Vergelijking van het effect van Vimala -massage versus hydrotherapie op de klinische resultaten van neonatale hyperbilirubinemie
Een gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin de werkzaamheid van Vimala -massage versus hydrotherapie bij klinische resultaten bij neonatale hyperbilirubinemie wordt vergeleken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers legden het doel, de voordelen en de procedures voor participatie van de studie uit, daarna gaven de ouders van de pasgeborenen een geïnformeerde toestemming. Neonatale basisgegevens werden verzameld uit hun gegevens op de eerste dag van toelating voor de drie groepen voorafgaand aan interventie om neonaten te identificeren die voldoen aan de vereiste criteria van de studie. Vervolgens werden de deelnemers willekeurig geselecteerd en verdeeld (met behulp van een eenvoudige willekeurige methode) in drie gelijke groepen. Eén onderwerp voor de controlegroep, het ene voor de studiegroep (I), vervolgens de andere voor studiegroep (II), enzovoort, verspreidde de deelnemers in drie equivalente groepen als fellow:
Controlegroep: bestond uit 30 pasgeborenen die conventionele ziekenhuiszorg zullen ontvangen zonder extra interventies.
Studiegroep (I): bestond uit 30 neonaten die Vimala -massage zullen ontvangen. De massage wordt drie keer per dag gegeven, elk van 15 minuten en gepland een uur na de eerste voeding van elke dienst.
Studiegroep (II): bestond uit 30 neonaten die hydrotherapie zullen ontvangen. Het wordt twee keer per dag toegepast voordat het wordt gevoeld, elk duren 5-10 minuten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kafr el-Sheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafr el-Sheikh, Egypte, 33516
- Kafrelsheikh University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Full-term neonaten van 37-42 weken zwangerschap met een geboortegewicht van ≥1500 g en een Apgar-score van vijf minuten van zeven of hoger. Bovendien zal de pasgeborene met fysiologische geelzucht worden opgenomen voor fototherapie van de eerste tot de tiende dag, en de vitale tekenen van de baby blijven normaal
Uitsluitingscriteria:
- Belangrijke aangeboren misvormingen, darmobstructie, aangeboren hartziekte, sepsis, neonaten met een ziekte die de integriteit van de huid verstoort (epidermolysis bullosa, ichthyosis, collodionbaby).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Bestond uit 30 pasgeborenen die conventionele ziekenhuiszorg zullen ontvangen zonder extra interventies.
|
|
|
Experimenteel: Studiegroep I (Vimala Group)
Bestond uit 30 neonaten die Vimala -massage zullen ontvangen.
|
De massage wordt drie keer per dag gegeven, elk van 15 minuten en gepland een uur na de eerste voeding van elke dienst.
|
|
Actieve vergelijker: Studiegroep II (hydrotherapie)
Bestond uit 30 neonaten die hydrotherapie zullen ontvangen.
|
Hydrotherapie zal twee keer per dag worden aangebracht voor het voeden, elk met 5-10 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging van de basislijn van het totale serumbilirubine -niveau op het totale monitoringblad Serum bilirubine niveau
Tijdsspanne: Dagelijkse metingen vanaf de eerste dag van de toelating van Neonate tot dag 5 van toelating
|
Totaal serum bilirubine niveau bewakingsblad: het omvat 2 tests van het totale serum bilirubine niveau en indirecte serum bilirubinests.
De dagelijkse meting zal worden uitgevoerd, het primaire doel is om het effect van Vimala -massage en hydrotherapie op pasgeborenen met geelzucht fototherapie te evalueren.
Bilirubine wordt gemeten met behulp van microassay.
|
Dagelijkse metingen vanaf de eerste dag van de toelating van Neonate tot dag 5 van toelating
|
|
Verander van de basislijn van het gewicht van neonaat op bilirubine -uitscheidingsmonitoringsblad
Tijdsspanne: Dagelijkse metingen vanaf de eerste dag van de toelating van Neonate tot dag 5 van toelating
|
Bilirubine Excretion Monitoring Sheet: het omvat dagelijkse meting van het gewicht van de pasgeborenen
|
Dagelijkse metingen vanaf de eerste dag van de toelating van Neonate tot dag 5 van toelating
|
|
Wijziging van de basislijn van het aantal luieruitwisseling van de neonaat om de frequentie van het defect en de hoeveelheid ontlasting op bilirubine -uitscheidingsmonitoringsblad te controleren
Tijdsspanne: Dagelijkse metingen vanaf de eerste dag van de toelating van Neonate tot dag 5 van toelating
|
Bilirubine Excretion Monitoring Sheet: het omvat dagelijkse monitoring van de luieruitwisseling van de baby om de frequentie van het defect en de hoeveelheid ontlasting te bewaken
|
Dagelijkse metingen vanaf de eerste dag van de toelating van Neonate tot dag 5 van toelating
|
|
Verander van de basislijn van de totale voedingshoeveelheid van neonaat op bilirubine -uitscheidingsmonitoringsblad
Tijdsspanne: Dagelijkse metingen vanaf de eerste dag van de toelating van Neonate tot dag 5 van toelating
|
Bilirubine Excretion Monitoring Sheet: het omvat dagelijkse monitoring van het totale voedingsbedrag van neonaat
|
Dagelijkse metingen vanaf de eerste dag van de toelating van Neonate tot dag 5 van toelating
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schat de tijd van geelzuchtregressie en duur van fototherapie op het tool voor het monitoren van klinische werkzaamheid
Tijdsspanne: tot en met 5 dagen na de toelating
|
Klinische werkzaamheid Monitoring Tool werd ontwikkeld door onderzoekers na een overzicht van de relevante literatuur om de effectiviteit van Vimala -massage en hydrotherapie bij het versnellen van de regressietijd van geelzucht te beoordelen.
|
tot en met 5 dagen na de toelating
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KafrelsheikhU3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .