Porovnání účinku masáže Vimaly versus hydroterapie na klinické výsledky novorozenecké hyperbilirubinémie
Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající účinnost masáže Vimala versus hydroterapii na klinických výsledcích u novorozenecké hyperbilirubinémie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vědci vysvětlili cíl, výhody a postupy pro účast, poté, že rodiče novorozenců poskytli informovaný souhlas. Neonatální údaje o základní linii byly shromážděny z jejich záznamů v první den přijetí pro tři skupiny před zásahem za účelem identifikace novorozenců, kteří splňují požadovaná kritéria studie. Poté byli účastníci vybráni a rozděleni náhodně (pomocí jednoduché náhodné metody) do tří stejných skupin. Jeden předmět pro kontrolní skupinu, jeden pro studijní skupinu (i), poté druhý pro studijní skupinu (II) atd., Distribuoval účastníky do tří ekvivalentních skupin jako kolega:
Kontrolní skupina: Skládala se z 30 novorozenců, kteří budou dostávat konvenční nemocniční péči bez dalších zásahů.
Studijní skupina (I): Skládala se z 30 novorozenců, kteří dostanou masáž Vimala. Masáž bude podávána třikrát denně, každá trvá 15 minut a plánována hodinu po prvním krmení každé směny.
Studijní skupina (II): Skládala se z 30 novorozenců, kteří dostanou hydroterapii. Před krmením bude aplikován dvakrát denně, z nichž každá trvá 5-10 minut.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kafr el-Sheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafr el-Sheikh, Egypt, 33516
- Kafrelsheikh University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Full-termínové novorozence ve věku 37-42 týdnů těhotenství s porodní hmotností ≥1500 g a pětiminutovým skóre APGAR sedmi nebo vyššími. Kromě toho bude novorozenec s fyziologickou žloutence přijat k fototerapii od prvního do desátého dne a vitální znaky dítěte zůstanou normální
Kritéria pro vyloučení:
- Hlavní vrozené malformace, střevní obstrukce, vrozená srdeční choroba, sepse, novorozenci s onemocněním, které narušují integritu kůže (epidermolýza bullosa, ichthyóza, collodion baby).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Skládalo se z 30 novorozenců, kteří budou dostávat konvenční nemocniční péči bez dalších zásahů.
|
|
|
Experimentální: Studijní skupina I (Vimala Group)
Skládalo se z 30 novorozenců, kteří dostanou masáž Vimala.
|
Masáž bude podávána třikrát denně, každá trvá 15 minut a plánována hodinu po prvním krmení každé směny.
|
|
Aktivní komparátor: Studijní skupina II (Hydroterapie)
Skládalo se z 30 novorozenců, kteří dostanou hydroterapii.
|
Hydroterapie bude aplikována dvakrát denně před krmením, z nichž každá trvá 5-10 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty celkové hladiny bilirubinu v séru na celkovém monitorovacím listu na úrovni bilirubinu v séru
Časové okno: Denní měření od prvního dne přijetí novorozenců do 5. dne přijetí
|
Celkový monitorovací list na úrovni bilirubinu v séru: Zahrnuje 2 testy celkové úrovně bilirubinu v séru a nepřímých sérových bilirubinových testů.
Denní měření bude provedeno, jeho primárním účelem je vyhodnotit účinek masáže a hydroterapie Vimala na novorozence s žloutenku podstupující fototerapii.
Bilirubin bude měřen pomocí mikropodasy.
|
Denní měření od prvního dne přijetí novorozenců do 5. dne přijetí
|
|
Změna z výchozí hodnoty hmotnosti novorozence na monitorovacím listu vylučování bilirubinu
Časové okno: Denní měření od prvního dne přijetí novorozenců do 5. dne přijetí
|
Monitorovací list vylučování bilirubinu: Zahrnuje denní měření hmotnosti novorozence
|
Denní měření od prvního dne přijetí novorozenců do 5. dne přijetí
|
|
Změňte se z výchozí hodnoty výměny novorozenců na monitorování frekvence defekce a množství stolice na monitorovacím listu vylučování bilirubinu
Časové okno: Denní měření od prvního dne přijetí novorozenců do 5. dne přijetí
|
Monitorovací list vylučování bilirubinu: Zahrnuje denní monitorování výměny plenky kojence za účelem sledování frekvence defekce a množství stolice
|
Denní měření od prvního dne přijetí novorozenců do 5. dne přijetí
|
|
Změna z výchozí hodnoty celkového množství novorozence na monitorovacím listu vylučování bilirubinu
Časové okno: Denní měření od prvního dne přijetí novorozenců do 5. dne přijetí
|
Monitorovací list vylučování bilirubinu: Zahrnuje denní monitorování celkové množství krmení novorozenců
|
Denní měření od prvního dne přijetí novorozenců do 5. dne přijetí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadněte čas regrese žloutenky a trvání fototerapie na nástroji pro monitorování klinické účinnosti
Časové okno: Během 5 dnů od přijetí
|
Nástroj pro monitorování klinické účinnosti byl vyvinut vědci po přezkumu příslušné literatury za účelem posouzení účinnosti masáže a hydroterapie Vimala při zrychlení regresní doby žloutenky.
|
Během 5 dnů od přijetí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KafrelsheikhU3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .