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Protocole vietnamien d'accélération rapide pour intensifier le traitement médicamenteux de l'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite (VN-RAPID)

31 juillet 2025 mis à jour par: Vu Hoang Vu, University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
VN-RAPID est un essai contrôlé randomisé, multicentrique, ouvert, évaluant la sécurité et l'efficacité de l'initiation à l'hôpital et de la titration rapide d'un traitement à quatre piliers pour les patients asiatiques hospitalisés souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë (AHF) et de fraction d'éjection réduite ( HFrEF). L'étude compare un protocole standardisé de traitement intensifié (bras de soins de haute intensité) avec les soins habituels chez les patients présentant des taux élevés de NT-proBNP qui ne prennent pas de médicaments HFrEF optimaux. Le bras de soins de haute intensité implique l'initiation des quatre piliers du traitement HFrEF (inhibiteur du SRA, bêtabloquant, ARM et SGLT2i) avant la sortie, suivi d'un processus structuré de titration ambulatoire de 6 semaines avec des suivis fréquents. L'étude vise 75 % des doses cibles pour les inhibiteurs du SRA et les bêtabloquants, compte tenu de la tendance à la baisse de la pression artérielle dans les populations asiatiques. Les participants seront suivis pendant 180 jours pour évaluer les résultats cliniques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

VN-RAPID est une étude ouverte, multicentrique et randomisée, calquée sur l'essai STRONG-HF dans le but d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un protocole standardisé d'initiation à l'hôpital et d'augmentation rapide de la thérapie des quatre piliers pour les patients hospitalisés. insuffisance cardiaque aiguë (AHF) Patients asiatiques avec fraction d'éjection réduite (HFrEF). L'étude recrutera des patients hospitalisés pour AHF avec des taux élevés de NT-proBNP et ne recevant pas de doses optimales de médicaments oraux HFrEF dans les 48 heures suivant leur sortie et sont hémodynamiquement stables. Ces participants seront randomisés dans un rapport 1:1 soit pour les soins habituels (appelés bras « soins habituels ») soit pour l'intensification du traitement avec les quatre piliers, y compris l'inhibiteur du SRA (soit l'ACEi, soit l'ARB, soit l'ARNi), le bêtabloquant, l'ARM et le SGLT2i. (appelé bras « soins de haute intensité »). Dans ce dernier bras, les patients se verront prescrire les quatre piliers avant leur sortie avec au moins ¼ ​​de dose cible. Pour garantir la sécurité des patients pendant le processus de titration ambulatoire, le groupe de soins de haute intensité subira des évaluations approfondies lors de quatre rendez-vous de suivi sur une période de six semaines après la sortie, y compris des examens physiques pour détecter les signes et symptômes de congestion, des tests de laboratoire tels que NT -proBNP, créatinine sérique, électrolytes. Compte tenu de la tension artérielle généralement plus basse observée dans les populations asiatiques, VN-RAPID établit une dose cible pour les inhibiteurs du SRA et les bêtabloquants à 75 % de la dose cible conventionnelle lors de la titration ambulatoire. Tous les participants seront suivis pendant 180 jours après la randomisation avec 2 visites supplémentaires à 90 jours et 180 jours pour évaluer les paramètres cliniques.

Objectif principal :

Démontrer que le protocole VN-RAPID, comprenant l'initiation à l'hôpital et l'augmentation rapide en ambulatoire du traitement médical à quatre piliers de l'HFrEF, avec des doses cibles plus faibles (75 % des doses conventionnelles) pour les inhibiteurs du SRA et les bêtabloquants, est supérieur aux soins habituels dans réduire la mortalité toutes causes confondues sur 180 jours ou la réhospitalisation pour insuffisance cardiaque chez les patients vietnamiens hospitalisés pour insuffisance cardiaque aiguë et fraction d'éjection réduite.

Objectifs secondaires :

  • Démontrer la supériorité du protocole VN-RAPID, par rapport aux soins habituels de l'ICFrEF, dans la réduction de la mortalité toutes causes confondues à 180 jours
  • Démontrer la supériorité du protocole VN-RAPID, par rapport aux soins habituels pour l'ICFrEF, dans la réduction des réhospitalisations pour insuffisance cardiaque à 180 jours
  • Démontrer la supériorité du protocole VN-RAPID, par rapport aux soins habituels pour l'ICFrEF, dans la réduction de la mortalité toutes causes confondues à 90 jours ou de la réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
  • Démontrer la supériorité du protocole VN-RAPID, par rapport aux soins habituels HFrEF, dans la réduction du remodelage ventriculaire gauche par évaluation de LVEDV, LVEF sur échocardiographie à 90 jours et 180 jours
  • Démontrer la supériorité du protocole VN-RAPID, par rapport aux soins habituels HFrEF, dans la réduction du score de l'indice de congestion à 90 et 180 jours
  • Évaluer la sécurité et la tolérabilité du protocole VN-RAPID

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Vu Hoang Vu, Ph.D M.D
  • Numéro de téléphone: +84908431304‬
  • E-mail: vu.vh@umc.edu.vn

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Nam Thanh Hai Phan, M.D
  • Numéro de téléphone: +84937728990
  • E-mail: nam.pth2@umc.edu.vn

Lieux d'étude

      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
        • Recrutement
        • University Medical Center Ho Chi Minh City
        • Contact:
        • Contact:
          • Vu Hoang Vu, PhD MD
          • Numéro de téléphone: +84‭908431304‬
          • E-mail: vu.vh@umc.edu.vn
      • Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
        • Pas encore de recrutement
        • Thong Nhat hospital
        • Contact:
    • An Giang
      • Long Xuyen, An Giang, Viêt Nam, 880000
        • Pas encore de recrutement
        • An Giang Heart Hospital
        • Contact:
          • Ut Van Be Nguyen, M.D
    • Quang Tri
      • Dong Ha, Quang Tri, Viêt Nam, 520000
        • Pas encore de recrutement
        • Quang Tri Province Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Admission à l'hôpital avec diagnostic d'insuffisance cardiaque aiguë évalué par des signes et symptômes cliniques de congestion et des tests radiographiques et biologiques (en cas d'admission avec un syndrome coronarien aigu, requis au moins Killip classe II ou preuve claire de congestion à l'admission évaluée par radiographie pulmonaire ou pulmonaire échographie et/ou congestion pulmonaire nécessitant un traitement intraveineux)
  2. Patients de sexe féminin ou masculin ≥ 18 ans
  3. Lors de la randomisation :

    1. Pression artérielle systolique > 90 mmHg (au moins 2 mesures à 2 occasions différentes) et
    2. Fréquence cardiaque ≥ 60 bpm (au moins 2 mesures à 2 occasions différentes) et
    3. Potassium sérique ≤ 5,0 mmol/L
  4. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 40 % évaluée localement par la méthode Biplan de Simpson par échocardiographie (en cas de mesures multiples de la FEVG, la dernière effectuée avant la randomisation doit être considérée comme la mesure de qualification)
  5. Congestion persistante au moment de la randomisation avec NT-proBNP avant décharge ≥ 1 500 ng/L
  6. Médicaments HFrEF lors de la randomisation :

    1. ≤ ¼ dose cible RASi/ARNi et
    2. ≤ ¼ dose cible de bêtabloquant et
    3. ≤ ½ dose d'ARM
  7. Formulaire de consentement éclairé écrit obtenu

Critères d'exclusion :

  1. Intolérance clairement documentée aux doses élevées de RASi/ARNi ou de bêtabloquants
  2. Contre-indication absolue à l'utilisation de RASi/ARNi ou d'un bêtabloquant ou d'un MRA ou d'un SGLT2i selon la directive ESC 2021/ACC 2022 sur l'insuffisance cardiaque
  3. FEVG > 40 % évalué par échocardiographie sur la dernière mesure avant la sortie
  4. Maladie rénale ou DFGe < 30 mL/min/1,73 m2 (tel qu'estimé par le CKD-EPI 2021 ou le MDRD simplifié) au dépistage ou aux antécédents de dialyse.
  5. Maladie pulmonaire importante contribuant substantiellement à la dyspnée des patients, telle qu'un VEMS < 1 litre ou la nécessité d'une corticothérapie chronique systémique ou non systémique, ou tout type d'insuffisance cardiaque droite primaire telle qu'une hypertension pulmonaire primitive ou une embolie pulmonaire récurrente.
  6. Implantation d'un dispositif de resynchronisation cardiaque ou chirurgie de pontage aorto-coronarien dans les 3 mois
  7. Intervention coronarienne percutanée dans les 24 heures suivant la randomisation
  8. L'AHF est déclenchée principalement par une étiologie corrigible telle qu'une arythmie importante (par exemple, tachycardie ventriculaire soutenue, ou fibrillation/flutter auriculaire avec réponse ventriculaire soutenue > 130 battements par minute, ou bradycardie avec arythmie ventriculaire soutenue < 45 battements par minute), une infection, une anémie sévère. , embolie pulmonaire, exacerbation de la BPCO, admission planifiée pour l'implantation d'un dispositif ou non-observance sévère entraînant une accumulation de liquide très importante avant l'admission et une diurèse rapide après l'admission. Les élévations de troponine sans autre signe de syndrome coronarien aigu ne sont pas une exclusion.
  9. Maladie thyroïdienne non corrigée, myocardite active ou cardiomyopathie amyloïde ou hypertrophique obstructive connue.
  10. Antécédents de transplantation cardiaque ou sur une liste de transplantation, ou utilisant ou prévu d'être implanté avec un dispositif d'assistance ventriculaire.
  11. Arythmie ventriculaire soutenue avec épisodes syncopaux dans les 3 mois précédant le dépistage non traité.
  12. Présence au dépistage de toute sténose ou régurgitation valvulaire hémodynamiquement significative, à l'exception de la régurgitation mitrale ou tricuspide secondaire à une dilatation ventriculaire gauche, ou la présence de toute lésion obstructive hémodynamiquement significative de la voie d'éjection du ventricule gauche.
  13. Infection active à tout moment pendant l'hospitalisation de l'AHF avant la randomisation en fonction d'une température anormale et d'une élévation des globules blancs ou de la nécessité d'antibiotiques intraveineux.
  14. Accident vasculaire cérébral ou AIT dans les 3 mois précédant le dépistage.
  15. Maladie hépatique primitive considérée comme mettant la vie en danger.
  16. Trouble psychiatrique ou neurologique, cirrhose ou tumeur maligne active entraînant une espérance de vie < 6 mois.
  17. Inscription antérieure (définie comme moins de 30 jours après le dépistage) ou en cours à un essai CHF ou participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant le dépistage
  18. La sortie de l'hospitalisation pour AHF devrait avoir lieu > 14 jours après l'admission ou dans un établissement de soins de longue durée. La randomisation doit avoir lieu dans les 12 jours suivant l'admission et dans les 2 jours précédant la sortie prévue.
  19. Incapacité de se conformer à toutes les exigences de l'étude, en raison de comorbidités majeures, de problèmes sociaux ou financiers, ou d'antécédents de non-respect des régimes médicaux, qui pourraient compromettre la capacité du patient à comprendre et/ou à se conformer aux instructions du protocole ou aux procédures de suivi.
  20. Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Soins habituels
Les patients seront pris en charge par leur cardiologue selon leur pratique habituelle. Des rendez-vous de suivi seront programmés selon les instructions du cardiologue. Les participants retourneront au site d'étude de recrutement pour une évaluation des résultats cliniques par les enquêteurs de l'étude 90 et 180 jours après leur sortie.
Les patients seront pris en charge par leur cardiologue selon leur pratique habituelle. Des rendez-vous de suivi seront programmés selon les instructions du cardiologue. Les participants retourneront au site d'étude de recrutement pour une évaluation des résultats cliniques par les enquêteurs de l'étude 90 et 180 jours après leur sortie.
Expérimental: Soins de haute intensité
Ce bras suit un algorithme structuré pour initier et augmenter les quatre piliers des médicaments oraux HFrEF après la randomisation (pré-décharge) et pendant au moins 4 visites sur 6 semaines après la sortie.
Ce bras suit un algorithme structuré pour initier et augmenter les quatre piliers des médicaments oraux HFrEF après la randomisation (pré-décharge) et pendant au moins 4 visites sur 6 semaines après la sortie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réhospitalisation de 180 jours toutes causes confondues pour décès ou insuffisance cardiaque
Délai: 180 jours après le congé
Risque cumulé de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque ou de décès à 180 jours
180 jours après le congé

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues ou réhospitalisation à 90 jours pour insuffisance cardiaque
Délai: 90 jours après le congé
Risque cumulé de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque ou de décès à 90 jours
90 jours après le congé
Mortalité toutes causes confondues sur 180 jours
Délai: 180 jours après la sortie
Risque cumulé de décès à 180 jours
180 jours après la sortie
Réhospitalisation de 180 jours pour insuffisance cardiaque
Délai: 180 jours après la sortie
Risque cumulé de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque à 180 jours
180 jours après la sortie
Changement du NT-proBNP à 180 jours
Délai: 180 jours après le congé
Modification des niveaux de NT-proBNP de la pré-décharge à 180 jours après la décharge
180 jours après le congé
Modification du volume télédiastolique du ventricule gauche à 180 jours
Délai: 180 jours après la sortie
Modification du volume télédiastolique du ventricule gauche (LVEDV) de la pré-décharge à 180 jours après la décharge. LVEDV est mesuré en mL à l’échocardiographie.
180 jours après la sortie
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche à 180 jours
Délai: 180 jours après la sortie
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de la pré-décharge à 180 jours après la décharge. La FEVG est mesurée en % par échocardiographie en utilisant la méthode biplan de Simpson.
180 jours après la sortie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score de congestion à 180 jours
Délai: 180 jours après la sortie

Changement du score de congestion de avant la sortie à 180 jours après la sortie. Le score de congestion a été calculé comme la somme des points gagnés pour :

  • Présence (1 point)/absence (0 point) d'œdème
  • Présence (1 point)/absence (0 point) de râles pulmonaires
  • JVP inférieur à 6 cm (0 point)/égal ou supérieur à 6 cm (1 point) Un score de congestion de 0 a été défini comme critère de décongestion réussie.
180 jours après la sortie
Changement à l'échographie pulmonaire à 180 jours
Délai: 180 jours après la sortie
Changement du nombre de lignes B mesurées avant la sortie à 180 jours après la sortie. Les lignes B sont mesurées par échographie pulmonaire à l'aide d'un protocole de numérisation à 4 zones. La ligne 0 B indique qu’il n’y a pas de congestion.
180 jours après la sortie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2024

Première publication (Réel)

19 septembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DHYD-VNRAPID

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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