Vietnamesisches Rapid Acceleration Protocol zur Intensivierung der medikamentösen Therapie bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (VN-RAPID)

Einschlusskriterien:

1. Krankenhauseinweisung mit Diagnose einer akuten Herzinsuffizienz, beurteilt durch klinische Anzeichen und Symptome einer Stauung und radiologische, biologische Tests (bei Aufnahme mit akutem Koronarsyndrom mindestens Killip-Klasse II erforderlich oder eindeutiger Nachweis einer Stauung bei der Aufnahme, beurteilt durch Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder der Lunge). Ultraschall und/oder Lungenstauung, die eine intravenöse Behandlung erfordert)
2. Weibliche oder männliche Patienten ≥ 18 Jahre

3. Bei der Randomisierung:

   1. Systolischer Blutdruck > 90 mmHg (mindestens 2 Messungen zu 2 verschiedenen Zeitpunkten) und
   2. Herzfrequenz ≥ 60 Schläge pro Minute (mindestens 2 Messungen zu 2 verschiedenen Anlässen) und
   3. Serumkalium ≤ 5,0 mmol/L
4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 40 %, lokal bestimmt mit der Simpson-Biplane-Methode mittels Echokardiographie (bei mehreren LVEF-Messungen sollte die letzte vor der Randomisierung durchgeführte Messung als qualifizierende Messung betrachtet werden)
5. Anhaltende Stauung zum Zeitpunkt der Randomisierung mit NT-proBNP ≥ 1500 ng/L vor der Entlassung

6. HFrEF-Medikamente bei Randomisierung:

   1. ≤ ¼ RASi/ARNi-Zieldosis und
   2. ≤ ¼ Betablocker-Zieldosis und
   3. ≤ ½ MRA-Dosis
7. Erhalten Sie eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Eindeutig dokumentierte Unverträglichkeit gegenüber hohen Dosen von RASi/ARNi oder Betablockern
2. Absolute Kontraindikation für die Verwendung von RASi/ARNi oder Betablockern oder MRA oder SGLT2i gemäß ESC 2021/ACC 2022 Herzinsuffizienz-Leitlinie
3. LVEF > 40 %, ermittelt durch Echokardiographie bei der letzten Messung vor der Entlassung
4. Nierenerkrankung oder eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (geschätzt durch den CKD-EPI 2021 oder den vereinfachten MDRD) bei Screening oder Dialyseanamnese.
5. Erhebliche Lungenerkrankung, die wesentlich zur Dyspnoe des Patienten beiträgt, wie z. B. FEV1 < 1 Liter oder die Notwendigkeit einer chronischen systemischen oder nichtsystemischen Steroidtherapie, oder jede Art von primärer Rechtsherzinsuffizienz, wie z. B. primäre pulmonale Hypertonie oder wiederkehrende Lungenembolie.
6. Innerhalb von 3 Monaten wurde ein kardiales Resynchronisationsgerät implantiert oder eine Koronararterien-Bypass-Operation durchgeführt
7. Perkutane Koronarintervention innerhalb von 24 Stunden nach Randomisierung
8. AHF wird in erster Linie durch eine korrigierbare Ätiologie wie erhebliche Arrhythmie (z. B. anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Vorhofflimmern/-flattern mit anhaltender ventrikulärer Reaktion > 130 Schlägen pro Minute oder Bradykardie mit anhaltender ventrikulärer Arrhythmie < 45 Schlägen pro Minute), Infektion, schwere Anämie ausgelöst , Lungenembolie, Verschlimmerung der COPD, geplante Aufnahme zur Implantation des Geräts oder schwere Nichteinhaltung, die zu einer sehr erheblichen Flüssigkeitsansammlung vor der Aufnahme und zu heftiger Diurese nach der Aufnahme führt. Troponin-Erhöhungen ohne andere Hinweise auf ein akutes Koronarsyndrom sind kein Ausschluss.
9. Unkorrigierte Schilddrüsenerkrankung, aktive Myokarditis oder bekannte Amyloid- oder hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie.
10. Vorgeschichte einer Herztransplantation oder auf einer Transplantationsliste oder Verwendung eines Herzunterstützungssystems oder geplante Implantation eines solchen.
11. Anhaltende ventrikuläre Arrhythmie mit Synkopenepisoden innerhalb der 3 Monate vor dem Screening, die unbehandelt sind.
12. Vorliegen einer hämodynamisch signifikanten Klappenstenose oder -insuffizienz beim Screening, mit Ausnahme von Mitral- oder Trikuspidalinsuffizienz infolge einer linksventrikulären Dilatation, oder Vorhandensein einer hämodynamisch signifikanten obstruktiven Läsion des linksventrikulären Ausflusstrakts.
13. Aktive Infektion zu jedem Zeitpunkt während des AHF-Krankenhausaufenthalts vor der Randomisierung basierend auf abnormaler Temperatur und erhöhtem Leukozytengehalt oder Bedarf an intravenösen Antibiotika.
14. Schlaganfall oder TIA innerhalb der 3 Monate vor dem Screening.
15. Primäre Lebererkrankung, die als lebensbedrohlich gilt.
16. Psychiatrische oder neurologische Störung, Zirrhose oder aktive bösartige Erkrankung, die zu einer Lebenserwartung von < 6 Monaten führt.
17. Frühere (definiert als weniger als 30 Tage nach dem Screening) oder aktuelle Einschreibung in eine CHF-Studie oder Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb der 30 Tage vor dem Screening
18. Die Entlassung aufgrund des AHF-Krankenhausaufenthalts erfolgt voraussichtlich > 14 Tage nach der Aufnahme oder in eine Langzeitpflegeeinrichtung. Die Randomisierung muss innerhalb von 12 Tagen nach der Aufnahme und innerhalb von 2 Tagen vor der erwarteten Entlassung erfolgen.
19. Unfähigkeit, alle Studienanforderungen einzuhalten, aufgrund schwerer Komorbiditäten, sozialer oder finanzieller Probleme oder einer Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Behandlungspläne, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnten, die Protokollanweisungen oder Nachsorgeverfahren zu verstehen und/oder einzuhalten
20. Schwangere oder stillende (stillende) Frauen.