Porównanie wpływu masażu Vimala w porównaniu z hydroterapią na wyniki kliniczne hiperbilirubinemii noworodka noworodka
Randomizowane kontrolowane badanie porównujące skuteczność masażu Vimala w porównaniu z hydroterapią na wyniki kliniczne w hiperbilirubinemii noworodkowej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Naukowcy wyjaśnili cel, korzyści i procedury badania, po czym rodzice noworodków wyrazili świadomą zgodę. Dane bazowe noworodków zostały zebrane z ich zapisów pierwszego dnia przyjęcia dla trzech grup przed interwencją w celu zidentyfikowania noworodków, którzy spełniają wymagane kryteria badania. Następnie uczestnicy zostali wybrani i podzieleni losowo (przy użyciu prostej losowej metody) na trzy równe grupy. Jeden z nich dla grupy kontrolnej, jeden dla grupy badawczej (i), a następnie drugi dla grupy badawczej (II) i tak dalej, rozdzielił uczestników na trzy równoważne grupy na rzecz:
Grupa kontrolna: składała się z 30 noworodków, którzy otrzymają konwencjonalną opiekę szpitalną bez dodatkowych interwencji.
Grupa badawcza (i): składała się z 30 noworodków, którzy otrzymają masaż Vimala. Masaż będzie podawany trzy razy dziennie, każda trwa 15 minut i planowana godzinę po pierwszym karmieniu każdej zmiany.
Grupa badawcza (II): składała się z 30 noworodków, którzy otrzymają hydroterapię. Zostanie on nakładany dwa razy dziennie przed karmieniem, każda trwa 5-10 minut.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kafr el-Sheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafr el-Sheikh, Egipt, 33516
- Kafrelsheikh University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Nowotworów w pełni w wieku 37–42 tygodni ciąży o masie urodzeniowej ≥1500 g i pięciominutowym wyniku APGAR wynoszącym siedem lub więcej. Ponadto noworodek z żółtaczką fizjologiczną zostanie przyjęty do fototerapii od pierwszego do dziesiątego dnia, a objawy życiowe niemowlęcia pozostaną normalne
Kryteria wykluczenia:
- Główne wrodzone wady rozwojowe, niedrożność jelit, wrodzona choroba serca, posocznica, noworodki z chorobą, która zakłóca integralność skóry (naskórka bullosa, ichthyoza, kolodion Baby).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Składało się z 30 noworodków, którzy otrzymają konwencjonalną opiekę szpitalną bez dodatkowych interwencji.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa badawcza I (grupa Vimala)
Składało się z 30 noworodków, którzy otrzymają masaż Vimala.
|
Masaż będzie podawany trzy razy dziennie, każda trwa 15 minut i planowana godzinę po pierwszym karmieniu każdej zmiany.
|
|
Aktywny komparator: Grupa badawcza II (hydroterapia)
Składało się z 30 noworodków, którzy otrzymają hydroterapię.
|
Hydroterapia będzie stosowana dwa razy dziennie przed karmieniem, każda trwa 5-10 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej całkowitego poziomu bilirubiny w surowicy na całkowitym arkuszu monitorowania poziomu bilirubiny w surowicy
Ramy czasowe: Codzienny pomiar od pierwszego dnia przyjęcia noworodka do 5 dnia przyjęcia
|
Całkowity arkusz monitorowania poziomu bilirubiny w surowicy: Zawiera 2 testy całkowitego poziomu bilirubiny w surowicy i testów bilirubiny pośredniej w surowicy.
Zostanie wykonany codzienny pomiar, jego głównym celem jest ocena wpływu masażu i hydroterapii Vimala na noworodki z żółtaczką poddawaną fototerapii.
Bilirubina będzie mierzona za pomocą mikroassa.
|
Codzienny pomiar od pierwszego dnia przyjęcia noworodka do 5 dnia przyjęcia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej wagi noworodka na arkuszu monitorowania wydalania bilirubiny
Ramy czasowe: Codzienny pomiar od pierwszego dnia przyjęcia noworodka do 5 dnia przyjęcia
|
Arkusz monitorowania wydalania bilirubiny: obejmuje codzienny pomiar masy noworodka
|
Codzienny pomiar od pierwszego dnia przyjęcia noworodka do 5 dnia przyjęcia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej liczby wymiany pieluszek noworodków w celu monitorowania częstotliwości oddechu i ilości stolca na arkuszu monitorowania wydalania bilirubiny
Ramy czasowe: Codzienny pomiar od pierwszego dnia przyjęcia noworodka do 5 dnia przyjęcia
|
Arkusz monitorowania wydalania bilirubiny: Obejmuje codzienne monitorowanie wymiany pieluszek niemowlęcia w celu monitorowania częstotliwości oddechu i ilości kału
|
Codzienny pomiar od pierwszego dnia przyjęcia noworodka do 5 dnia przyjęcia
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej całkowitej kwoty żywienia noworodka na arkuszu monitorowania wydalania bilirubiny
Ramy czasowe: Codzienny pomiar od pierwszego dnia przyjęcia noworodka do 5 dnia przyjęcia
|
Arkusz monitorowania wydalania bilirubiny: Obejmuje codzienne monitorowanie całkowitej kwoty żywieniowej noworodka
|
Codzienny pomiar od pierwszego dnia przyjęcia noworodka do 5 dnia przyjęcia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszacuj czas regresji żółtaczki i czas trwania fototerapii na narzędzie do monitorowania skuteczności klinicznej
Ramy czasowe: przez 5 dni od wstępu
|
Narzędzie do monitorowania skuteczności klinicznej zostało opracowane przez naukowców po przeglądzie odpowiedniej literatury w celu oceny skuteczności masażu i hydroterapii Vimala w przyspieszaniu czasu regresji żółtaczki.
|
przez 5 dni od wstępu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KafrelsheikhU3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .