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Vergleich der Wirkung der Vimala -Massage mit der Hydrotherapie auf die klinischen Ergebnisse der Neugeborenen -Hyperbilirubinämie

30. Juni 2025 aktualisiert von: Eman Wardany Abdelaal Mohamed, Kafrelsheikh University

Eine randomisierte kontrollierte Studie, in der die Wirksamkeit der Vimala -Massage mit der Hydrotherapie zu den klinischen Ergebnissen bei Neugeborenen -Hyperbilirubinämie verglichen wird

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkung der Vimala -Massage im Vergleich zur Hydrotherapie auf die klinischen Ergebnisse einer Neugeborenen -Hyperbilirubinämie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher erläuterten das Ziel, die Vorteile und die Verfahren der Studie für die Teilnahme, danach gaben die Eltern der Neugeborenen eine Einverständniserklärung ein. Aus ihren Aufzeichnungen wurden am ersten Tag der Zulassung für die drei Gruppen vor der Intervention Neugeborenen -Basisdaten erfasst, um Neugeborene zu identifizieren, die den erforderlichen Kriterien der Studie erfüllen. Dann wurden die Teilnehmer ausgewählt und zufällig unter Verwendung einer einfachen Zufallsmethode in drei gleiche Gruppen unterteilt. Ein Thema für die Kontrollgruppe, eine für die Studiengruppe (i), dann das andere für die Studiengruppe (II) und so weiter verteilte die Teilnehmer als Fellow in drei äquivalente Gruppen:

Kontrollgruppe: bestand aus 30 Neugeborenen, die konventionelle Krankenhausversorgung ohne zusätzliche Interventionen erhalten.

Studiengruppe (i): bestand aus 30 Neugeborenen, die eine Vimala -Massage erhalten. Die Massage wird dreimal pro Tag, jeweils 15 Minuten dauern und eine Stunde nach der ersten Fütterung jeder Schicht geplant.

Studiengruppe (II): bestand aus 30 Neugeborenen, die eine Hydrotherapie erhalten. Es wird zweimal pro Tag vor der Fütterung angewendet, jeweils 5-10 min.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Kafr el-Sheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafr el-Sheikh, Ägypten, 33516
        • Kafrelsheikh University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Vollzeit-Neugeborene im Alter von 37 bis 42 Schwangerschaftswochen mit einem Geburtsgewicht von ≥ 1500 g und einem fünfminütigen Apgar-Score von sieben oder mehr. Darüber hinaus wird das Neugeborene mit physiologischer Ikterus von der ersten bis zum zehnten Tag zur Phototherapie zugelassen, und die Lebenszeichen des Kindes bleiben normal

Ausschlusskriterien:

  • Haupt -angeborene Missbildungen, Darmverstopfung, angeborene Herzerkrankung, Sepsis, Neugeborene mit einer Krankheit, die die Hautintegrität stört (Epidermolyse Bullosa, Ichthyose, Collodion -Baby).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Bestand aus 30 Neugeborenen, die konventionelle Krankenhausversorgung ohne zusätzliche Eingriffe erhalten.
Experimental: Studiengruppe I (Vimala -Gruppe)
Bestand aus 30 Neugeborenen, die eine Vimala -Massage erhalten.
Verfahren: Vimala -Massage
Die Massage wird dreimal pro Tag, jeweils 15 Minuten dauern und eine Stunde nach der ersten Fütterung jeder Schicht geplant.
Aktiver Komparator: Studiengruppe II (Hydrotherapie)
Bestand aus 30 Neugeborenen, die eine Hydrotherapie erhalten.
Verfahren: Hydrotherapie
Die Hydrotherapie wird zweimal pro Tag vor der Fütterung angewendet, jeweils 5 bis 10 min.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert des gesamten Serum -Bilirubinspiegels auf dem gesamten Überwachungsblatt des Serum -Bilirubinspiegels
Zeitfenster: Tägliche Messung vom ersten Tag der Zulassung von Neonat bis zum 5. Tag der Zulassung
Überwachungsblatt des gesamten Serum -Bilirubinspiegels: Es umfasst 2 Tests des gesamten Serum -Bilirubinspiegels und indirekter Serum -Bilirubin -Tests. Die tägliche Messung wird durchgeführt, sein Hauptzweck besteht darin, die Wirkung von Vimala -Massage und Hydrotherapie auf Neugeborene mit Gelbsucht zu bewerten. Bilirubin wird mit Microassay gemessen.
Tägliche Messung vom ersten Tag der Zulassung von Neonat bis zum 5. Tag der Zulassung
Wechseln Sie von der Ausgangswert des Gewichts von Neonat auf Bilirubin -Ausscheidungsblatt
Zeitfenster: Tägliche Messung vom ersten Tag der Zulassung von Neonat bis zum 5. Tag der Zulassung
Bilirubin -Ausscheidungsüberwachungsblatt: Es beinhaltet die tägliche Messung des Gewichts des Neonats
Tägliche Messung vom ersten Tag der Zulassung von Neonat bis zum 5. Tag der Zulassung
Änderung von der Ausgangszahl der Windelnsanzeige von Neonat, um die Häufigkeit von Defekt und Stuhlmenge auf Bilirubin -Ausscheidungsblatt zu überwachen
Zeitfenster: Tägliche Messung vom ersten Tag der Zulassung von Neonat bis zum 5. Tag der Zulassung
Bilirubin -Ausscheidungsüberwachungsblatt: Es umfasst die tägliche Überwachung des Windelaustauschs des Kindes, um die Häufigkeit von Defekt und Stuhlmenge zu überwachen
Tägliche Messung vom ersten Tag der Zulassung von Neonat bis zum 5. Tag der Zulassung
Wechseln Sie von der Ausgangslinie des Gesamtfütterungsbetrags von Neonat auf der Überwachung von Bilirubin -Ausscheidungen
Zeitfenster: Tägliche Messung vom ersten Tag der Zulassung von Neonat bis zum 5. Tag der Zulassung
Bilirubin -Ausscheidungsüberwachungsblatt: Es beinhaltet die tägliche Überwachung der Gesamtfütterungsmenge von Neonat
Tägliche Messung vom ersten Tag der Zulassung von Neonat bis zum 5. Tag der Zulassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie die Zeit der Gelbsucht Regression und Dauer der Phototherapie zum Überwachungsinstrument der klinischen Wirksamkeit
Zeitfenster: bis 5 Tage nach dem Eintritt
Nach einer Überprüfung der relevanten Literatur zur Bewertung der Wirksamkeit der Vimala -Massage und der Hydrotherapie bei der Beschleunigung der Regressionszeit des Gelbsuchts wurde von Forschern die klinische Wirksamkeitsüberwachungsinstrument entwickelt.
bis 5 Tage nach dem Eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kafrelsheikh University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KafrelsheikhU3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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