Comparando o efeito da massagem Vimala versus hidroterapia nos resultados clínicos da hiperbilirrubinemia neonatal
Um estudo controlado randomizado comparando a eficácia da massagem Vimala versus hidroterapia em resultados clínicos em hiperbilirrubinemia neonatal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores explicaram o objetivo, benefícios e procedimentos do estudo para a participação, depois disso os pais dos neonatos forneceram um consentimento informado. Os dados da linha de base neonatal foram coletados de seus registros no primeiro dia de admissão para os três grupos antes da intervenção, a fim de identificar neonatos que atendem aos critérios necessários do estudo. Em seguida, os participantes foram selecionados e divididos aleatoriamente (usando um método aleatório simples) em três grupos iguais. Um sujeito do grupo controle, um para o grupo de estudo (i), depois o outro para o grupo de estudo (II) e assim por diante, distribuiu os participantes em três grupos equivalentes como bolsista:
Grupo de Controle: consistia em 30 recém -nascidos que receberão cuidados hospitalares convencionais sem intervenções adicionais.
Grupo de Estudo (I): consistiu em 30 neonatos que receberão massagem em Vimala. A massagem será dada três vezes por dia, cada uma com 15 minutos e planejou uma hora após a primeira alimentação de cada turno.
Grupo de Estudo (II): consistiu em 30 neonatos que receberão hidroterapia. Ele será aplicado duas vezes por dia antes de se alimentar, cada um com duração de 5 a 10 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kafr el-Sheikh
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Kafr Ash Shaykh, Kafr el-Sheikh, Egito, 33516
- Kafrelsheikh University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Neonatos a termo de 37 a 42 semanas de gestação com peso ao nascer ≥1500 g e uma pontuação de cinco minutos de sete ou mais. Além disso, o recém -nascido com icterícia fisiológica será admitida para fototerapia do primeiro ao décimo dia, e os sinais vitais do bebê permanecerão normais
Critérios de exclusão:
- Malformações congênitas importantes, obstrução intestinal, cardíaca congênita, sepse, recém -neonato com uma doença que perturba a integridade da pele (epidermólise bolosa, ictiose, bebê colódio).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
Consistia em 30 recém -nascidos que receberão cuidados hospitalares convencionais sem intervenções adicionais.
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Experimental: Grupo de Estudo I (Grupo Vimala)
Consistia em 30 neonatos que receberão massagem em Vimala.
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A massagem será dada três vezes por dia, cada uma com 15 minutos e planejou uma hora após a primeira alimentação de cada turno.
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Comparador Ativo: Grupo de Estudo II (hidroterapia)
Consistia em 30 neonatos que receberão hidroterapia.
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A hidroterapia será aplicada duas vezes por dia antes de se alimentar, cada uma com duração de 5 a 10 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base do nível total de bilirrubina sérica no total de folha de monitoramento de bilirrubina sérica
Prazo: Medição diária do primeiro dia da admissão do neonato no dia 5 de admissão
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Folha de monitoramento de nível sérico de bilirrubina: inclui 2 testes de nível total de bilirrubina sérica e testes de bilirrubina sérica indiretos.
A medição diária será feita, seu principal objetivo é avaliar o efeito da massagem e hidroterapia de Vimala em recém -nascidos com icterícia em fototerapia.
A bilirrubina será medida usando o microensaio.
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Medição diária do primeiro dia da admissão do neonato no dia 5 de admissão
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Mudança da linha de base do peso do neonato na folha de monitoramento de excreção da bilirrubina
Prazo: Medição diária do primeiro dia da admissão do neonato no dia 5 de admissão
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Folha de monitoramento de excreção de bilirrubina: inclui medição diária do peso do neonato
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Medição diária do primeiro dia da admissão do neonato no dia 5 de admissão
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Mudança da linha de base do número de troca de fraldas do neonato para monitorar a frequência da deserção e a quantidade de fezes na folha de monitoramento de excreção da bilirrubina
Prazo: Medição diária do primeiro dia da admissão do neonato no dia 5 de admissão
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Folha de monitoramento de excreção de bilirrubina: inclui monitoramento diário da troca de fraldas da criança para monitorar a frequência de deserção e quantidade de fezes
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Medição diária do primeiro dia da admissão do neonato no dia 5 de admissão
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Mudança da linha de base da quantidade total de alimentação do neonato na folha de monitoramento de excreção da bilirrubina
Prazo: Medição diária do primeiro dia da admissão do neonato no dia 5 de admissão
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Folha de monitoramento de excreção de bilirrubina: inclui monitoramento diário da quantidade total de alimentação do neonato
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Medição diária do primeiro dia da admissão do neonato no dia 5 de admissão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estime o tempo de regressão de icterícia e duração da fototerapia na ferramenta de monitoramento de eficácia clínica
Prazo: até 5 dias após a admissão
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A ferramenta de monitoramento de eficácia clínica foi desenvolvida pelos pesquisadores após uma revisão da literatura relevante para avaliar a eficácia da massagem e hidroterapia de Vimala na aceleração do tempo de regressão da icterícia.
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até 5 dias após a admissão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KafrelsheikhU3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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