Vietnamilainen nopea kiihtyvyysprotokolla sydämen vajaatoiminnan lääkehoidon tehostamiseksi pienennetyllä ejektiofraktiolla (VN-RAPID)
torstai 31. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Vu Hoang Vu, University Medical Center Ho Chi Minh City (UMC)
VN-RAPID on avoin, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan sairaalassa aloitetun neljän pilarin hoidon turvallisuutta ja tehokkuutta ja nopeaa titrausta aasialaispotilaille, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta (AHF) ja alentunut ejektiofraktio ( HFrEF).
Tutkimuksessa verrataan tehostetun hoidon standardoitua protokollaa (korkean intensiteetin hoitoryhmä) tavanomaiseen hoitoon potilailla, joilla on kohonnut NT-proBNP-taso ja jotka eivät käytä optimaalisia HFrEF-lääkkeitä.
Korkean intensiteetin hoitoon kuuluu HFrEF-hoidon kaikkien neljän pilarin (RAS-estäjä, beetasalpaaja, MRA ja SGLT2i) aloittaminen ennen kotiutumista, mitä seuraa strukturoitu 6 viikon avohoidon titraus ja säännöllinen seuranta.
Tutkimus tähtää 75 prosenttiin RAS-estäjien ja beetasalpaajien tavoiteannoksista ottaen huomioon aasialaisten väestöjen alhaisemman verenpaineen.
Osallistujia seurataan 180 päivän ajan kliinisten tulosten arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
VN-RAPID on avoin, monikeskus, satunnaistettu tutkimus, joka on mallinnettu STRONG-HF-tutkimuksen jälkeen ja jonka tavoitteena on arvioida sairaalahoidon standardoidun protokollan turvallisuutta ja tehokkuutta ja kaikkien neljän pilarin hoidon nopeaa titrausta sairaalahoidossa. akuutti sydämen vajaatoiminta (AHF) Aasialaiset potilaat, joilla on vähentynyt ejektiofraktio (HFrEF). Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa AHF-potilailla, joilla on kohonnut NT-proBNP-taso ja jotka eivät saa optimaalisia annoksia suun kautta otettavia HFrEF-lääkkeitä 48 tunnin kuluessa kotiuttamisesta. He ovat hemodynaamisesti stabiileja. Nämä osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko tavanomaiseen hoitoon (nimeltään "tavallinen hoito" -haara) tai hoidon tehostamiseen kaikilla neljällä pilarilla, mukaan lukien RAS-estäjä (joko ACEi tai ARB tai ARNi), beetasalpaaja, MRA ja SGLT2i (nimeltään "high intensity care" -käsi). Jälkimmäisessä haarassa potilaille määrätään kaikki neljä pilaria ennen kotiuttamista vähintään ¼ tavoiteannoksella. Potilasturvallisuuden varmistamiseksi avohoidon lisätitrausprosessin aikana korkean intensiteetin hoitoryhmä käy läpi perusteelliset arvioinnit neljällä seurantakäynnillä kuuden viikon kotiutumisen jälkeen, mukaan lukien fyysiset tutkimukset ruuhkien merkkien ja oireiden varalta, laboratoriotutkimukset, kuten NT -proBNP, seerumin kreatiniini, elektrolyytit. Ottaen huomioon Aasian väestössä havaitun yleisesti alhaisemman verenpaineen, VN-RAPID asettaa tavoiteannoksen RAS-estäjille ja beetasalpaajille 75 %:ksi tavanomaisesta tavoiteannoksesta avohoidon aikana. Kaikkia osallistujia seurataan 180 päivän ajan satunnaistamisesta ja 2 lisäkäyntiä 90 päivän ja 180 päivän kohdalla kliinisten päätepisteiden arvioimiseksi.
Ensisijainen tavoite:
Osoittaakseen, että VN-RAPID-protokolla, joka sisältää neljän pilarin HFrEF-lääkehoidon aloituksen sairaalassa ja nopean avohoidon lisäämisen pienemmillä tavoiteannoksilla (75 % tavanomaisista) RAS-estäjille ja beetasalpaajille, on parempi kuin tavallinen hoito vähentää 180 päivän kaikista syistä johtuvaa kuolleisuutta tai sydämen vajaatoimintaa uudelleen sairaalahoitoon vietnamilaisilla potilailla, jotka on viety sairaalaan akuutin sydämen vajaatoiminnan ja pienentyneen ejektiofraktion vuoksi.
Toissijaiset tavoitteet:
- Osoittaa VN-RAPID-protokollan paremmuus verrattuna tavalliseen HFrEF-hoitoon 180 päivän kaikesta kuolleisuuden vähentämisessä
- Osoittaa VN-RAPID-protokollan paremmuus verrattuna tavalliseen HFrEF-hoitoon 180 päivän sydämen vajaatoiminnan uudelleensairaalahoidon vähentämisessä
- Osoittaa VN-RAPID-protokollan paremmuus verrattuna tavanomaiseen HFrEF-hoitoon 90 päivän kokonaiskuolleisuuden tai sydämen vajaatoiminnan uudelleensairaalahoidon vähentämisessä
- Osoittaa VN-RAPID-protokollan paremmuus verrattuna tavanomaiseen HFrEF-hoitoon vasemman kammion uudelleenmuodostumisen vähentämisessä arvioimalla LVEDV:tä, LVEF:ää kaikukardiografiassa 90 päivän ja 180 päivän kohdalla.
- Osoittaa VN-RAPID-protokollan paremmuus verrattuna tavanomaiseen HFrEF-hoitoon 90 päivän ja 180 päivän ruuhkaindeksipisteiden vähentämisessä
- Arvioida VN-RAPID-protokollan turvallisuutta ja siedettävyyttä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vu Hoang Vu, Ph.D M.D
- Puhelinnumero: +84908431304
- Sähköposti: vu.vh@umc.edu.vn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nam Thanh Hai Phan, M.D
- Puhelinnumero: +84937728990
- Sähköposti: nam.pth2@umc.edu.vn
Opiskelupaikat
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Rekrytointi
- University Medical Center Ho Chi Minh City
-
Ottaa yhteyttä:
- Nam Thanh Hai Phan, M.D
- Puhelinnumero: +84937728990
- Sähköposti: nam.pth2@umc.edu.vn
-
Ottaa yhteyttä:
- Vu Hoang Vu, PhD MD
- Puhelinnumero: +84908431304
- Sähköposti: vu.vh@umc.edu.vn
-
Ho Chi Minh City, Vietnam, 700000
- Ei vielä rekrytointia
- Thong Nhat hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Tan Van Nguyen, Ph.D M.D
- Puhelinnumero: +84903739273
- Sähköposti: nguyenvtan10@ump.edu.vn
-
-
An Giang
-
Long Xuyen, An Giang, Vietnam, 880000
- Ei vielä rekrytointia
- An Giang Heart Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ut Van Be Nguyen, M.D
-
-
Quang Tri
-
Dong Ha, Quang Tri, Vietnam, 520000
- Ei vielä rekrytointia
- Quang Tri Province Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sairaalahoito akuutin sydämen vajaatoiminnan diagnoosilla, joka on arvioitu kongestion kliinisillä merkeillä ja oireilla sekä radiografisilla, biologisilla testeillä (jos potilas on otettu akuutin sepelvaltimotaudin oireyhtymän takia, vaaditaan vähintään Killip-luokka II tai selviä todisteita ruuhista rintakehän röntgenillä tai keuhkokuvalla arvioituna ultraääni ja/tai suonensisäistä hoitoa vaativa keuhkojen tukkoisuus)
- Nais- tai miespotilaat ≥ 18-vuotiaat
Satunnaistuksessa:
- Systolinen verenpaine > 90 mmHg (vähintään 2 mittausta kahdessa eri yhteydessä) ja
- Syke ≥ 60 bpm (vähintään 2 mittausta kahdessa eri tilanteessa) ja
- Seerumin kalium ≤ 5,0 mmol/L
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 40 % määritettynä paikallisesti Simpsonin Biplane-menetelmällä kaikukardiografialla (jos LVEF-mittauksia on useita, viimeistä ennen satunnaistamista suoritettua mittausta on pidettävä hyväksyvänä mittauksena)
- Jatkuva ruuhka satunnaistuksen aikana, kun NT-proBNP ennen purkamista ≥ 1500 ng/l
HFrEF-lääkkeet satunnaistuksessa:
- ≤ ¼ RASi/ARNi-tavoiteannos ja
- ≤ ¼ beetasalpaajan tavoiteannos ja
- ≤ ½ MRA-annos
- Hankittu kirjallinen tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Selvästi dokumentoitu intoleranssi suurille RASi/ARNi-annoksille tai beetasalpaajille
- Ehdoton vasta-aihe RASi/ARNi:n tai beetasalpaajan tai MRA:n tai SGLT2i:n käytölle ESC 2021/ACC 2022 sydämen vajaatoimintaohjeen mukaisesti
- LVEF >40 % arvioitu kaikukardiografialla viimeisimmässä mittauksessa ennen kotiutusta
- Munuaissairaus tai eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (CKD-EPI 2021:n tai yksinkertaistetun MDRD:n arvion mukaan) seulonta- tai dialyysihistoriassa.
- Merkittävä keuhkosairaus, joka vaikuttaa merkittävästi potilaiden hengenahdistukseen, kuten FEV1 < 1 litra tai kroonisen systeemisen tai ei-systeemisen steroidihoidon tarve, tai mikä tahansa primaarinen oikeanpuoleinen sydämen vajaatoiminta, kuten primaarinen keuhkoverenpainetauti tai toistuva keuhkoembolia.
- Sydämen uudelleensynkronointilaitteen istutus tai sepelvaltimon ohitusleikkaus 3 kuukauden sisällä
- Perkutaaninen sepelvaltimointerventio 24 tunnin sisällä satunnaistamisesta
- AHF, jonka laukaisee ensisijaisesti korjattavissa oleva syy, kuten merkittävä rytmihäiriö (esim. jatkuva kammiotakykardia tai eteisvärinä/lepatus jatkuvalla kammiovasteella > 130 lyöntiä minuutissa, tai bradykardia, johon liittyy jatkuva kammioarytmia <45 lyöntiä minuutissa), infektio, vakava kammiotakykardia , keuhkoembolia, keuhkoahtaumatautien paheneminen, suunniteltu vastaanotto laitteen implantointia varten tai vakava laiminlyönti, joka johtaa erittäin merkittävään nesteen kerääntymiseen ennen vastaanottoa ja nopeaan diureesiin sisäänoton jälkeen. Troponiinin nousu ilman muita todisteita akuutista sepelvaltimooireyhtymästä ei ole poissulkeminen.
- Korjaamaton kilpirauhassairaus, aktiivinen sydänlihastulehdus tai tunnettu amyloidinen tai hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia.
- Historiallinen sydämensiirto tai siirtoluettelolla tai kammioapulaitteen käyttäminen tai implantointi suunnitellaan.
- Hoitamaton kammiorytmihäiriö, johon liittyy synkopaalisia jaksoja 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Hemodynaamisesti merkittävän läppästenoosin tai regurgitaation läsnäolo seulonnassa, lukuun ottamatta vasemman kammion laajentumisen aiheuttamaa mitraalista tai kolmikulmaista regurgitaatiota, tai minkä tahansa hemodynaamisesti merkittävän ahtauttavan vaurion esiintyminen vasemman kammion ulosvirtauskanavassa.
- Aktiivinen infektio milloin tahansa AHF-sairaalahoidon aikana ennen satunnaistamista, joka perustuu epänormaaliin lämpötilaan ja kohonneisiin valkosoluihin tai suonensisäisten antibioottien tarpeeseen.
- Aivohalvaus tai TIA 3 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta.
- Ensisijainen maksasairaus, jota pidetään hengenvaarallisena.
- Psykiatrinen tai neurologinen häiriö, kirroosi tai aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, jonka elinajanodote on alle 6 kuukautta.
- Aikaisempi (määritelty alle 30 päivää seulonnasta) tai nykyinen ilmoittautuminen CHF-tutkimukseen tai osallistuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen 30 päivän aikana ennen seulontaa
- Kotiutuksen AHF-sairaalahoitoon oletetaan olevan > 14 päivää vastaanottopäivästä tai kotiutus pitkäaikaishoitoon. Satunnaistamisen on tapahduttava 12 päivän kuluessa maahanpääsystä ja 2 päivän kuluessa ennen odotettua kotiutusta.
- Kyvyttömyys noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia vakavien liitännäissairauksien, sosiaalisten tai taloudellisten ongelmien tai lääketieteellisten hoito-ohjeiden noudattamatta jättämisen vuoksi, mikä saattaa vaarantaa potilaan kyvyn ymmärtää ja/tai noudattaa protokollan ohjeita tai seurantamenettelyjä
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Potilaita hoitaa heidän kardiologinsa tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Seuranta-ajat sovitaan kardiologin ohjeiden mukaan.
Osallistujat palaavat rekrytointiin tutkimuspaikalle kliinisten tulosten arvioimiseksi tutkimuksen tutkijoiden toimesta 90 ja 180 päivää kotiuttamisen jälkeen.
|
Potilaita hoitaa heidän kardiologinsa tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Seuranta-ajat sovitaan kardiologin ohjeiden mukaan.
Osallistujat palaavat rekrytointiin tutkimuspaikalle kliinisten tulosten arvioimiseksi tutkimuksen tutkijoiden toimesta 90 ja 180 päivää kotiuttamisen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Korkean intensiteetin hoito
Tämä haara noudattaa strukturoitua algoritmia kaikkien neljän HFrEF-oraalisten lääkkeiden pilarin käynnistämiseksi ja nostamiseksi satunnaistamisen jälkeen (ennen kotiutumista) ja vähintään neljän käynnin aikana kuuden viikon aikana kotiutuksen jälkeen.
|
Tämä haara noudattaa strukturoitua algoritmia kaikkien neljän HFrEF-oraalisten lääkkeiden pilarin käynnistämiseksi ja nostamiseksi satunnaistamisen jälkeen (ennen kotiutumista) ja vähintään neljän käynnin aikana kuuden viikon aikana kotiutuksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
180 vuorokautta kestävän kuoleman tai sydämen vajaatoiminnan uudelleen sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 180 päivää purkamisen jälkeen
|
Kumulatiivinen riski joutua uudelleen sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan tai kuoleman vuoksi 180 päivän kohdalla
|
180 päivää purkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän kokonaiskuolleisuus tai sydämen vajaatoiminta uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: 90 päivää purkamisen jälkeen
|
Kumulatiivinen riski joutua uudelleen sairaalahoitoon sydämen vajaatoiminnan tai kuoleman vuoksi 90 päivän kohdalla
|
90 päivää purkamisen jälkeen
|
|
180 päivän kaikista aiheuttajista kuolleisuus
Aikaikkuna: 180 päivää irtisanomisen jälkeen
|
Kumulatiivinen kuoleman riski 180 päivän kohdalla
|
180 päivää irtisanomisen jälkeen
|
|
180 päivän sydämen vajaatoiminnan uudelleensairaala
Aikaikkuna: 180 päivää irtisanomisen jälkeen
|
Sydämen vajaatoiminnan uudelleensairaalahoidon kumulatiivinen riski 180 päivän kohdalla
|
180 päivää irtisanomisen jälkeen
|
|
Muutos NT-proBNP:ssä 180 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 180 päivää purkamisen jälkeen
|
NT-proBNP-tasojen muutos ennen purkamista 180 päivään purkamisen jälkeen
|
180 päivää purkamisen jälkeen
|
|
Vasemman kammion loppudiastolisen tilavuuden muutos 180 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 180 päivää irtisanomisen jälkeen
|
Vasemman kammion loppudiastolisen tilavuuden (LVEDV) muutos ennen kotiutumista 180 päivään purkamisen jälkeen.
LVEDV mitataan ml:na kaikukardiografiassa.
|
180 päivää irtisanomisen jälkeen
|
|
Muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa 180 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 180 päivää irtisanomisen jälkeen
|
Vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) muutos ennen purkamista 180 päivään purkamisen jälkeen.
LVEF mitataan prosentteina kaikukardiografiassa Simpsonin kaksitasomenetelmällä.
|
180 päivää irtisanomisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ruuhkapisteissä 180 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 180 päivää irtisanomisen jälkeen
|
Ruuhkapisteen muutos ennen purkamista 180 päivään kotiutuksen jälkeen. Ruuhkapisteet laskettiin seuraavien pisteiden summana:
|
180 päivää irtisanomisen jälkeen
|
|
Muutos keuhkojen ultraäänessä 180 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 180 päivää irtisanomisen jälkeen
|
B-linjojen lukumäärän muutos ennen purkamista mitattuna 180 päivään purkamisen jälkeen.
B-linjat mitataan keuhkojen ultraäänellä käyttämällä 4-alueen skannausprotokollaa.
0 B-viiva tarkoittaa, ettei ruuhkaa.
|
180 päivää irtisanomisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 8. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DHYD-VNRAPID
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .