Сравнение влияния массажа вимала по сравнению с гидротерапией на клинические результаты неонатальной гипербилирубинемии
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффективность массажа вимала по сравнению с гидротерапией в клинических исходах при неонатальной гипербилирубинемии
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи объяснили цель, преимущества и процедуры участия в исследовании, после этого родители новорожденных дали информированное согласие. Базовые данные новорожденных были собраны из их записей в первый день поступления для трех групп до вмешательства, чтобы выявить новорожденных, которые соответствуют требуемым критериям исследования. Затем участники были выбраны и разделены случайным образом (с использованием простого случайного метода) на три равные группы. Один предмет для контрольной группы, один для исследовательской группы (I), а затем другой для учебной группы (II) и т. Д., Распределил участников в три эквивалентные группы в качестве стипендиата:
Контрольная группа: состояла из 30 новорожденных, которые получат обычную больничную помощь без дополнительных вмешательств.
Учебная группа (I): состояла из 30 новорожденных, которые получат массаж Вималы. Массаж будет давать три раза в день, каждый длится 15 минут и планирует через час после первого кормления каждой смены.
Исследовательская группа (II): состояла из 30 новорожденных, которые будут получать гидротерапию. Он будет применяться два раза в день перед кормлением, каждый длится 5-10 мин.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kafr el-Sheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafr el-Sheikh, Египет, 33516
- Kafrelsheikh University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Полнорочные новорожденные в возрасте от 37 до 42 недель беременности с весом при рождении ≥1500 г и пятиминутным баллом APGAR семь или выше. Кроме того, новорожденный с физиологической желтухой будет принята на фототерапию с первого до десятого дня, и жизненно важные знаки младенца останутся нормальными
Критерии исключения:
- Основные врожденные развития, кишечная обструкция, врожденная болезнь сердца, сепсис, новорожденные с заболеванием, которое нарушает целостность кожи (эпидермолиз bullosa, ихтиоз, коллодион).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Состоял из 30 новорожденных, которые получат обычную больничную помощь без каких -либо дополнительных вмешательств.
|
|
|
Экспериментальный: Учебная группа I (Vimala Group)
Состоял из 30 новорожденных, которые получат массаж Вималы.
|
Массаж будет давать три раза в день, каждый длится 15 минут и планирует через час после первого кормления каждой смены.
|
|
Активный компаратор: Исследовательская группа II (гидротерапия)
Состоял из 30 новорожденных, которые будут получать гидротерапию.
|
Гидротерапия будет применяться два раза в день до кормления, каждая продолжительностью 5-10 мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с базового уровня общего уровня билирубина в сыворотке на общий лист мониторинга уровня билирубина в сыворотке крови
Временное ограничение: Ежедневное измерение в первом дне приема новорожденных на 5 -й день поступления
|
Общий лист мониторинга уровня билирубина в сыворотке: он включает 2 теста общего уровня билирубина в сыворотке и тестов на косвенное сывороточный билирубин.
Ежедневное измерение будет сделано, его основная цель - оценить влияние массажа вимала и гидротерапии на новорожденных с желтухой, подвергающейся фототерапии.
Билирубин будет измерен с использованием микроассе.
|
Ежедневное измерение в первом дне приема новорожденных на 5 -й день поступления
|
|
Изменение с базовой линии мониторинга билирубина на листе экскреции билирубина
Временное ограничение: Ежедневное измерение в первом дне приема новорожденных на 5 -й день поступления
|
Лист мониторинга экскреции билирубина: он включает в себя ежедневное измерение веса новорожденного
|
Ежедневное измерение в первом дне приема новорожденных на 5 -й день поступления
|
|
Изменение от базовой линии числа обмена подгузниками ненате
Временное ограничение: Ежедневное измерение в первом дне приема новорожденных на 5 -й день поступления
|
Лист мониторинга экскреции билирубина: он включает в себя ежедневный мониторинг обмена подгузниками младенца для мониторинга частоты дефицита и количества стула
|
Ежедневное измерение в первом дне приема новорожденных на 5 -й день поступления
|
|
Изменение с базовой линии общей суммы кормления новорожденных на листе мониторинга билирубина экскреции
Временное ограничение: Ежедневное измерение в первом дне приема новорожденных на 5 -й день поступления
|
Лист мониторинга экскреции билирубина: он включает в себя ежедневное мониторинг общей суммы кормления новорожденных
|
Ежедневное измерение в первом дне приема новорожденных на 5 -й день поступления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить время регрессии желтухи и продолжительность фототерапии в инструменте мониторинга клинической эффективности
Временное ограничение: Через 5 дней после поступления
|
Инструмент мониторинга клинической эффективности был разработан исследователями после обзора соответствующей литературы для оценки эффективности массажа вимала и гидротерапии при ускорении времени регрессии желтухи.
|
Через 5 дней после поступления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KafrelsheikhU3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .