- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06595290
Protocole vietnamien d'accélération rapide pour intensifier le traitement médicamenteux de l'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite (VN-RAPID)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
VN-RAPID est une étude ouverte, multicentrique et randomisée, calquée sur l'essai STRONG-HF dans le but d'évaluer l'innocuité et l'efficacité d'un protocole standardisé d'initiation à l'hôpital et d'augmentation rapide de la thérapie des quatre piliers pour les patients hospitalisés. insuffisance cardiaque aiguë (AHF) Patients asiatiques avec fraction d'éjection réduite (HFrEF). L'étude recrutera des patients hospitalisés pour AHF avec des taux élevés de NT-proBNP et ne recevant pas de doses optimales de médicaments oraux HFrEF dans les 48 heures suivant leur sortie et sont hémodynamiquement stables. Ces participants seront randomisés dans un rapport 1:1 soit pour les soins habituels (appelés bras « soins habituels ») soit pour l'intensification du traitement avec les quatre piliers, y compris l'inhibiteur du SRA (soit l'ACEi, soit l'ARB, soit l'ARNi), le bêtabloquant, l'ARM et le SGLT2i. (appelé bras « soins de haute intensité »). Dans ce dernier bras, les patients se verront prescrire les quatre piliers avant leur sortie avec au moins ¼ de dose cible. Pour garantir la sécurité des patients pendant le processus de titration ambulatoire, le groupe de soins de haute intensité subira des évaluations approfondies lors de quatre rendez-vous de suivi sur une période de six semaines après la sortie, y compris des examens physiques pour détecter les signes et symptômes de congestion, des tests de laboratoire tels que NT -proBNP, créatinine sérique, électrolytes. Compte tenu de la tension artérielle généralement plus basse observée dans les populations asiatiques, VN-RAPID établit une dose cible pour les inhibiteurs du SRA et les bêtabloquants à 75 % de la dose cible conventionnelle lors de la titration ambulatoire. Tous les participants seront suivis pendant 180 jours après la randomisation avec 2 visites supplémentaires à 90 jours et 180 jours pour évaluer les paramètres cliniques.
Objectif principal :
Démontrer que le protocole VN-RAPID, comprenant l'initiation à l'hôpital et l'augmentation rapide en ambulatoire du traitement médical à quatre piliers de l'HFrEF, avec des doses cibles plus faibles (75 % des doses conventionnelles) pour les inhibiteurs du SRA et les bêtabloquants, est supérieur aux soins habituels dans réduire la mortalité toutes causes confondues sur 180 jours ou la réhospitalisation pour insuffisance cardiaque chez les patients vietnamiens hospitalisés pour insuffisance cardiaque aiguë et fraction d'éjection réduite.
Objectifs secondaires :
- Démontrer la supériorité du protocole VN-RAPID, par rapport aux soins habituels de l'ICFrEF, dans la réduction de la mortalité toutes causes confondues à 180 jours
- Démontrer la supériorité du protocole VN-RAPID, par rapport aux soins habituels pour l'ICFrEF, dans la réduction des réhospitalisations pour insuffisance cardiaque à 180 jours
- Démontrer la supériorité du protocole VN-RAPID, par rapport aux soins habituels pour l'ICFrEF, dans la réduction de la mortalité toutes causes confondues à 90 jours ou de la réhospitalisation pour insuffisance cardiaque
- Démontrer la supériorité du protocole VN-RAPID, par rapport aux soins habituels HFrEF, dans la réduction du remodelage ventriculaire gauche par évaluation de LVEDV, LVEF sur échocardiographie à 90 jours et 180 jours
- Démontrer la supériorité du protocole VN-RAPID, par rapport aux soins habituels HFrEF, dans la réduction du score de l'indice de congestion à 90 et 180 jours
- Évaluer la sécurité et la tolérabilité du protocole VN-RAPID
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Vu Hoang Vu, Ph.D M.D
- Numéro de téléphone: +84908431304
- E-mail: vu.vh@umc.edu.vn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nam Thanh Hai Phan, M.D
- Numéro de téléphone: +84937728990
- E-mail: nam.pth2@umc.edu.vn
Lieux d'étude
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
- Recrutement
- University Medical Center Ho Chi Minh City
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Contact:
- Nam Thanh Hai Phan, M.D
- Numéro de téléphone: +84937728990
- E-mail: nam.pth2@umc.edu.vn
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Contact:
- Vu Hoang Vu, PhD MD
- Numéro de téléphone: +84908431304
- E-mail: vu.vh@umc.edu.vn
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Ho Chi Minh City, Viêt Nam, 700000
- Pas encore de recrutement
- Thong Nhat hospital
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Contact:
- Tan Van Nguyen, Ph.D M.D
- Numéro de téléphone: +84903739273
- E-mail: nguyenvtan10@ump.edu.vn
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An Giang
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Long Xuyen, An Giang, Viêt Nam, 880000
- Pas encore de recrutement
- An Giang Heart Hospital
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Contact:
- Ut Van Be Nguyen, M.D
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Quang Tri
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Dong Ha, Quang Tri, Viêt Nam, 520000
- Pas encore de recrutement
- Quang Tri Province Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Admission à l'hôpital avec diagnostic d'insuffisance cardiaque aiguë évalué par des signes et symptômes cliniques de congestion et des tests radiographiques et biologiques (en cas d'admission avec un syndrome coronarien aigu, requis au moins Killip classe II ou preuve claire de congestion à l'admission évaluée par radiographie pulmonaire ou pulmonaire échographie et/ou congestion pulmonaire nécessitant un traitement intraveineux)
- Patients de sexe féminin ou masculin ≥ 18 ans
Lors de la randomisation :
- Pression artérielle systolique > 90 mmHg (au moins 2 mesures à 2 occasions différentes) et
- Fréquence cardiaque ≥ 60 bpm (au moins 2 mesures à 2 occasions différentes) et
- Potassium sérique ≤ 5,0 mmol/L
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 40 % évaluée localement par la méthode Biplan de Simpson par échocardiographie (en cas de mesures multiples de la FEVG, la dernière effectuée avant la randomisation doit être considérée comme la mesure de qualification)
- Congestion persistante au moment de la randomisation avec NT-proBNP avant décharge ≥ 1 500 ng/L
Médicaments HFrEF lors de la randomisation :
- ≤ ¼ dose cible RASi/ARNi et
- ≤ ¼ dose cible de bêtabloquant et
- ≤ ½ dose d'ARM
- Formulaire de consentement éclairé écrit obtenu
Critères d'exclusion :
- Intolérance clairement documentée aux doses élevées de RASi/ARNi ou de bêtabloquants
- Contre-indication absolue à l'utilisation de RASi/ARNi ou d'un bêtabloquant ou d'un MRA ou d'un SGLT2i selon la directive ESC 2021/ACC 2022 sur l'insuffisance cardiaque
- FEVG > 40 % évalué par échocardiographie sur la dernière mesure avant la sortie
- Maladie rénale ou DFGe < 30 mL/min/1,73 m2 (tel qu'estimé par le CKD-EPI 2021 ou le MDRD simplifié) au dépistage ou aux antécédents de dialyse.
- Maladie pulmonaire importante contribuant substantiellement à la dyspnée des patients, telle qu'un VEMS < 1 litre ou la nécessité d'une corticothérapie chronique systémique ou non systémique, ou tout type d'insuffisance cardiaque droite primaire telle qu'une hypertension pulmonaire primitive ou une embolie pulmonaire récurrente.
- Implantation d'un dispositif de resynchronisation cardiaque ou chirurgie de pontage aorto-coronarien dans les 3 mois
- Intervention coronarienne percutanée dans les 24 heures suivant la randomisation
- L'AHF est déclenchée principalement par une étiologie corrigible telle qu'une arythmie importante (par exemple, tachycardie ventriculaire soutenue, ou fibrillation/flutter auriculaire avec réponse ventriculaire soutenue > 130 battements par minute, ou bradycardie avec arythmie ventriculaire soutenue < 45 battements par minute), une infection, une anémie sévère. , embolie pulmonaire, exacerbation de la BPCO, admission planifiée pour l'implantation d'un dispositif ou non-observance sévère entraînant une accumulation de liquide très importante avant l'admission et une diurèse rapide après l'admission. Les élévations de troponine sans autre signe de syndrome coronarien aigu ne sont pas une exclusion.
- Maladie thyroïdienne non corrigée, myocardite active ou cardiomyopathie amyloïde ou hypertrophique obstructive connue.
- Antécédents de transplantation cardiaque ou sur une liste de transplantation, ou utilisant ou prévu d'être implanté avec un dispositif d'assistance ventriculaire.
- Arythmie ventriculaire soutenue avec épisodes syncopaux dans les 3 mois précédant le dépistage non traité.
- Présence au dépistage de toute sténose ou régurgitation valvulaire hémodynamiquement significative, à l'exception de la régurgitation mitrale ou tricuspide secondaire à une dilatation ventriculaire gauche, ou la présence de toute lésion obstructive hémodynamiquement significative de la voie d'éjection du ventricule gauche.
- Infection active à tout moment pendant l'hospitalisation de l'AHF avant la randomisation en fonction d'une température anormale et d'une élévation des globules blancs ou de la nécessité d'antibiotiques intraveineux.
- Accident vasculaire cérébral ou AIT dans les 3 mois précédant le dépistage.
- Maladie hépatique primitive considérée comme mettant la vie en danger.
- Trouble psychiatrique ou neurologique, cirrhose ou tumeur maligne active entraînant une espérance de vie < 6 mois.
- Inscription antérieure (définie comme moins de 30 jours après le dépistage) ou en cours à un essai CHF ou participation à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant le dépistage
- La sortie de l'hospitalisation pour AHF devrait avoir lieu > 14 jours après l'admission ou dans un établissement de soins de longue durée. La randomisation doit avoir lieu dans les 12 jours suivant l'admission et dans les 2 jours précédant la sortie prévue.
- Incapacité de se conformer à toutes les exigences de l'étude, en raison de comorbidités majeures, de problèmes sociaux ou financiers, ou d'antécédents de non-respect des régimes médicaux, qui pourraient compromettre la capacité du patient à comprendre et/ou à se conformer aux instructions du protocole ou aux procédures de suivi.
- Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins habituels
Les patients seront pris en charge par leur cardiologue selon leur pratique habituelle.
Des rendez-vous de suivi seront programmés selon les instructions du cardiologue.
Les participants retourneront au site d'étude de recrutement pour une évaluation des résultats cliniques par les enquêteurs de l'étude 90 et 180 jours après leur sortie.
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Les patients seront pris en charge par leur cardiologue selon leur pratique habituelle.
Des rendez-vous de suivi seront programmés selon les instructions du cardiologue.
Les participants retourneront au site d'étude de recrutement pour une évaluation des résultats cliniques par les enquêteurs de l'étude 90 et 180 jours après leur sortie.
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Expérimental: Soins de haute intensité
Ce bras suit un algorithme structuré pour initier et augmenter les quatre piliers des médicaments oraux HFrEF après la randomisation (pré-décharge) et pendant au moins 4 visites sur 6 semaines après la sortie.
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Ce bras suit un algorithme structuré pour initier et augmenter les quatre piliers des médicaments oraux HFrEF après la randomisation (pré-décharge) et pendant au moins 4 visites sur 6 semaines après la sortie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réhospitalisation de 180 jours toutes causes confondues pour décès ou insuffisance cardiaque
Délai: 180 jours après le congé
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Risque cumulé de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque ou de décès à 180 jours
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180 jours après le congé
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité toutes causes confondues ou réhospitalisation à 90 jours pour insuffisance cardiaque
Délai: 90 jours après le congé
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Risque cumulé de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque ou de décès à 90 jours
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90 jours après le congé
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Mortalité toutes causes confondues sur 180 jours
Délai: 180 jours après la sortie
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Risque cumulé de décès à 180 jours
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180 jours après la sortie
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Réhospitalisation de 180 jours pour insuffisance cardiaque
Délai: 180 jours après la sortie
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Risque cumulé de réhospitalisation pour insuffisance cardiaque à 180 jours
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180 jours après la sortie
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Changement du NT-proBNP à 180 jours
Délai: 180 jours après le congé
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Modification des niveaux de NT-proBNP de la pré-décharge à 180 jours après la décharge
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180 jours après le congé
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Modification du volume télédiastolique du ventricule gauche à 180 jours
Délai: 180 jours après la sortie
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Modification du volume télédiastolique du ventricule gauche (LVEDV) de la pré-décharge à 180 jours après la décharge.
LVEDV est mesuré en mL à l’échocardiographie.
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180 jours après la sortie
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Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche à 180 jours
Délai: 180 jours après la sortie
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Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de la pré-décharge à 180 jours après la décharge.
La FEVG est mesurée en % par échocardiographie en utilisant la méthode biplan de Simpson.
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180 jours après la sortie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score de congestion à 180 jours
Délai: 180 jours après la sortie
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Changement du score de congestion de avant la sortie à 180 jours après la sortie. Le score de congestion a été calculé comme la somme des points gagnés pour :
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180 jours après la sortie
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Changement à l'échographie pulmonaire à 180 jours
Délai: 180 jours après la sortie
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Changement du nombre de lignes B mesurées avant la sortie à 180 jours après la sortie.
Les lignes B sont mesurées par échographie pulmonaire à l'aide d'un protocole de numérisation à 4 zones.
La ligne 0 B indique qu’il n’y a pas de congestion.
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180 jours après la sortie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DHYD-VNRAPID
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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