Confronto dell'effetto del massaggio di Vimala rispetto all'idroterapia sugli esiti clinici dell'iperbilirubinemia neonatale
Uno studio randomizzato controllato che confronta l'efficacia del massaggio Vimala rispetto all'idroterapia sugli esiti clinici nell'iperbilirubinemia neonatale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno spiegato l'obiettivo, i benefici e le procedure dello studio per la partecipazione, dopo di che i genitori dei neonati hanno fornito un consenso informato. I dati di base neonatali sono stati raccolti dai loro record il primo giorno di ammissione per i tre gruppi prima dell'intervento al fine di identificare i neonati che soddisfano i criteri richiesti dello studio. Quindi i partecipanti sono stati selezionati e divisi in modo casuale (usando un semplice metodo casuale) in tre gruppi uguali. Un soggetto per il gruppo di controllo, uno per il gruppo di studio (I), quindi l'altro per il gruppo di studio (II), e così via, ha distribuito i partecipanti in tre gruppi equivalenti come compagno:
Gruppo di controllo: consisteva in 30 neonati che riceveranno cure ospedaliere convenzionali senza ulteriori interventi.
Gruppo di studio (I): consisteva in 30 neonati che riceveranno il massaggio Vimala. Il massaggio verrà dato tre volte al giorno, ciascuno della durata di 15 minuti e pianificato un'ora dopo la prima alimentazione di ogni turno.
Gruppo di studio (ii): consisteva in 30 neonati che riceveranno idroterapia. Verrà applicato due volte al giorno prima di nutrirsi, ciascuno della durata di 5-10 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kafr el-Sheikh
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Kafr Ash Shaykh, Kafr el-Sheikh, Egitto, 33516
- Kafrelsheikh University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Neonati a tempo pieno di età compresa tra 37 e 42 settimane di gestazione con un peso alla nascita di ≥1500 g e un punteggio Apgar di cinque minuti di sette o superiore. Inoltre, il neonato con ittero fisiologico sarà ammesso per la fototerapia dal primo al decimo giorno e i segni vitali del bambino rimarranno normali
Criteri di esclusione:
- Maleformazioni congenite principali, ostruzione intestinale, cardiopatia congenita, sepsi, neonati con una malattia che interrompe l'integrità della pelle (epidermolisi bullosa, ittiosi, bambino collodio).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Consisteva in 30 neonati che riceveranno cure ospedaliere convenzionali senza ulteriori interventi.
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Sperimentale: Gruppo di studio I (gruppo Vimala)
Consisteva in 30 neonati che riceveranno il massaggio Vimala.
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Il massaggio verrà dato tre volte al giorno, ciascuno della durata di 15 minuti e pianificato un'ora dopo la prima alimentazione di ogni turno.
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Comparatore attivo: Gruppo di studio II (idroterapia)
Consisteva in 30 neonati che riceveranno idroterapia.
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L'idroterapia verrà applicata due volte al giorno prima dell'alimentazione, ciascuno della durata di 5-10 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dal basale del livello totale di bilirubina sierica sul foglio di monitoraggio del livello di bilirubina sierico totale
Lasso di tempo: Misurazione giornaliera dal primo giorno di ammissione del neonato al giorno 5 dell'ammissione
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Foglio di monitoraggio del livello di bilirubina sierico totale: include 2 test di livello di bilirubina sierico totale e test di bilirubina sierica indiretta.
La misurazione giornaliera verrà effettuata, il suo scopo principale è valutare l'effetto del massaggio di Vimala e dell'idroterapia sui neonati con ittero sottoposti a fototerapia.
La bilirubina verrà misurata utilizzando micro -test.
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Misurazione giornaliera dal primo giorno di ammissione del neonato al giorno 5 dell'ammissione
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Modifica dal basale del peso del neonato sul foglio di monitoraggio dell'escrezione di bilirubina
Lasso di tempo: Misurazione giornaliera dal primo giorno di ammissione del neonato al giorno 5 dell'ammissione
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Foglio di monitoraggio dell'escrezione di bilirubina: include la misurazione giornaliera del peso del neonato
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Misurazione giornaliera dal primo giorno di ammissione del neonato al giorno 5 dell'ammissione
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Modifica dal basale del numero di scambio di pannolini da parte del neonato per monitorare la frequenza della defezione e la quantità di feci sul foglio di monitoraggio dell'escrezione di bilirubina
Lasso di tempo: Misurazione giornaliera dal primo giorno di ammissione del neonato al giorno 5 dell'ammissione
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Foglio di monitoraggio dell'escrezione di bilirubina: include il monitoraggio giornaliero dello scambio di pannolini per infantili per monitorare la frequenza di defezione e la quantità di feci
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Misurazione giornaliera dal primo giorno di ammissione del neonato al giorno 5 dell'ammissione
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Modifica dalla linea di base della quantità di alimentazione totale del neonato sul foglio di monitoraggio dell'escrezione di bilirubina
Lasso di tempo: Misurazione giornaliera dal primo giorno di ammissione del neonato al giorno 5 dell'ammissione
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Foglio di monitoraggio dell'escrezione di bilirubina: include il monitoraggio giornaliero della quantità totale di alimentazione del neonato
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Misurazione giornaliera dal primo giorno di ammissione del neonato al giorno 5 dell'ammissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stimare il tempo di regressione dell'ittero e durata della fototerapia sullo strumento di monitoraggio dell'efficacia clinica
Lasso di tempo: Attraverso 5 giorni dall'ammissione
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Lo strumento di monitoraggio dell'efficacia clinica è stato sviluppato dai ricercatori dopo una revisione della letteratura pertinente per valutare l'efficacia del massaggio di Vimala e dell'idroterapia nell'accelerare il tempo di regressione del igruttivo.
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Attraverso 5 giorni dall'ammissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KafrelsheikhU3
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