者の呼吸困難に大きく寄与する重大な肺疾患、または慢性の全身的または非全身的ステロイド療法の必要性、あるいは原発性肺高血圧症や再発性肺塞栓症などのあらゆる種類の原発性右心不全。
- 3か月以内に心臓再同期装置の植え込み、または冠動脈バイパス移植手術を受けた方
- ランダム化後 24 時間以内の経皮的冠動脈インターベンション
- AHFは主に、重大な不整脈（例、持続性心室頻拍、持続性心室反応＞130拍／分を伴う心房細動／粗動、または持続性心室不整脈＜45拍／分を伴う徐脈）、感染症、重度の貧血などの修正可能な病因によって引き起こされる。 、肺塞栓症、COPDの増悪、デバイス移植のための入院予定、または入院前の非常に顕著な体液蓄積と入院後の活発な利尿につながる重度の非アドヒアランス。 急性冠症候群の他の証拠がないトロポニンの上昇は除外されません。
- 未矯正の甲状腺疾患、活動性心筋炎、または既知のアミロイド心筋症または肥大型閉塞性心筋症。
- 心臓移植の病歴または移植リストに載っている、または補助心室装置を使用している、または移植を計画している。
- -スクリーニング前の3か月以内に失神エピソードを伴う持続性心室不整脈が未治療である。
- -左心室拡張に続発する僧帽弁逆流または三尖弁逆流を除く、血行力学的に重大な弁狭窄または逆流のスクリーニング時の存在、または左心室流出路の血行力学的に重大な閉塞性病変の存在。
- 異常な体温および白血球の上昇、または静脈内抗生物質の必要性に基づいてランダム化する前の、AHF入院中の任意の時点での活動性感染症。
- -スクリーニング前3か月以内の脳卒中またはTIA。
- 生命を脅かすと考えられている原発性肝疾患。
- 精神疾患または神経疾患、肝硬変、または余命が6か月未満につながる活動性悪性腫瘍。
- -スクリーニング前30日以内にCHF試験への以前の登録（スクリーニングから30日以内と定義される）または現在の登録、または治験薬または治験機器の研究への参加
- AHF入院による退院は、入院から14日を超えると予想されるか、長期介護施設への入院となる。 ランダム化は、入院後 12 日以内、および予想される退院の 2 日前以内に行われなければなりません。
- 主要な併存疾患、社会的または経済的問題、または医療計画の不遵守歴により、すべての研究要件を遵守できず、治験計画の指示またはフォローアップ手順を理解および/または遵守する患者の能力を損なう可能性がある
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
患者は、通常の診療に従って心臓専門医によって管理されます。
次回の診察は心臓専門医の指示に従って予定されます。
参加者は、退院後 90 日および 180 日後に研究担当者による臨床転帰評価のために募集研究サイトに戻ります。
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患者は、通常の診療に従って心臓専門医によって管理されます。
次回の診察は心臓専門医の指示に従って予定されます。
参加者は、退院後 90 日および 180 日後に研究担当者による臨床転帰評価のために募集研究サイトに戻ります。
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実験的：高強度ケア
この部門は、無作為化後（退院前）および退院後6週間にわたる少なくとも4回の来院中に、HFrEF経口薬の4つの柱すべてを開始および漸増するための構造化されたアルゴリズムに従っています。
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この部門は、無作為化後（退院前）および退院後6週間にわたる少なくとも4回の来院中に、HFrEF経口薬の4つの柱すべてを開始および漸増するための構造化されたアルゴリズムに従っています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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180 日間の全死因死亡または心不全再入院
時間枠：退院後180日
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180日時点での心不全による再入院または死亡の累積リスク
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退院後180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日間の全死因死亡または心不全再入院
時間枠：退院後90日
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90日時点での心不全による再入院または死亡の累積リスク
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退院後90日
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180日の全死因死亡率
時間枠：退院後180日
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180日後の累積死亡リスク
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退院後180日
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180日間の心不全再入院
時間枠：退院後180日
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180日時点での心不全再入院の累積リスク
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退院後180日
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180日後のNT-proBNPの変化
時間枠：退院後180日
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退院前から退院後180日までのNT-proBNPレベルの変化
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退院後180日
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180日後の左心室拡張末期容積の変化
時間枠：退院後180日
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退院前から退院後 180 日までの左心室拡張末期容積 (LVEDV) の変化。
LVEDV は心エコー検査で mL 単位で測定されます。
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退院後180日
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180日後の左室駆出率の変化
時間枠：退院後180日
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退院前から退院後 180 日までの左心室駆出率 (LVEF) の変化。
LVEF は、シンプソン バイプレーン法を使用した心エコー検査で % で測定されます。
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退院後180日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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180日後の混雑スコアの変化
時間枠：退院後180日
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退院前から退院後 180 日までのうっ血スコアの変化。 渋滞スコアは、次の項目で獲得したポイントの合計として計算されました。
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退院後180日
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180日後の肺超音波検査の変化
時間枠：退院後180日
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退院前から退院後 180 日までに測定された B ラインの数の変化。
B ラインは、4 ゾーンスキャンプロトコルを使用して肺超音波で測定されます。
0 B ラインは輻輳がないことを示します。
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退院後180日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月1日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2024年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年9月10日
最初の投稿 (実際)
2024年9月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月31日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。