新生児高ビリルビン血症の臨床結果に対するビマラマッサージとハイドロセラピーの効果を比較する
新生児高ビリルビン血症の臨床結果に対するビマラマッサージとハイドロセラピーの有効性を比較するランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
研究者は、研究の参加の目的、利益、および参加手順を説明し、その後、新生児の両親がインフォームドコンセントを提供しました。 新生児のベースラインデータは、研究の必要な基準を満たす新生児を特定するために、介入前に3つのグループの入院の初日に記録から収集されました。 その後、参加者が選択され、3つの等しいグループにランダムに（単純なランダムメソッドを使用して）分割されました。 対照群の1つ、1つは研究グループ（i）の1つ、もう1つは研究グループ（II）などの被験者で、参加者を3つの同等グループに分配しました。
対照群：追加の介入なしで従来の病院のケアを受ける30人の新生児で構成されていました。
研究グループ（I）：Vimalaマッサージを受ける30人の新生児で構成されていました。 マッサージは1日に3回与えられ、それぞれ15分間続き、各シフトの最初の給餌の1時間後に計画されます。
研究グループ（II）：ハイドロセラピーを受ける30人の新生児で構成されていました。 給餌の前に1日2回適用され、それぞれ5〜10分間続きます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Kafr el-Sheikh
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Kafr Ash Shaykh、Kafr el-Sheikh、エジプト、33516
- Kafrelsheikh University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
妊娠37〜42週間の妊娠中の新生児は、出生時体重が1500 g以上、5分間のAPGARスコアが7以上ありました。 さらに、生理学的黄undを備えた新生児は、初日から10日目までの光療法のために認められ、乳児のバイタルサインは正常なままです
除外基準：
- 主要な先天性奇形、腸閉塞、先天性心臓病、敗血症、皮膚の完全性を破壊する疾患の新生児（表皮雄牛、魚胞症、コロディオンの赤ちゃん）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールグループ
追加の介入なしで従来の病院でのケアを受ける30人の新生児で構成されていました。
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実験的：研究グループI（Vimala Group）
Vimalaマッサージを受ける30人の新生児で構成されていました。
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マッサージは1日に3回与えられ、それぞれ15分間続き、各シフトの最初の給餌の1時間後に計画されます。
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アクティブコンパレータ：研究グループII（ハイドロセラピー）
ハイドロセラピーを受ける30人の新生児で構成されていました。
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ハイドロセラピーは、給餌の前に1日2回適用され、それぞれ5〜10分間続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総血清ビリルビンレベルモニタリングシートの総血清ビリルビンレベルのベースラインからの変化
時間枠：新生児の入場の初日からの毎日の測定
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総血清ビリルビンレベルモニタリングシート：総血清ビリルビンレベルと間接血清ビリルビン検査の2つのテストが含まれています。
毎日の測定が行われます。その主な目的は、光療法を受けている新生児に対するヴィマラマッサージとハイドロセラピーの影響を評価することです。
ビリルビンはマイクロアッセイを使用して測定されます。
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新生児の入場の初日からの毎日の測定
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ビリルビン排泄監視シートの新生児の体重のベースラインからの変化
時間枠：新生児の入場の初日からの毎日の測定
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ビリルビン排泄監視シート：新生児の体重の毎日の測定値が含まれています
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新生児の入場の初日からの毎日の測定
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ネオン酸塩のベースラインからの変化するおむつ交換の数から、ビリルビン排泄モニタリングシートの障害の頻度と便の量を監視する
時間枠：新生児の入場の初日からの毎日の測定
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ビリルビン排泄監視シート：乳児のおむつ交換の毎日の監視が含まれており、脱離の頻度と便の量を監視してください
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新生児の入場の初日からの毎日の測定
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ビリルビン排泄監視シートの新生児の総摂食量のベースラインからの変更
時間枠：新生児の入場の初日からの毎日の測定
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ビリルビン排泄監視シート：新生児の総摂食量の毎日の監視が含まれています
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新生児の入場の初日からの毎日の測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床効果モニタリングツールでの黄undの回帰の時間と光線療法の期間を推定する
時間枠：入場から5日間
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臨床効果監視ツールは、ヴィマラマッサージの有効性と黄undの回帰時間の加速におけるハイドロセラピーの有効性を評価するために、関連する文献のレビューの後に研究者によって開発されました。
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入場から5日間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。