Comparando el efecto del masaje vimala versus la hidroterapia en los resultados clínicos de la hiperbilirrubinemia neonatal
Un ensayo controlado aleatorio que compara la eficacia del masaje vimala versus la hidroterapia en los resultados clínicos en la hiperbilirrubinemia neonatal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores explicaron el objetivo, los beneficios y los procedimientos de participación del estudio, después de eso, los padres de los recién nacidos proporcionaron un consentimiento informado. Los datos de referencia neonatal se recopilaron de sus registros el primer día de admisión para los tres grupos antes de la intervención para identificar los recién nacidos que cumplen con los criterios requeridos del estudio. Luego, los participantes fueron seleccionados y divididos al azar (usando un método aleatorio simple) en tres grupos iguales. Un sujeto para el grupo de control, uno para el grupo de estudio (i), luego el otro para el grupo de estudio (II), etc., distribuyó a los participantes en tres grupos equivalentes como compañeros:
Grupo de control: consistió en 30 recién nacidos que recibirán atención hospitalaria convencional sin intervenciones adicionales.
Grupo de estudio (I): consistió en 30 neonatos que recibirán masaje vimala. El masaje se administrará tres veces al día, cada uno durará 15 minutos y planeado una hora después de la primera alimentación de cada turno.
Grupo de estudio (II): consistió en 30 neonatos que recibirán hidroterapia. Se aplicará dos veces al día antes de la alimentación, cada una duración de 5 a 10 minutos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kafr el-Sheikh
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Kafr Ash Shaykh, Kafr el-Sheikh, Egipto, 33516
- Kafrelsheikh University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los recién nacidos a término envejecidos de 37 a 42 semanas de gestación con un peso al nacer de ≥1500 gy una puntuación APGAR de cinco minutos de siete o más. Además, el recién nacido con ictericia fisiológica será admitido para la fototerapia desde el primer hasta el décimo día, y los signos vitales del bebé seguirán siendo normales
Criterios de exclusión:
- Las principales malformaciones congénitas, la obstrucción intestinal, la enfermedad cardíaca congénita, la sepsis, los neonatos con una enfermedad que interrumpe la integridad de la piel (epidermólisis bulosa, ictiosis, bebé de colodión).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Consistió en 30 recién nacidos que recibirán atención hospitalaria convencional sin intervenciones adicionales.
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Experimental: Grupo de estudio I (Grupo Vimala)
Consistió en 30 neonatos que recibirán masaje de vimala.
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El masaje se administrará tres veces al día, cada uno durará 15 minutos y planeado una hora después de la primera alimentación de cada turno.
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Comparador activo: Grupo de estudio II (hidroterapia)
Consistió en 30 neonatos que recibirán hidroterapia.
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La hidroterapia se aplicará dos veces al día antes de la alimentación, cada una duración de 5 a 10 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base del nivel total de bilirrubina en suero en la hoja de monitoreo de nivel de bilirrubina sérica total
Periodo de tiempo: Medición diaria del primer día de admisión al día 5 de admisión
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Hoja de monitoreo de nivel de bilirrubina sérica total: incluye 2 pruebas de nivel total de bilirrubina sérica y pruebas de bilirrubina sérica indirecta.
Se realizará la medición diaria, su objetivo principal es evaluar el efecto del masaje de vimala e hidroterapia en recién nacidos con ictericia sometida a fototerapia.
La bilirrubina se medirá utilizando microensayo.
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Medición diaria del primer día de admisión al día 5 de admisión
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Cambio desde la línea de base del peso del neonato en la hoja de monitoreo de excreción de bilirrubina
Periodo de tiempo: Medición diaria del primer día de admisión al día 5 de admisión
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Hoja de monitoreo de excreción de bilirrubina: incluye la medición diaria del peso del recién nacido
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Medición diaria del primer día de admisión al día 5 de admisión
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Cambio desde la línea de base del número de intercambio de pañales de neonato para monitorear la frecuencia de deserción y la cantidad de heces en la hoja de monitoreo de excreción de bilirrubina
Periodo de tiempo: Medición diaria del primer día de admisión al día 5 de admisión
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Hoja de monitoreo de excreción de bilirrubina: incluye monitoreo diario del intercambio de pañales infantiles para monitorear la frecuencia de deserción y cantidad de heces
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Medición diaria del primer día de admisión al día 5 de admisión
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Cambio desde la línea de base de la cantidad de alimentación total del neonato en la hoja de monitoreo de excreción de bilirrubina
Periodo de tiempo: Medición diaria del primer día de admisión al día 5 de admisión
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Hoja de monitoreo de excreción de bilirrubina: incluye monitoreo diario de la cantidad de alimentación total de los neonatos
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Medición diaria del primer día de admisión al día 5 de admisión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estima el tiempo de regresión de ictericia y la duración de la fototerapia en la herramienta de monitoreo de eficacia clínica
Periodo de tiempo: hasta 5 días desde la admisión
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La herramienta de monitoreo de eficacia clínica fue desarrollada por los investigadores después de una revisión de la literatura relevante para evaluar la efectividad del masaje vimala e hidroterapia para acelerar el tiempo de regresión de la ictericia.
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hasta 5 días desde la admisión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- KafrelsheikhU3
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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