Wietnamski protokół szybkiego przyspieszenia w celu intensyfikacji terapii lekowej w niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (VN-RAPID)

Kryteria włączenia:

1. Przyjęcie do szpitala z rozpoznaniem ostrej niewydolności serca ocenionej na podstawie klinicznych objawów zastoju oraz badań radiograficznych i biologicznych (w przypadku przyjęcia z powodu ostrego zespołu wieńcowego, wymagana co najmniej II klasa Killipa lub wyraźne dowody zastoju przy przyjęciu oceniane na podstawie prześwietlenia klatki piersiowej lub płuc ultradźwięki i/lub przekrwienie płuc wymagające leczenia dożylnego)
2. Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku ≥ 18 lat

3. Podczas randomizacji:

   1. Skurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg (co najmniej 2 pomiary przy 2 różnych okazjach) i
   2. Tętno ≥ 60 uderzeń na minutę (co najmniej 2 pomiary przy 2 różnych okazjach) i
   3. Stężenie potasu w surowicy ≤ 5,0 mmol/l
4. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 40% oceniana lokalnie metodą Simpsona Biplane za pomocą echokardiografii (w przypadku wielokrotnych pomiarów LVEF, za pomiar kwalifikujący należy uznać ostatni wykonany przed randomizacją)
5. Utrzymujące się zatory w momencie randomizacji ze stężeniem NT-proBNP przed wypisem ≥ 1500 ng/l

6. Leki HFrEF podczas randomizacji:

   1. ≤ ¼ dawki docelowej RASi/ARNi i
   2. ≤ ¼ dawki docelowej beta-blokera i
   3. ≤ ½ dawki MRA
7. Otrzymano pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

1. Wyraźnie udokumentowana nietolerancja dużych dawek RASi/ARNi lub beta-blokerów
2. Bezwzględne przeciwwskazanie do stosowania RASi/ARNi lub beta-blokera lub MRA lub SGLT2i zgodnie z wytycznymi ESC 2021/ACC 2022 dotyczącymi niewydolności serca
3. LVEF >40% oceniana echokardiograficznie w ostatnim pomiarze przed wypisem
4. Choroba nerek lub eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (według szacunków CKD-EPI 2021 lub uproszczonego MDRD) podczas badań przesiewowych lub historii dializ.
5. Znacząca choroba płuc, która w znacznym stopniu przyczynia się do duszności u pacjentów, np. FEV1 < 1 litr lub konieczność stosowania przewlekłej ogólnoustrojowej lub nieukładowej terapii steroidami, lub jakikolwiek rodzaj pierwotnej niewydolności prawego serca, taki jak pierwotne nadciśnienie płucne lub nawracająca zatorowość płucna.
6. Wszczepienie urządzenia do resynchronizacji serca lub poddanie się operacji pomostowania aortalno-wieńcowego w ciągu 3 miesięcy
7. Przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu 24 godzin od randomizacji
8. AHF wywoływana głównie przez możliwą do skorygowania etiologię, taką jak znaczna arytmia (np. utrzymujący się częstoskurcz komorowy lub migotanie/trzepotanie przedsionków z utrzymującą się odpowiedzią komór > 130 uderzeń na minutę lub bradykardia z utrzymującą się komorową arytmią < 45 uderzeń na minutę), infekcja, ciężka niedokrwistość zatorowość płucna, zaostrzenie POChP, planowane przyjęcie w celu wszczepienia urządzenia lub poważne nieprzestrzeganie zaleceń lekarskich prowadzące do bardzo znacznego gromadzenia się płynów przed przyjęciem i szybkiej diurezy po przyjęciu. Podwyższenie poziomu troponiny bez innych objawów ostrego zespołu wieńcowego nie stanowi wykluczenia.
9. Niewyrównana choroba tarczycy, aktywne zapalenie mięśnia sercowego lub znana kardiomiopatia amyloidowa lub przerostowa z zawężeniem drogi odpływu.
10. Historia przeszczepu serca lub osoba znajdująca się na liście przeszczepów lub stosująca lub planowana wszczepienie urządzenia wspomagającego komorę.
11. Utrzymująca się komorowa arytmia z epizodami omdleń w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, która nie jest leczona.
12. Obecność podczas badania przesiewowego jakiegokolwiek hemodynamicznie istotnego zwężenia lub niedomykalności zastawki, z wyjątkiem niedomykalności mitralnej lub trójdzielnej wtórnej do poszerzenia lewej komory, lub obecność jakiejkolwiek hemodynamicznie istotnej zmiany obturacyjnej w drodze odpływu lewej komory.
13. Aktywna infekcja w dowolnym momencie hospitalizacji AHF przed randomizacją na podstawie nieprawidłowej temperatury i podwyższonej liczby białych krwinek lub konieczności dożylnego podania antybiotyków.
14. Udar lub TIA w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
15. Pierwotna choroba wątroby uznawana za zagrażającą życiu.
16. Zaburzenie psychiczne lub neurologiczne, marskość wątroby lub aktywny nowotwór złośliwy prowadzące do średniej długości życia < 6 miesięcy.
17. Wcześniejsze (definiowane jako mniej niż 30 dni od badania przesiewowego) lub obecne uczestnictwo w badaniu dotyczącym CHF lub udział w badaniu eksperymentalnym dotyczącym leku lub urządzenia w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
18. Wypisanie ze szpitala w przypadku AHF, którego przewidywany czas trwania wynosi > 14 dni od przyjęcia lub do ośrodka opieki długoterminowej. Randomizacja musi nastąpić w ciągu 12 dni od przyjęcia i w ciągu 2 dni przed przewidywanym wypisem.
19. Niemożność spełnienia wszystkich wymagań badania ze względu na poważne choroby współistniejące, problemy społeczne lub finansowe lub nieprzestrzeganie schematów leczenia w przeszłości, co może zagrozić zdolności pacjenta do zrozumienia i/lub przestrzegania instrukcji protokołu lub procedur kontrolnych
20. Kobiety w ciąży lub karmiące (karmiące piersią).