Vimalma -hieronnan verrattuna vesiterapiaan vastasyntyneen hyperbilirubinemian kliinisiin tuloksiin
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin Vimalma -hieronnan ja vesiterapian tehokkuutta vastasyntyneen hyperbilirubinemian kliinisiin tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat selittivät tutkimuksen tavoitteen, edut ja osallistumismenettelyt, sen jälkeen vastasyntyneiden vanhemmat antoivat tietoisen suostumuksen. Vastasyntyneiden perustiedot kerättiin heidän tietueistaan kolmen ryhmän ensimmäisellä pääsypäivänä ennen interventiota vastasyntyneiden tunnistamiseksi, jotka täyttävät tutkimuksen vaadittavat kriteerit. Sitten osallistujat valittiin ja jaettiin satunnaisesti (käyttämällä yksinkertaista satunnaista menetelmää) kolmeen yhtä suureen ryhmään. Yksi kontrolliryhmän aihe, yksi tutkimusryhmälle (I), sitten toinen tutkimusryhmälle (II) ja niin edelleen, jakoi osallistujat kolmeen vastaavaan ryhmään tovereina:
Kontrolliryhmä: koostui 30 vastasyntyneestä, jotka saavat tavanomaisen sairaalahoidon ilman lisätoimenpiteitä.
Opintoryhmä (I): koostui 30 vastasyntyneestä, jotka saavat Vimala -hierontaa. Hieronta annetaan kolme kertaa päivässä, jokainen kestää 15 minuuttia ja suunnitellaan tunnin kuluttua kunkin vuoron ensimmäisen ruokinnan jälkeen.
Tutkimusryhmä (II): koostui 30 vastasyntyneestä, jotka saavat vesiterapiaa. Sitä levitetään kaksi kertaa päivässä ennen ruokintaa, jokainen kestää 5-10 minuuttia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kafr el-Sheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafr el-Sheikh, Egypti, 33516
- Kafrelsheikh University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kokopäiväiset vastasyntyneiden 37-42-vuotiaat raskauden ja syntymäpainon ollessa ≥1500 g ja viiden minuutin Apgar-pistemäärä seitsemän tai enemmän. Lisäksi vastasyntynyt fysiologisella keltaisuudella pääsee fototerapiaan ensimmäisestä kymmenenneen päivään, ja lapsen elintärkeät merkit pysyvät normaaleina
Poissulkemiskriteerit:
- Suurimmat synnynnäiset epämuodostumat, suolen tukkeuma, synnynnäinen sydänsairaus, sepsis, vastasyntyneiden, joilla on sairaus, joka häiritsee ihon eheyttä (epidermolyysihullos, ichtyisis, kollodionivauva).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Koostui 30 vastasyntyneestä, jotka saavat tavanomaisen sairaalahoidon ilman lisätoimenpiteitä.
|
|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (Vimala -ryhmä)
Koostui 30 vastasyntyneestä, jotka saavat Vimala -hieronnan.
|
Hieronta annetaan kolme kertaa päivässä, jokainen kestää 15 minuuttia ja suunnitellaan tunnin kuluttua kunkin vuoron ensimmäisen ruokinnan jälkeen.
|
|
Active Comparator: Tutkimusryhmä II (vesiterapia)
Koostui 30 vastasyntyneestä, jotka saavat vesiterapiaa.
|
Hydroterapiaa levitetään kaksi kertaa päivässä ennen ruokintaa, jokainen kestää 5-10 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos seerumin kokonaisbilirubiinitason lähtötasosta seerumin bilirubiinitason seurantalomakkeen kokonaismäärällä
Aikaikkuna: Päivittäinen mittaus vastasyntyneiden ensimmäisestä päivästä pääsylle 5
|
Seerumin kokonaisbilirubiinitason seurantalomake: Se sisältää 2 testiä seerumin kokonaisbilirubiinitasoon ja epäsuora seerumin bilirubiinikokeet.
Päivittäinen mittaus tehdään, sen ensisijainen tarkoitus on arvioida Vimala -hieronnan ja vesiterapian vaikutusta vastasyntyneisiin keltaisuuteen, jolla on fototerapia.
Bilirubiini mitataan mikromääräyttämällä.
|
Päivittäinen mittaus vastasyntyneiden ensimmäisestä päivästä pääsylle 5
|
|
Vaihda vastasyntyneen painon lähtötasosta bilirubiinin erittymisen seurantalomakkeella
Aikaikkuna: Päivittäinen mittaus vastasyntyneiden ensimmäisestä päivästä pääsylle 5
|
Bilirubiinin erittymisen seurantalomake: Se sisältää vastasyntyneen painon päivittäisen mittauksen
|
Päivittäinen mittaus vastasyntyneiden ensimmäisestä päivästä pääsylle 5
|
|
Vaihda vastasyntyneen vaipanvaihdon lukumäärän lähtötasosta seuraamaan bilirubiinin erittymislomakkeen vikaantumistiheyden ja ulosteen määrän seuraamiseksi
Aikaikkuna: Päivittäinen mittaus vastasyntyneiden ensimmäisestä päivästä pääsylle 5
|
Bilirubiinin erittymisen valvonta -arkki: Se sisältää päivittäisen seurannan imeväisten vaipanvaihdon seurannan seuraamiseksi vikaantumistiheyden ja ulosteen määrän seuraamiseksi
|
Päivittäinen mittaus vastasyntyneiden ensimmäisestä päivästä pääsylle 5
|
|
Vaihda vastasyntyneen kokonaisruokinnassa bilirubiinin erittymisen seurantalomakkeessa
Aikaikkuna: Päivittäinen mittaus vastasyntyneiden ensimmäisestä päivästä pääsylle 5
|
Bilirubiinin erittymisen seurantalomake: Se sisältää vastasyntyneen ruokailumäärän päivittäisen seurannan
|
Päivittäinen mittaus vastasyntyneiden ensimmäisestä päivästä pääsylle 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi keltaisuuden regression aika ja fototerapian kesto kliinisen tehokkuuden seurantatyökalulle
Aikaikkuna: 5 päivän ajan pääsystä
|
Tutkijat kehittivät kliinisen tehokkuuden seurantatyökalun asiaankuuluvan kirjallisuuden tarkastelun jälkeen Vimalan hieronnan ja vesiterapian tehokkuuden arvioimiseksi keltaisuuden regressioajan kiihdyttämisessä.
|
5 päivän ajan pääsystä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KafrelsheikhU3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .