Jämför effekten av Vimala -massage kontra hydroterapi på de kliniska resultaten av neonatal hyperbilirubinemia
En randomiserad kontrollerad studie som jämför effektiviteten av Vimala -massage kontra hydroterapi på kliniska resultat vid neonatal hyperbilirubinemia
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskarna förklarade studiens mål, fördelar och förfaranden för deltagande, efter det gav nyfödda föräldrar ett informerat samtycke. Neonatal baslinjedata samlades in från deras register den första dagen för antagning för de tre grupperna före intervention för att identifiera nyfödda som uppfyller de nödvändiga kriterierna för studien. Sedan valdes deltagarna och delades slumpmässigt (med en enkel slumpmässig metod) i tre lika grupper. En ämne för kontrollgruppen, en för studiegruppen (I), sedan den andra för studiegruppen (ii), och så vidare, distribuerade deltagarna till tre motsvarande grupper som kollega:
Kontrollgrupp: bestod av 30 nyfödda som kommer att få konventionell sjukhusvård utan ytterligare interventioner.
Studiegrupp (I): bestod av 30 nyfödda som kommer att få Vimala -massage. Massagen kommer att ges tre gånger per dag, var och en varar 15 minuter och planeras en timme efter den första utfodringen av varje skift.
Studiegrupp (II): bestod av 30 nyfödda som kommer att få hydroterapi. Den kommer att appliceras två gånger per dag innan matning, var och en varar 5-10 min.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kafr el-Sheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafr el-Sheikh, Egypten, 33516
- Kafrelsheikh University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Neonater på heltid i åldern 37-42 veckors graviditet med en födelsevikt på ≥1500 g och en fem minuters APGAR-poäng på sju eller högre. Dessutom kommer den nyfödda med fysiologisk gulsot att antas för fototerapi från den första till den tionde dagen, och spädbarnets vitala tecken kommer att förbli normala
Uteslutningskriterier:
- Stora medfödda missbildningar, tarmobstruktion, medfödd hjärtsjukdom, sepsis, nyfödda med en sjukdom som stör hudintegriteten (epidermolys Bullosa, Ichthyosis, Collodion Baby).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Bestod av 30 nyfödda som kommer att få konventionell sjukhusvård utan ytterligare interventioner.
|
|
|
Experimentell: Studiegrupp I (Vimala Group)
Bestod av 30 nyfödda som kommer att få Vimala -massage.
|
Massagen kommer att ges tre gånger per dag, var och en varar 15 minuter och planeras en timme efter den första utfodringen av varje skift.
|
|
Aktiv komparator: Studiegrupp II (hydroterapi)
Bestod av 30 nyfödda som kommer att få hydroterapi.
|
Hydroterapi appliceras två gånger per dag före utfodring, var och en varar 5-10 min.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen för total serumbilirubinnivå på total serumbilirubinnivåövervakningsark
Tidsram: Daglig mätning från första dagen av Neonates tillträde till dag 5 av inträde
|
Total serumbilirubinnivåövervakningsark: Det innehåller två tester av total serumbilirubinnivå och indirekt serumbilirubin -test.
Den dagliga mätningen kommer att göras, dess primära syfte är att utvärdera effekten av Vimala -massage och hydroterapi på nyfödda med gulsot som genomgår fototerapi.
Bilirubin mäts med mikroanalys.
|
Daglig mätning från första dagen av Neonates tillträde till dag 5 av inträde
|
|
Ändra från baslinjen för nyfödda vikt på övervakningsblad för bilirubin
Tidsram: Daglig mätning från första dagen av Neonates tillträde till dag 5 av inträde
|
Bilirubin utsöndringsövervakning: Det inkluderar daglig mätning av nyfödda vikt
|
Daglig mätning från första dagen av Neonates tillträde till dag 5 av inträde
|
|
Ändra från baslinjen för Neonates antal blöjutbyte för att övervaka avhoppningsfrekvensen och mängden avföring på övervakningsblad för bilirubin
Tidsram: Daglig mätning från första dagen av Neonates tillträde till dag 5 av inträde
|
Bilirubin utsöndring av utsöndring: Det inkluderar daglig övervakning av spädbarns blöjutbyte för att övervaka avhoppningsfrekvensen och mängden avföring
|
Daglig mätning från första dagen av Neonates tillträde till dag 5 av inträde
|
|
Ändra från baslinjen för Neonates totala utfodringsmängd på övervakningsblad för bilirubin
Tidsram: Daglig mätning från första dagen av Neonates tillträde till dag 5 av inträde
|
Bilirubin utsöndringsövervakning: Det inkluderar daglig övervakning av Neonates totala utfodringsbelopp
|
Daglig mätning från första dagen av Neonates tillträde till dag 5 av inträde
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uppskatta tiden för gulsot regression och varaktighet av fototerapi på övervakningsverktyg för klinisk effektivitet
Tidsram: genom 5 dagar från tillträde
|
Klinisk övervakningsverktyg för effektivitet utvecklades av forskare efter en översyn av relevant litteratur för att bedöma effektiviteten av Vimala -massage och hydroterapi för att påskynda regressionstiden för gulsot.
|
genom 5 dagar från tillträde
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KafrelsheikhU3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .