越南快速加速方案强化心力衰竭药物治疗并降低射血分数 (VN-RAPID)
2025年7月31日 更新者：Vu Hoang Vu、University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
VN-RAPID 是一项开放标签、多中心、随机对照试验，旨在评估住院的急性心力衰竭 (AHF) 和射血分数降低的亚洲住院患者中四支柱疗法的安全性和有效性。高频）。
该研究比较了 NT-proBNP 水平升高但未接受最佳 HFrEF 药物治疗的患者的标准化强化治疗方案（高强度护理组）与常规护理。
高强度护理组包括在出院前启动 HFrEF 治疗的所有四大支柱（RAS 抑制剂、β 受体阻滞剂、MRA 和 SGLT2i），然后进行为期 6 周的结构化门诊滴定调整过程并进行频繁随访。
考虑到亚洲人群血压较低的趋势，该研究的目标是 RAS 抑制剂和 β 受体阻滞剂目标剂量的 75%。
参与者将被跟踪 180 天以评估临床结果。
研究概览
详细说明
VN-RAPID 是一项开放标签、多中心、随机研究，以 STRONG-HF 试验为模型，旨在评估住院患者的所有四大支柱治疗的院内启动和快速滴定的标准化方案的安全性和有效性射血分数降低 (HFrEF) 的急性心力衰竭 (AHF) 亚洲患者。 该研究将纳入因 AHF 住院、NT-proBNP 水平升高、出院 48 小时内未接受最佳剂量口服 HFrEF 药物且血流动力学稳定的患者。 这些参与者将以 1:1 的比例随机分配到常规治疗（称为“常规护理”组）或强化治疗，使用所有四大支柱，包括 RAS 抑制剂（ACEi 或 ARB 或 ARNi）、β 受体阻滞剂、MRA 和 SGLT2i （命名为“高强度护理”手臂）。 在后一组中，患者在出院前将接受至少 1/4 目标剂量的所有四个支柱的处方。 为了确保门诊患者在剂量调整过程中的安全，高强度护理小组将在出院后六周内的四次随访预约中接受全面评估，包括对充血体征和症状的体格检查、NT 等实验室检查-proBNP、血清肌酐、电解质。 考虑到亚洲人群血压普遍较低，VN-RAPID 将 RAS 抑制剂和 β 受体阻滞剂的目标剂量设定为门诊上调时常规目标剂量的 75%。 所有参与者将从随机分组起进行 180 天的随访，并在 90 天和 180 天进行 2 次额外访视，以评估临床终点。
主要目标：
为了证明 VN-RAPID 方案（包括院内启动和快速门诊增加 HFrEF 四支柱药物治疗，以及 RAS 抑制剂和 β 受体阻滞剂的目标剂量较低（常规剂量的 75%））优于常规治疗减少因急性心力衰竭和射血分数降低而住院的越南患者的 180 天全因死亡率或心力衰竭再住院率。
次要目标：
- 与常规 HFrEF 护理相比，证明 VN-RAPID 方案在降低 180 天全因死亡率方面的优越性
- 与常规 HFrEF 护理相比，证明 VN-RAPID 方案在减少 180 天心力衰竭再住院率方面的优越性
- 与常规 HFrEF 护理相比，证明 VN-RAPID 方案在降低 90 天全因死亡率或心力衰竭再住院率方面的优越性
- 与常规 HFrEF 护理相比，通过评估 90 天和 180 天超声心动图上的 LVEDV、LVEF 来证明 VN-RAPID 方案在减少左心室重构方面的优越性
- 与常规 HFrEF 护理相比，证明 VN-RAPID 方案在降低 90 天和 180 天拥堵指数评分方面的优越性
- 评估 VN-RAPID 方案的安全性和耐受性
研究类型
介入性
注册 (估计的)
500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vu Hoang Vu, Ph.D M.D
- 电话号码：+84908431304
- 邮箱：vu.vh@umc.edu.vn
研究联系人备份
- 姓名：Nam Thanh Hai Phan, M.D
- 电话号码：+84937728990
- 邮箱：nam.pth2@umc.edu.vn
学习地点
-
-
-
Ho Chi Minh City、越南、700000
- 招聘中
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
接触：
- Nam Thanh Hai Phan, M.D
- 电话号码：+84937728990
- 邮箱：nam.pth2@umc.edu.vn
-
接触：
- Vu Hoang Vu, PhD MD
- 电话号码：+84908431304
- 邮箱：vu.vh@umc.edu.vn
-
Ho Chi Minh City、越南、700000
- 尚未招聘
- Thong Nhat hospital
-
接触：
- Tan Van Nguyen, Ph.D M.D
- 电话号码：+84903739273
- 邮箱：nguyenvtan10@ump.edu.vn
-
-
An Giang
-
Long Xuyen、An Giang、越南、880000
- 尚未招聘
- An Giang Heart Hospital
-
接触：
- Ut Van Be Nguyen, M.D
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Quang Tri
-
Dong Ha、Quang Tri、越南、520000
- 尚未招聘
- Quang Tri Province Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入院时诊断为急性心力衰竭，通过充血的临床体征和症状以及放射学、生物测试进行评估（如果入院时患有急性冠脉综合征，则至少需要 Killip II 级或入院时通过胸部 X 光或肺部检查评估明确的充血证据）超声和/或需要静脉治疗的肺充血）
- ≥18岁的女性或男性患者
随机化时：
- 收缩压 > 90 mmHg（在 2 个不同场合至少进行 2 次测量）并且
- 心率 ≥ 60 bpm（在 2 个不同场合至少进行 2 次测量）并且
- 血清钾≤5.0mmol/L
- 左心室射血分数 (LVEF) ≤ 40%，通过超声心动图通过辛普森双平面方法进行局部评估（如果进行多次 LVEF 测量，则应将随机化前进行的最后一次测量视为合格测量）
- 随机分组时持续充血且出院前 NT-proBNP ≥ 1500 ng/L
随机 HFrEF 药物治疗：
- ≤ ¼ RASi/ARNi 目标剂量和
- ≤ ¼ β-受体阻滞剂目标剂量和
- ≤ ½ MRA 剂量
- 获得书面知情同意书
排除标准：
- 明确记录对高剂量 RASi/ARNi 或 β 受体阻滞剂的不耐受
- 根据 ESC 2021/ACC 2022 心力衰竭指南，绝对禁忌使用 RASi/ARNi 或 β 受体阻滞剂或 MRA 或 SGLT2i
- 出院前最新测量结果经超声心动图评估 LVEF >40%
- 肾脏疾病或 eGFR < 30 mL/min/1.73m2 （根据 CKD-EPI 2021 或简化 MDRD 估计）在筛查或透析史中。
- 严重肺部疾病导致患者呼吸困难，例如 FEV1 < 1 升或需要慢性全身或非全身类固醇治疗，或任何类型的原发性右心衰竭，例如原发性肺动脉高压或复发性肺栓塞。
- 3个月内植入心脏再同步装置或接受冠状动脉搭桥手术
- 随机分组后 24 小时内经皮冠状动脉介入治疗
- AHF 主要由可纠正的病因引发，例如明显心律失常（例如，持续性室性心动过速，或心房颤动/扑动，持续心室反应 >130 次/分钟，或心动过缓，持续性室性心律失常 <45 次/分钟）、感染、严重贫血、肺栓塞、慢性阻塞性肺病恶化、计划入院进行装置植入或严重不依从导致入院前大量积液和入院后快速利尿。 没有其他急性冠状动脉综合征证据的肌钙蛋白升高并不排除。
- 未纠正的甲状腺疾病、活动性心肌炎或已知的淀粉样蛋白或肥厚性梗阻性心肌病。
- 有心脏移植史或在移植清单上，或使用或计划植入心室辅助装置。
- 筛查前 3 个月内出现持续性室性心律失常并伴有晕厥发作且未经治疗。
- 筛查时存在任何血流动力学显着的瓣膜狭窄或反流，除了继发于左心室扩张的二尖瓣或三尖瓣反流，或存在任何血流动力学显着的左心室流出道阻塞性病变。
- 根据体温异常和白细胞升高或需要静脉注射抗生素进行随机分组之前，在 AHF 住院期间的任何时间出现活动性感染。
- 筛查前 3 个月内发生过中风或 TIA。
- 原发性肝病被认为危及生命。
- 精神或神经系统疾病、肝硬化或活动性恶性肿瘤导致预期寿命< 6 个月。
- 先前（定义为筛选后 30 天内）或当前参加 CHF 试验或在筛选前 30 天内参与试验性药物或器械研究
- 预计因 AHF 住院 14 天以上即可出院，或前往长期护理机构。 随机化必须在入院后 12 天内和预计出院前 2 天内进行。
- 由于重大合并症、社会或财务问题或不遵守医疗方案的历史而无法遵守所有研究要求，这可能会损害患者理解和/或遵守方案说明或后续程序的能力
- 孕妇或哺乳期妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：平时护理
患者将由心脏病专家根据其通常的做法进行管理。
将根据心脏病专家的指示安排后续预约。
参与者将在出院后 90 和 180 天返回招募研究地点，由研究人员进行临床结果评估。
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患者将由心脏病专家根据其通常的做法进行管理。
将根据心脏病专家的指示安排后续预约。
参与者将在出院后 90 和 180 天返回招募研究地点，由研究人员进行临床结果评估。
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实验性的：高强度护理
该手臂遵循结构化算法，用于在随机化后（出院前）以及出院后 6 周内至少 4 次就诊期间启动和增加 HFrEF 口服药物的所有四大支柱。
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该手臂遵循结构化算法，用于在随机化后（出院前）以及出院后 6 周内至少 4 次就诊期间启动和增加 HFrEF 口服药物的所有四大支柱。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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180 天全因死亡或心力衰竭再住院
大体时间：出院后180天
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180 天因心力衰竭再次住院或死亡的累积风险
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出院后180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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90 天全因死亡或心力衰竭再住院
大体时间：出院后90天
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90 天时因心力衰竭再次住院或死亡的累积风险
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出院后90天
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180 天全因死亡率
大体时间：出院后180天
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180 天时的累积死亡风险
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出院后180天
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180天心力衰竭再住院
大体时间：出院后180天
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180 天心力衰竭再住院的累积风险
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出院后180天
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180 天时 NT-proBNP 的变化
大体时间：出院后180天
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出院前至出院后 180 天 NT-proBNP 水平的变化
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出院后180天
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180 天时左心室舒张末期容积的变化
大体时间：出院后180天
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从出院前到出院后 180 天左心室舒张末期容积 (LVEDV) 的变化。
LVEDV 在超声心动图上以 mL 为单位测量。
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出院后180天
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180 天时左心室射血分数的变化
大体时间：出院后180天
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出院前至出院后 180 天左心室射血分数 (LVEF) 的变化。
使用辛普森双平面法通过超声心动图测量 LVEF，以百分比为单位。
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出院后180天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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180 天拥堵评分变化
大体时间：出院后180天
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从出院前到出院后 180 天的拥堵评分变化。 拥堵分数计算为以下各项获得的分数总和：
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出院后180天
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180 天时肺部超声变化
大体时间：出院后180天
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出院前至出院后 180 天测量的 B 线数量变化。
B 线是使用 4 区扫描方案在肺部超声上测量的。
0 B 线表示没有拥塞。
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出院后180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月1日
初级完成 (估计的)
2028年8月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2024年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年9月10日
首次发布 (实际的)
2024年9月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月31日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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